- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06280456
Traneksaamihappoinjektio erilaisilla tyhjennyskiristysajoilla eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Nivelensisäisen traneksaamihapporuiskeen tehokkuus erilaisilla valumisajoilla leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa ja kivussa artroskooppisen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen tekniikka Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat saman kirurgin (H.L.M.) leikkauksen spinaalipuudutuksessa. Toimenpiteen aikana käytettiin rutiininomaisesti pneumaattista kiristyssidettä. Mediaalisen proksimaalisen sääriluun ylle tehtiin 3 cm:n viilto semitendinosus- ja gracilis-jänteiden keräämiseksi distaalisesta insertiosta. Jännet nelinkertaistettiin ja ommeltiin ommelta nro 2 ja nro 5 Ethibond-ompeleilla (Ethicon, Somerville, NJ) aiemmin kuvatulla tavalla.12 Taittuneiden jänteiden halkaisijat mitattiin käyttämällä mitoitussylintereitä 0,5 mm:n koon muutoksilla. Reisiluun syvennykset luotiin poraamalla kiinnityskohdasta lateraalista reisiluun nivelestä anteromediaalisen portaalin läpi. Sääriluun tunneli porattiin Acufex-ohjaimella (Smith & Nephew, Andover, MA). Istukkeiden halkaisijat sovitettiin taitetun siirteen kokoon. Siirteet kiinnitettiin bioruuveilla (BioRCI-HA; Smith & Nephew) reisiluun ja sääriluun kohdalle polvi taivutettuna 30°. Ruuvien ja tunnelin koot olivat samat. Toimenpiteen jälkeen Hemovac-imutyhjennys (Zimmer, Varsova, IN) asetettiin liitoksen ylempään lateraaliseen osaan. Lisäksi TXA-ryhmässä 10 ml TXA-liuosta (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokio, Japani) ruiskutettiin liitokseen ja kaikki suljetut imukaivot kiinnitettiin 4 tai 8 tunniksi ryhmittelytulosten perusteella.
Kliininen arviointi Leikkauksen jälkeinen drenaatio on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Viemäriputket poistettiin rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen, kun vedenpoistomäärä väheni, jonka kokonaistilavuus kirjattiin. Toissijaisia tuloksia olivat visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja International Knee Documentation Committee (IKDC) -toiminnallinen pistemäärä. Edellinen dokumentoitiin heti sen jälkeen, kun potilaat siirrettiin takaisin osastolle anestesian jälkeisestä toipumishuoneesta, päivänä 3 ja viikolla 4 leikkauksen jälkeen. Lisäksi dokumentoitiin myös leikkauksen jälkeisen VAS-pisteen maksimi vastaanottovaiheessa. IKDC:n toiminnallinen pistemäärä oli subjektiivinen kyselylomake, joka sisälsi kolme luokkaa oireilla, urheilullisella aktiivisuudella ja polven toiminnalla. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa, kun korkein pistemäärä oli 10 ja pienin 0. Kaikki objektiiviset mittaukset, joita seurattiin 4 viikon leikkauksen jälkeen, arvioi riippumaton tarkkailija, joka oli sokeutunut tähän tutkimukseen poliklinikalla.
Staattinen analyysi Teholaskenta laskettiin G*Power-ohjelmistolla (versio 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa). Ensisijaisena muuttujana käytettiin edellisen tutkimuksemme ryhmien välistä salaojituksen määrää. Kun teho oli 0,8 ja merkitsevyystaso 0,05, kuhunkin ryhmään vaadittiin yhteensä 49 potilasta. Potilaiden ylinäytteenotto kussakin ryhmässä suoritettiin mahdollisten vetäytysten ja seurannan menettämisen vuoksi. Kaikki tiedot ilmaistaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä tai standardipoikkeamana. Kuivumisen määriä ja toiminnallisia pisteitä verrattiin neljän ryhmän kesken Varianssianalyysillä (ANOVA) ja post-hoc Tukeyn rehellisesti merkitsevän eron testillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 22.0, IBM, Armonk, NY). Erot katsottiin merkittäviksi, kun P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio autologisilla takareisilihaksilla
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen polvihoito samalla puolella
- munuaisten sairaudet
- hyytymishäiriö
- tutkimukseen osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 4 tunnin ryhmä
10 ml TXA:ta (100 mg/ml) injektoitiin niveleen indeksioperaation lopussa ja viemäriä suljettiin 4 tunnin ajan.
|
Leikkauksen lopussa niveleen injektoitiin 10 ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) eri valumisajoilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 8 tunnin ryhmä
10 ml TXA:ta (100 mg/ml) injektoitiin niveleen indeksioperaation lopussa ja viemäriä suljettiin 8 tunnin ajan.
|
Leikkauksen lopussa niveleen injektoitiin 10 ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) eri valumisajoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (Kokonaistilavuus kirjattiin, kun tyhjennysputki oli poistettu)
|
hemartroosi
|
1 päivä (Kokonaistilavuus kirjattiin, kun tyhjennysputki oli poistettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi palattuaan osastolle, korkeintaan vastaanoton aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4
|
Asteikko 0-10.
|
Välittömästi palattuaan osastolle, korkeintaan vastaanoton aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Pisteet 0-10.
|
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-09-017A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .