Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappoinjektio erilaisilla tyhjennyskiristysajoilla eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nivelensisäisen traneksaamihapporuiskeen tehokkuus erilaisilla valumisajoilla leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa ja kivussa artroskooppisen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen

Post-anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) -hemartroosi voi lisätä kipua ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, mikä voi lopulta johtaa artrofibroosiin ja toiminnalliseen vajaatoimintaan. Monia antifibrinolyyttisiä aineita, mukaan lukien traneksaamihappo (TXA), on käytetty ortopedisissa leikkauksissa vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Lisäksi TXA osoittautui tehokkaaksi vähentämään hemartroositapahtumia ja lisännyt potilaiden leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia useissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelensisäisen TXA:n injektion tehokkuutta erilaisilla valumisajoilla potilailla, jotka saavat artroskopisia ACLR:itä. Potilaat satunnaistettiin neljään ryhmään. Nivelensisäinen imudeeni asetettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ryhmän 1 potilaat (TXA 4 tunnin ryhmä) saivat indeksitoimenpiteet 10 ml nivelensisäisellä injektiolla TXA:ta ja sen jälkeen tyhjennystä kiinni 4 tuntia. Ryhmän 2 potilaat (TXA 8 tunnin ryhmä) saivat indeksitoimenpiteet 10 ml:n nivelensisäisellä TXA-injektiolla ja sen jälkeen tyhjennystä kiinni 8 tuntia. Kliiniset arvioinnit, joissa käytettiin IKDC-funktionaalista pistemäärää ja Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteitä, suoritettiin vastaanoton aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen tekniikka Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat saman kirurgin (H.L.M.) leikkauksen spinaalipuudutuksessa. Toimenpiteen aikana käytettiin rutiininomaisesti pneumaattista kiristyssidettä. Mediaalisen proksimaalisen sääriluun ylle tehtiin 3 cm:n viilto semitendinosus- ja gracilis-jänteiden keräämiseksi distaalisesta insertiosta. Jännet nelinkertaistettiin ja ommeltiin ommelta nro 2 ja nro 5 Ethibond-ompeleilla (Ethicon, Somerville, NJ) aiemmin kuvatulla tavalla.12 Taittuneiden jänteiden halkaisijat mitattiin käyttämällä mitoitussylintereitä 0,5 mm:n koon muutoksilla. Reisiluun syvennykset luotiin poraamalla kiinnityskohdasta lateraalista reisiluun nivelestä anteromediaalisen portaalin läpi. Sääriluun tunneli porattiin Acufex-ohjaimella (Smith & Nephew, Andover, MA). Istukkeiden halkaisijat sovitettiin taitetun siirteen kokoon. Siirteet kiinnitettiin bioruuveilla (BioRCI-HA; Smith & Nephew) reisiluun ja sääriluun kohdalle polvi taivutettuna 30°. Ruuvien ja tunnelin koot olivat samat. Toimenpiteen jälkeen Hemovac-imutyhjennys (Zimmer, Varsova, IN) asetettiin liitoksen ylempään lateraaliseen osaan. Lisäksi TXA-ryhmässä 10 ml TXA-liuosta (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokio, Japani) ruiskutettiin liitokseen ja kaikki suljetut imukaivot kiinnitettiin 4 tai 8 tunniksi ryhmittelytulosten perusteella.

Kliininen arviointi Leikkauksen jälkeinen drenaatio on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Viemäriputket poistettiin rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen, kun vedenpoistomäärä väheni, jonka kokonaistilavuus kirjattiin. Toissijaisia ​​tuloksia olivat visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja International Knee Documentation Committee (IKDC) -toiminnallinen pistemäärä. Edellinen dokumentoitiin heti sen jälkeen, kun potilaat siirrettiin takaisin osastolle anestesian jälkeisestä toipumishuoneesta, päivänä 3 ja viikolla 4 leikkauksen jälkeen. Lisäksi dokumentoitiin myös leikkauksen jälkeisen VAS-pisteen maksimi vastaanottovaiheessa. IKDC:n toiminnallinen pistemäärä oli subjektiivinen kyselylomake, joka sisälsi kolme luokkaa oireilla, urheilullisella aktiivisuudella ja polven toiminnalla. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa, kun korkein pistemäärä oli 10 ja pienin 0. Kaikki objektiiviset mittaukset, joita seurattiin 4 viikon leikkauksen jälkeen, arvioi riippumaton tarkkailija, joka oli sokeutunut tähän tutkimukseen poliklinikalla.

Staattinen analyysi Teholaskenta laskettiin G*Power-ohjelmistolla (versio 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa). Ensisijaisena muuttujana käytettiin edellisen tutkimuksemme ryhmien välistä salaojituksen määrää. Kun teho oli 0,8 ja merkitsevyystaso 0,05, kuhunkin ryhmään vaadittiin yhteensä 49 potilasta. Potilaiden ylinäytteenotto kussakin ryhmässä suoritettiin mahdollisten vetäytysten ja seurannan menettämisen vuoksi. Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä tai standardipoikkeamana. Kuivumisen määriä ja toiminnallisia pisteitä verrattiin neljän ryhmän kesken Varianssianalyysillä (ANOVA) ja post-hoc Tukeyn rehellisesti merkitsevän eron testillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 22.0, IBM, Armonk, NY). Erot katsottiin merkittäviksi, kun P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Artroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio autologisilla takareisilihaksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen polvihoito samalla puolella
  • munuaisten sairaudet
  • hyytymishäiriö
  • tutkimukseen osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo 4 tunnin ryhmä
10 ml TXA:ta (100 mg/ml) injektoitiin niveleen indeksioperaation lopussa ja viemäriä suljettiin 4 tunnin ajan.
Leikkauksen lopussa niveleen injektoitiin 10 ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) eri valumisajoilla.
Muut nimet:
  • Daiichi Sankyo
Kokeellinen: Traneksaamihappo 8 tunnin ryhmä
10 ml TXA:ta (100 mg/ml) injektoitiin niveleen indeksioperaation lopussa ja viemäriä suljettiin 8 tunnin ajan.
Leikkauksen lopussa niveleen injektoitiin 10 ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) eri valumisajoilla.
Muut nimet:
  • Daiichi Sankyo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (Kokonaistilavuus kirjattiin, kun tyhjennysputki oli poistettu)
hemartroosi
1 päivä (Kokonaistilavuus kirjattiin, kun tyhjennysputki oli poistettu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi palattuaan osastolle, korkeintaan vastaanoton aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4
Asteikko 0-10.
Välittömästi palattuaan osastolle, korkeintaan vastaanoton aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0-10.
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa