- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280456
Tranexamsyre-injektion med forskellig dræningstid efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Effekten af intraartikulær tranexamsyre-injektion med forskellig dræningsklemmetid ved postoperativ blødning og smerte efter artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk teknik Alle patienter, der deltog i denne undersøgelse, blev opereret af den samme kirurg (H.L.M.) med spinal anæstesi. Pneumatisk tourniquet blev rutinemæssigt brugt under proceduren. Et 3 cm snit blev lavet over den mediale proksimale tibia for at høste semitendinosus- og gracilis-senerne fra den distale indsættelse. Senerne blev firdoblet og pisket sammen med nr. 2 og nr. 5 Ethibond suturer (Ethicon, Somerville, NJ) som tidligere beskrevet.12 De foldede seners diametre blev målt under anvendelse af dimensioneringscylindre med 0,5 mm trinvise ændringer i størrelse. Lårbensskålene blev skabt ved at bore fra indføringsstedet ved den laterale lårbenskondyl gennem den anteromediale portal. Den tibiale tunnel blev boret med en Acufex guide (Smith & Nephew, Andover, MA). Diametrene af soklerne blev tilpasset til størrelsen af det foldede transplantat. Transplantaterne blev fikseret med bioskruer (BioRCI-HA; Smith & Nephew) på lårbensstedet og på skinnebensstedet med knæet bøjet ved 30°. Skru- og tunnelstørrelserne var identiske. Efter proceduren blev der anbragt et Hemovac sugedræn (Zimmer, Warszawa, IN) ved det overordnede-laterale aspekt af leddet. Derudover blev der i TXA-gruppen injiceret 10 ml TXA-opløsning (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) i leddet, og alle lukkede sugedræn blev fastspændt i 4 eller 8 timer baseret på grupperingsresultaterne.
Klinisk evaluering Postoperativ drænageoutput er det primære resultat af denne undersøgelse. Drænrørene blev rutinemæssigt fjernet postoperativt, når drænvolumenet faldt, hvoraf det samlede volumen blev registreret. De sekundære resultater omfattede visuel analog skala (VAS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionel score. Førstnævnte blev dokumenteret umiddelbart efter, at patienterne blev overført tilbage til afdelingen fra opvågningsstuen efter anæstesi, på dag 3 og i uge 4 efter operationen. Desuden blev den maksimale postoperative VAS-score under indlæggelsen også dokumenteret. IKDC funktionel score var et subjektivt spørgeskema, der inkluderede tre kategorier med symptomer, atletisk aktivitet og knæfunktion. Højere score indikerede bedre funktion med højeste score på 10 og laveste på 0. Alle de objektive målinger, der blev fulgt efter postoperative 4 uger, blev evalueret af en uafhængig observatør, som blev blindet for denne undersøgelse på ambulatoriet.
Statisk analyse Effektberegningen blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwaren (version 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Volumenet af dræning mellem grupper fra vores tidligere undersøgelse blev brugt som den primære variabel. Med en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05 var der behov for i alt 49 patienter for hver gruppe. Oversampling af patienter i hver gruppe blev udført på grund af potentielle abstinenser og tab af opfølgning. Alle data er udtrykt som middelværdi og 95 % konfidensinterval eller standardafvigelse. Mængderne af dræning og de funktionelle score blev sammenlignet blandt fire grupper med Variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc Tukey Honestly Significant Difference test. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 22.0, IBM, Armonk, NY). Forskelle blev betragtet som signifikante ved P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion med autologe hamstringtransplantater
Ekskluderingskriterier:
- tidligere knæprocedure på samme side
- nyresygdomme
- koagulationsforstyrrelse
- afslag på deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranexamsyre 4-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af indeksoperationen, og drænet blev fastspændt i 4 timer.
|
10 ml tranexaminsyre (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af operationen med forskellig dræningstid.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tranexamsyre 8-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af indeksoperationen, og drænet blev fastspændt i 8 timer.
|
10 ml tranexaminsyre (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af operationen med forskellig dræningstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af dræning
Tidsramme: 1 dag (det samlede volumen blev registreret, når drænslangen blev fjernet)
|
hæmartrose
|
1 dag (det samlede volumen blev registreret, når drænslangen blev fjernet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Straks ved tilbage til afdelingen, maksimalt under indlæggelse, postoperativ dag 3 og uge 4
|
Skala 0 til 10.
|
Straks ved tilbage til afdelingen, maksimalt under indlæggelse, postoperativ dag 3 og uge 4
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionel score
Tidsramme: Evalueret 4 uger efter operationen.
|
Score 0 til 10.
|
Evalueret 4 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-09-017A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Tranexamsyrepulver
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater