Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre-injektion med forskellig dræningstid efter rekonstruktion af forreste korsbånd

26. februar 2024 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​intraartikulær tranexamsyre-injektion med forskellig dræningsklemmetid ved postoperativ blødning og smerte efter artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd

Post-anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) hæmartrose kan resultere i øget smerte og dermed forsinke postoperativ rehabilitering, hvilket i sidste ende kan føre til arthrofibrose og et funktionelt underskud. Mange antifibrinolytiske midler, herunder tranexamsyre (TXA), er blevet brugt i ortopædiske operationer for at reducere postoperativ blødning. Desuden viste TXA sig effektiv til at reducere hæmarthrosehændelser og øgede de postoperative funktionelle resultater hos patienterne i flere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af TXA med forskellig dræningsklemmetid hos patienter, der modtager artroskopiske ACLR'er. Patienterne blev randomiseret i fire grupper. Et intraartikulært sugedræn blev anbragt registreret 24 timer postoperativt. Gruppe 1-patienter (TXA 4 timers gruppe) modtog indeksprocedurerne med en 10 ml intraartikulær injektion af TXA og efter dræning fastspændt 4 timer. Gruppe 2-patienter (TXA 8 timers gruppe) modtog indeksprocedurerne med en 10 ml intraartikulær injektion af TXA og efter dræning fastspændt 8 timer. Kliniske evalueringer ved hjælp af en IKDC funktionel score og en Visual Analogue Scale (VAS) smertescore blev udført under indlæggelse, på postoperativ dag 3 og uge 4.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk teknik Alle patienter, der deltog i denne undersøgelse, blev opereret af den samme kirurg (H.L.M.) med spinal anæstesi. Pneumatisk tourniquet blev rutinemæssigt brugt under proceduren. Et 3 cm snit blev lavet over den mediale proksimale tibia for at høste semitendinosus- og gracilis-senerne fra den distale indsættelse. Senerne blev firdoblet og pisket sammen med nr. 2 og nr. 5 Ethibond suturer (Ethicon, Somerville, NJ) som tidligere beskrevet.12 De foldede seners diametre blev målt under anvendelse af dimensioneringscylindre med 0,5 mm trinvise ændringer i størrelse. Lårbensskålene blev skabt ved at bore fra indføringsstedet ved den laterale lårbenskondyl gennem den anteromediale portal. Den tibiale tunnel blev boret med en Acufex guide (Smith & Nephew, Andover, MA). Diametrene af soklerne blev tilpasset til størrelsen af ​​det foldede transplantat. Transplantaterne blev fikseret med bioskruer (BioRCI-HA; Smith & Nephew) på lårbensstedet og på skinnebensstedet med knæet bøjet ved 30°. Skru- og tunnelstørrelserne var identiske. Efter proceduren blev der anbragt et Hemovac sugedræn (Zimmer, Warszawa, IN) ved det overordnede-laterale aspekt af leddet. Derudover blev der i TXA-gruppen injiceret 10 ml TXA-opløsning (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) i leddet, og alle lukkede sugedræn blev fastspændt i 4 eller 8 timer baseret på grupperingsresultaterne.

Klinisk evaluering Postoperativ drænageoutput er det primære resultat af denne undersøgelse. Drænrørene blev rutinemæssigt fjernet postoperativt, når drænvolumenet faldt, hvoraf det samlede volumen blev registreret. De sekundære resultater omfattede visuel analog skala (VAS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionel score. Førstnævnte blev dokumenteret umiddelbart efter, at patienterne blev overført tilbage til afdelingen fra opvågningsstuen efter anæstesi, på dag 3 og i uge 4 efter operationen. Desuden blev den maksimale postoperative VAS-score under indlæggelsen også dokumenteret. IKDC funktionel score var et subjektivt spørgeskema, der inkluderede tre kategorier med symptomer, atletisk aktivitet og knæfunktion. Højere score indikerede bedre funktion med højeste score på 10 og laveste på 0. Alle de objektive målinger, der blev fulgt efter postoperative 4 uger, blev evalueret af en uafhængig observatør, som blev blindet for denne undersøgelse på ambulatoriet.

Statisk analyse Effektberegningen blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwaren (version 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Volumenet af dræning mellem grupper fra vores tidligere undersøgelse blev brugt som den primære variabel. Med en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05 var der behov for i alt 49 patienter for hver gruppe. Oversampling af patienter i hver gruppe blev udført på grund af potentielle abstinenser og tab af opfølgning. Alle data er udtrykt som middelværdi og 95 % konfidensinterval eller standardafvigelse. Mængderne af dræning og de funktionelle score blev sammenlignet blandt fire grupper med Variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc Tukey Honestly Significant Difference test. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 22.0, IBM, Armonk, NY). Forskelle blev betragtet som signifikante ved P < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion med autologe hamstringtransplantater

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere knæprocedure på samme side
  • nyresygdomme
  • koagulationsforstyrrelse
  • afslag på deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre 4-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af ​​indeksoperationen, og drænet blev fastspændt i 4 timer.
10 ml tranexaminsyre (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af ​​operationen med forskellig dræningstid.
Andre navne:
  • Daiichi Sankyo
Eksperimentel: Tranexamsyre 8-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af ​​indeksoperationen, og drænet blev fastspændt i 8 timer.
10 ml tranexaminsyre (100 mg/ml) blev injiceret i leddet ved afslutningen af ​​operationen med forskellig dræningstid.
Andre navne:
  • Daiichi Sankyo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​dræning
Tidsramme: 1 dag (det samlede volumen blev registreret, når drænslangen blev fjernet)
hæmartrose
1 dag (det samlede volumen blev registreret, når drænslangen blev fjernet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Straks ved tilbage til afdelingen, maksimalt under indlæggelse, postoperativ dag 3 og uge 4
Skala 0 til 10.
Straks ved tilbage til afdelingen, maksimalt under indlæggelse, postoperativ dag 3 og uge 4
International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionel score
Tidsramme: Evalueret 4 uger efter operationen.
Score 0 til 10.
Evalueret 4 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Tranexamsyrepulver

3
Abonner