- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280456
Injection d'acide tranexamique avec un temps de serrage de drainage différent après reconstruction du ligament croisé antérieur
L'efficacité de l'injection intra-articulaire d'acide tranexamique avec différents temps de serrage du drainage dans les saignements et la douleur postopératoires après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Technique chirurgicale Tous les patients participant à cette étude ont été opérés par le même chirurgien (H.L.M.) sous anesthésie rachidienne. Un garrot pneumatique a été systématiquement utilisé pendant la procédure. Une incision de 3 cm a été pratiquée sur le tibia proximal médial pour récolter les tendons semi-tendineux et gracilis de l'insertion distale. Les tendons ont été quadruplés et cousus avec des sutures Ethibond n° 2 et n° 5 (Ethicon, Somerville, NJ) comme décrit précédemment.12 Les diamètres des tendons pliés ont été mesurés à l'aide de cylindres de calibrage avec des changements de taille incrémentiels de 0,5 mm. Les alvéoles fémorales ont été créées par forage depuis le site d'insertion au niveau du condyle fémoral latéral à travers la porte antéro-médiale. Le tunnel tibial a été foré avec un guide Acufex (Smith & Nephew, Andover, MA). Les diamètres des alvéoles étaient adaptés à la taille du greffon plié. Les greffons ont été fixés avec des biovis (BioRCI-HA ; Smith & Nephew) au site fémoral et au site tibial avec le genou fléchi à 30°. Les tailles de vis et de tunnel étaient identiques. Suite à la procédure, un drain d'aspiration Hemovac (Zimmer, Varsovie, IN) a été placé sur la face supéro-latérale de l'articulation. De plus, dans le groupe TXA, 10 ml de solution de TXA (100 mg/mL ; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japon) ont été injectés dans l'articulation et tous les drains d'aspiration fermés ont été clampés pendant 4 ou 8 heures en fonction des résultats de regroupement.
Évaluation clinique Le débit de drainage postopératoire est le principal résultat de cette étude. Les tubes de drainage étaient systématiquement retirés en postopératoire une fois que le volume de drainage diminuait, dont le volume total était enregistré. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score fonctionnel de l'International Knee Documentation Committee (IKDC). Le premier a été documenté immédiatement après le transfert des patients vers le service depuis la salle de réveil post-anesthésie, au troisième jour et à la quatrième semaine après l'intervention chirurgicale. En outre, le maximum du score EVA postopératoire lors de l'admission a également été documenté. Le score fonctionnel IKDC était un questionnaire subjectif comprenant trois catégories avec symptômes, activité sportive et fonction du genou. Un score plus élevé indiquait une meilleure fonction avec le score le plus élevé de 10 et le plus bas de 0. Toutes les mesures objectives suivies à 4 semaines postopératoires ont été évaluées par un observateur indépendant qui n'avait pas connaissance de cette étude en clinique externe.
Analyse statique Le calcul de la puissance a été calculé à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1 ; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne). Le volume de drainage entre les groupes de notre étude précédente a été utilisé comme variable principale. Avec une puissance de 0,8 et un niveau de signification de 0,05, un total de 49 patients étaient nécessaires pour chaque groupe. Un suréchantillonnage des patients dans chaque groupe a été réalisé en raison d'abandons potentiels et de pertes de suivi. Toutes les données sont exprimées en moyenne et en intervalle de confiance à 95 % ou en écart type. Les quantités de drainage et les scores fonctionnels ont été comparés entre quatre groupes avec analyse de variance (ANOVA) avec test post-hoc de différence honnêtement significative de Tukey. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS (version 22.0, IBM, Armonk, NY). Les différences ont été considérées comme significatives à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur avec des greffes autologues des ischio-jambiers
Critère d'exclusion:
- procédure précédente du genou du même côté
- maladies rénales
- trouble de la coagulation
- refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de 4 heures sur l'acide tranexamique
10 mL de TXA (100 mg/mL) ont été injectés dans l’articulation à la fin de l’opération d’indexation et le drain a été clampé pendant 4 heures.
|
10 mL d'acide tranexamique (100 mg/mL) ont été injectés dans l'articulation à la fin de l'opération avec un temps de clampage de drainage différent.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe de 8 heures à l'acide tranexamique
10 mL de TXA (100 mg/mL) ont été injectés dans l’articulation à la fin de l’opération d’indexation et le drain a été clampé pendant 8 heures.
|
10 mL d'acide tranexamique (100 mg/mL) ont été injectés dans l'articulation à la fin de l'opération avec un temps de clampage de drainage différent.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le volume de drainage
Délai: 1 jour (le volume total a été enregistré une fois le tube de drainage retiré)
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hémarthrose
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1 jour (le volume total a été enregistré une fois le tube de drainage retiré)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement au retour au service, maximum lors de l'admission, jour 3 et semaine 4 postopératoires
|
Échelle de 0 à 10.
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Immédiatement au retour au service, maximum lors de l'admission, jour 3 et semaine 4 postopératoires
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Score fonctionnel de l’International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Évalué 4 semaines après l'opération.
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Note de 0 à 10.
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Évalué 4 semaines après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-09-017A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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