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Injection d'acide tranexamique avec un temps de serrage de drainage différent après reconstruction du ligament croisé antérieur

26 février 2024 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'efficacité de l'injection intra-articulaire d'acide tranexamique avec différents temps de serrage du drainage dans les saignements et la douleur postopératoires après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur

L'hémarthrose de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) peut entraîner une augmentation de la douleur retardant ainsi la rééducation postopératoire, pouvant éventuellement conduire à une arthrofibrose et à un déficit fonctionnel. De nombreux agents antifibrinolytiques, dont l'acide tranexamique (TXA), ont été utilisés en chirurgie orthopédique pour réduire les saignements postopératoires. De plus, le TXA s'est avéré efficace pour réduire les événements d'hémarthrose et augmenter les résultats fonctionnels postopératoires des patients dans plusieurs études. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection intra-articulaire de TXA avec différents temps de serrage du drainage chez les patients recevant des ACLR arthroscopiques. Les patients ont été randomisés en quatre groupes. Un drain d'aspiration intra-articulaire a été placé et enregistré 24 heures après l'opération. Les patients du groupe 1 (groupe TXA 4 heures) ont reçu les procédures d'indexation avec une injection intra-articulaire de 10 ml de TXA et un drainage ultérieur clampé pendant 4 heures. Les patients du groupe 2 (groupe TXA 8 heures) ont reçu les procédures d'indexation avec une injection intra-articulaire de 10 ml de TXA et un drainage ultérieur clampé pendant 8 heures. Des évaluations cliniques utilisant un score fonctionnel IKDC et un score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) ont été réalisées lors de l'admission, au jour 3 et à la semaine 4 postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Technique chirurgicale Tous les patients participant à cette étude ont été opérés par le même chirurgien (H.L.M.) sous anesthésie rachidienne. Un garrot pneumatique a été systématiquement utilisé pendant la procédure. Une incision de 3 cm a été pratiquée sur le tibia proximal médial pour récolter les tendons semi-tendineux et gracilis de l'insertion distale. Les tendons ont été quadruplés et cousus avec des sutures Ethibond n° 2 et n° 5 (Ethicon, Somerville, NJ) comme décrit précédemment.12 Les diamètres des tendons pliés ont été mesurés à l'aide de cylindres de calibrage avec des changements de taille incrémentiels de 0,5 mm. Les alvéoles fémorales ont été créées par forage depuis le site d'insertion au niveau du condyle fémoral latéral à travers la porte antéro-médiale. Le tunnel tibial a été foré avec un guide Acufex (Smith & Nephew, Andover, MA). Les diamètres des alvéoles étaient adaptés à la taille du greffon plié. Les greffons ont été fixés avec des biovis (BioRCI-HA ; Smith & Nephew) au site fémoral et au site tibial avec le genou fléchi à 30°. Les tailles de vis et de tunnel étaient identiques. Suite à la procédure, un drain d'aspiration Hemovac (Zimmer, Varsovie, IN) a été placé sur la face supéro-latérale de l'articulation. De plus, dans le groupe TXA, 10 ml de solution de TXA (100 mg/mL ; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japon) ont été injectés dans l'articulation et tous les drains d'aspiration fermés ont été clampés pendant 4 ou 8 heures en fonction des résultats de regroupement.

Évaluation clinique Le débit de drainage postopératoire est le principal résultat de cette étude. Les tubes de drainage étaient systématiquement retirés en postopératoire une fois que le volume de drainage diminuait, dont le volume total était enregistré. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score fonctionnel de l'International Knee Documentation Committee (IKDC). Le premier a été documenté immédiatement après le transfert des patients vers le service depuis la salle de réveil post-anesthésie, au troisième jour et à la quatrième semaine après l'intervention chirurgicale. En outre, le maximum du score EVA postopératoire lors de l'admission a également été documenté. Le score fonctionnel IKDC était un questionnaire subjectif comprenant trois catégories avec symptômes, activité sportive et fonction du genou. Un score plus élevé indiquait une meilleure fonction avec le score le plus élevé de 10 et le plus bas de 0. Toutes les mesures objectives suivies à 4 semaines postopératoires ont été évaluées par un observateur indépendant qui n'avait pas connaissance de cette étude en clinique externe.

Analyse statique Le calcul de la puissance a été calculé à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1 ; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne). Le volume de drainage entre les groupes de notre étude précédente a été utilisé comme variable principale. Avec une puissance de 0,8 et un niveau de signification de 0,05, un total de 49 patients étaient nécessaires pour chaque groupe. Un suréchantillonnage des patients dans chaque groupe a été réalisé en raison d'abandons potentiels et de pertes de suivi. Toutes les données sont exprimées en moyenne et en intervalle de confiance à 95 % ou en écart type. Les quantités de drainage et les scores fonctionnels ont été comparés entre quatre groupes avec analyse de variance (ANOVA) avec test post-hoc de différence honnêtement significative de Tukey. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS (version 22.0, IBM, Armonk, NY). Les différences ont été considérées comme significatives à P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur avec des greffes autologues des ischio-jambiers

Critère d'exclusion:

  • procédure précédente du genou du même côté
  • maladies rénales
  • trouble de la coagulation
  • refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de 4 heures sur l'acide tranexamique
10 mL de TXA (100 mg/mL) ont été injectés dans l’articulation à la fin de l’opération d’indexation et le drain a été clampé pendant 4 heures.
10 mL d'acide tranexamique (100 mg/mL) ont été injectés dans l'articulation à la fin de l'opération avec un temps de clampage de drainage différent.
Autres noms:
  • Daiichi Sankyo
Expérimental: Groupe de 8 heures à l'acide tranexamique
10 mL de TXA (100 mg/mL) ont été injectés dans l’articulation à la fin de l’opération d’indexation et le drain a été clampé pendant 8 heures.
10 mL d'acide tranexamique (100 mg/mL) ont été injectés dans l'articulation à la fin de l'opération avec un temps de clampage de drainage différent.
Autres noms:
  • Daiichi Sankyo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de drainage
Délai: 1 jour (le volume total a été enregistré une fois le tube de drainage retiré)
hémarthrose
1 jour (le volume total a été enregistré une fois le tube de drainage retiré)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement au retour au service, maximum lors de l'admission, jour 3 et semaine 4 postopératoires
Échelle de 0 à 10.
Immédiatement au retour au service, maximum lors de l'admission, jour 3 et semaine 4 postopératoires
Score fonctionnel de l’International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Évalué 4 semaines après l'opération.
Note de 0 à 10.
Évalué 4 semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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