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Injeção de ácido tranexâmico com diferentes tempos de fixação de drenagem após reconstrução do ligamento cruzado anterior

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A eficácia da injeção intra-articular de ácido tranexâmico com diferentes tempos de pinçamento de drenagem no sangramento e dor pós-operatória após reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior

A hemartrose pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) pode resultar em aumento da dor, atrasando assim a reabilitação pós-operatória, o que pode eventualmente levar à artrofibrose e a um déficit funcional. Muitos agentes antifibrinolíticos, incluindo o ácido tranexâmico (TXA), têm sido utilizados em cirurgias ortopédicas para reduzir o sangramento pós-operatório. Além disso, o TXA se mostrou eficaz na redução dos eventos de hemartrose e no aumento dos resultados funcionais pós-operatórios dos pacientes em vários estudos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção intra-articular de TXA com diferentes tempos de pinçamento de drenagem em pacientes recebendo ACLRs artroscópicos. Os pacientes foram randomizados em quatro grupos. Um dreno de sucção intra-articular foi colocado e registrado 24 horas após a cirurgia. Os pacientes do Grupo 1 (grupo TXA 4 horas) receberam os procedimentos índice com injeção intra-articular de 10 mL de TXA e após drenagem pinçada 4 horas. Os pacientes do Grupo 2 (grupo TXA 8 horas) receberam os procedimentos índice com injeção intra-articular de 10 mL de TXA e após drenagem pinçada 8 horas. Avaliações clínicas usando um escore funcional IKDC e um escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) foram realizadas durante a admissão, no 3º dia e na 4ª semana de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Técnica cirúrgica Todos os pacientes participantes deste estudo foram operados pelo mesmo cirurgião (H.L.M.) com raquianestesia. Torniquete pneumático foi utilizado rotineiramente durante o procedimento. Uma incisão de 3 cm foi feita na tíbia proximal medial para retirada dos tendões semitendíneo e grácil da inserção distal. Os tendões foram quadruplicados e costurados com suturas Ethibond nº 2 e nº 5 (Ethicon, Somerville, NJ), conforme descrito anteriormente.12 Os diâmetros dos tendões dobrados foram medidos utilizando cilindros de dimensionamento com alterações incrementais de 0,5 mm no tamanho. Os alvéolos femorais foram criados perfurando-se a partir do local de inserção no côndilo femoral lateral através do portal anteromedial. O túnel tibial foi perfurado com guia Acufex (Smith & Nephew, Andover, MA). Os diâmetros dos alvéolos foram adaptados ao tamanho do enxerto dobrado. Os enxertos foram fixados com bioparafusos (BioRCI-HA; Smith & Nephew) no sítio femoral e no sítio tibial com o joelho fletido a 30°. Os tamanhos do parafuso e do túnel eram idênticos. Após o procedimento, um dreno de sucção Hemovac (Zimmer, Varsóvia, IN) foi colocado na face súpero-lateral da articulação. Além disso, no grupo TXA, 10 mL de solução de TXA (100 mg/mL; Daiichi Sankyo, Tóquio, Japão) foram injetados na articulação e todos os drenos de sucção fechados foram clampeados por 4 ou 8 horas com base nos resultados do agrupamento.

Avaliação clínica O resultado da drenagem pós-operatória é o resultado primário deste estudo. Os tubos de drenagem foram removidos rotineiramente no pós-operatório assim que o volume de drenagem diminuiu, sendo registrado o volume total. Os desfechos secundários incluíram escala visual analógica (VAS) e pontuação funcional do International Knee Documentation Committee (IKDC). O primeiro foi documentado imediatamente após os pacientes serem transferidos de volta da sala de recuperação pós-anestésica para a enfermaria, no dia 3 e na semana 4 após a cirurgia. Além disso, também foi documentado o valor máximo da pontuação VAS pós-operatória durante a admissão. O escore funcional do IKDC foi um questionário subjetivo incluindo três categorias com sintomas, atividade atlética e função do joelho. Pontuação mais alta indicou melhor função com pontuação mais alta de 10 e menor de 0. Todas as medidas objetivas seguidas na 4ª semana de pós-operatório foram avaliadas por um observador independente que desconhecia este estudo no ambulatório.

Análise estática O cálculo do poder foi calculado utilizando o software G*Power (versão 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha). O volume de drenagem entre os grupos do nosso estudo anterior foi utilizado como variável primária. Com poder de 0,8 e nível de significância de 0,05, foram necessários um total de 49 pacientes para cada grupo. A superamostragem de pacientes em cada grupo foi realizada devido a possíveis desistências e perdas de acompanhamento. Todos os dados são expressos como média e intervalo de confiança de 95% ou desvio padrão. As quantidades de drenagem e os escores funcionais foram comparados entre quatro grupos com Análise de Variância (ANOVA) com teste post-hoc de Tukey Honestly Significant Difference. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SPSS (versão 22.0, IBM, Armonk, NY). As diferenças foram consideradas significativas quando P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos de isquiotibiais

Critério de exclusão:

  • procedimento anterior no joelho do mesmo lado
  • doenças renais
  • distúrbio de coagulação
  • recusa de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico 4 horas
10 mL de TXA (100 mg/mL) foram injetados na articulação ao final da operação índice e o dreno foi clampeado por 4 horas.
10 mL de ácido tranexâmico (100 mg/mL) foram injetados na articulação no final da operação com diferentes tempos de pinçamento da drenagem.
Outros nomes:
  • Daiichi Sankyo
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico 8 horas
10 mL de TXA (100 mg/mL) foram injetados na articulação ao final da operação índice e o dreno foi clampeado por 8 horas.
10 mL de ácido tranexâmico (100 mg/mL) foram injetados na articulação no final da operação com diferentes tempos de pinçamento da drenagem.
Outros nomes:
  • Daiichi Sankyo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de drenagem
Prazo: 1 dia (o volume total foi registrado após a remoção do tubo de drenagem)
hemartrose
1 dia (o volume total foi registrado após a remoção do tubo de drenagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente ao retornar à enfermaria, no máximo durante a admissão, 3º dia de pós-operatório e 4ª semana
Escala de 0 a 10.
Imediatamente ao retornar à enfermaria, no máximo durante a admissão, 3º dia de pós-operatório e 4ª semana
Pontuação funcional do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Avaliado 4 semanas após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 10.
Avaliado 4 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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