- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280456
Injeção de ácido tranexâmico com diferentes tempos de fixação de drenagem após reconstrução do ligamento cruzado anterior
A eficácia da injeção intra-articular de ácido tranexâmico com diferentes tempos de pinçamento de drenagem no sangramento e dor pós-operatória após reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnica cirúrgica Todos os pacientes participantes deste estudo foram operados pelo mesmo cirurgião (H.L.M.) com raquianestesia. Torniquete pneumático foi utilizado rotineiramente durante o procedimento. Uma incisão de 3 cm foi feita na tíbia proximal medial para retirada dos tendões semitendíneo e grácil da inserção distal. Os tendões foram quadruplicados e costurados com suturas Ethibond nº 2 e nº 5 (Ethicon, Somerville, NJ), conforme descrito anteriormente.12 Os diâmetros dos tendões dobrados foram medidos utilizando cilindros de dimensionamento com alterações incrementais de 0,5 mm no tamanho. Os alvéolos femorais foram criados perfurando-se a partir do local de inserção no côndilo femoral lateral através do portal anteromedial. O túnel tibial foi perfurado com guia Acufex (Smith & Nephew, Andover, MA). Os diâmetros dos alvéolos foram adaptados ao tamanho do enxerto dobrado. Os enxertos foram fixados com bioparafusos (BioRCI-HA; Smith & Nephew) no sítio femoral e no sítio tibial com o joelho fletido a 30°. Os tamanhos do parafuso e do túnel eram idênticos. Após o procedimento, um dreno de sucção Hemovac (Zimmer, Varsóvia, IN) foi colocado na face súpero-lateral da articulação. Além disso, no grupo TXA, 10 mL de solução de TXA (100 mg/mL; Daiichi Sankyo, Tóquio, Japão) foram injetados na articulação e todos os drenos de sucção fechados foram clampeados por 4 ou 8 horas com base nos resultados do agrupamento.
Avaliação clínica O resultado da drenagem pós-operatória é o resultado primário deste estudo. Os tubos de drenagem foram removidos rotineiramente no pós-operatório assim que o volume de drenagem diminuiu, sendo registrado o volume total. Os desfechos secundários incluíram escala visual analógica (VAS) e pontuação funcional do International Knee Documentation Committee (IKDC). O primeiro foi documentado imediatamente após os pacientes serem transferidos de volta da sala de recuperação pós-anestésica para a enfermaria, no dia 3 e na semana 4 após a cirurgia. Além disso, também foi documentado o valor máximo da pontuação VAS pós-operatória durante a admissão. O escore funcional do IKDC foi um questionário subjetivo incluindo três categorias com sintomas, atividade atlética e função do joelho. Pontuação mais alta indicou melhor função com pontuação mais alta de 10 e menor de 0. Todas as medidas objetivas seguidas na 4ª semana de pós-operatório foram avaliadas por um observador independente que desconhecia este estudo no ambulatório.
Análise estática O cálculo do poder foi calculado utilizando o software G*Power (versão 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha). O volume de drenagem entre os grupos do nosso estudo anterior foi utilizado como variável primária. Com poder de 0,8 e nível de significância de 0,05, foram necessários um total de 49 pacientes para cada grupo. A superamostragem de pacientes em cada grupo foi realizada devido a possíveis desistências e perdas de acompanhamento. Todos os dados são expressos como média e intervalo de confiança de 95% ou desvio padrão. As quantidades de drenagem e os escores funcionais foram comparados entre quatro grupos com Análise de Variância (ANOVA) com teste post-hoc de Tukey Honestly Significant Difference. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SPSS (versão 22.0, IBM, Armonk, NY). As diferenças foram consideradas significativas quando P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos de isquiotibiais
Critério de exclusão:
- procedimento anterior no joelho do mesmo lado
- doenças renais
- distúrbio de coagulação
- recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico 4 horas
10 mL de TXA (100 mg/mL) foram injetados na articulação ao final da operação índice e o dreno foi clampeado por 4 horas.
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10 mL de ácido tranexâmico (100 mg/mL) foram injetados na articulação no final da operação com diferentes tempos de pinçamento da drenagem.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico 8 horas
10 mL de TXA (100 mg/mL) foram injetados na articulação ao final da operação índice e o dreno foi clampeado por 8 horas.
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10 mL de ácido tranexâmico (100 mg/mL) foram injetados na articulação no final da operação com diferentes tempos de pinçamento da drenagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume de drenagem
Prazo: 1 dia (o volume total foi registrado após a remoção do tubo de drenagem)
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hemartrose
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1 dia (o volume total foi registrado após a remoção do tubo de drenagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente ao retornar à enfermaria, no máximo durante a admissão, 3º dia de pós-operatório e 4ª semana
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Escala de 0 a 10.
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Imediatamente ao retornar à enfermaria, no máximo durante a admissão, 3º dia de pós-operatório e 4ª semana
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Pontuação funcional do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Avaliado 4 semanas após a cirurgia.
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Pontuação de 0 a 10.
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Avaliado 4 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-017A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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