- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280456
Tranexamsyreinjeksjon med forskjellig dreneringsklemmetid etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Effekten av intraartikulær tranexamsyreinjeksjon med forskjellig dreneringsklemmetid ved postoperativ blødning og smerte etter artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk Alle pasienter som deltok i denne studien ble operert av samme kirurg (H.L.M.) med spinalbedøvelse. Pneumatisk tourniquet ble rutinemessig brukt under prosedyren. Et 3-cm snitt ble laget over den mediale proksimale tibia for å høste semitendinosus og gracilis-senene fra den distale innføringen. Senene ble firedoblet og pisket sammen med nr. 2 og nr. 5 Ethibond-suturer (Ethicon, Somerville, NJ) som tidligere beskrevet.12 De foldede senenes diameter ble målt ved bruk av dimensjoneringssylindre med 0,5 mm inkrementelle endringer i størrelse. Lårbenshylsene ble laget ved å bore fra innføringsstedet ved den laterale lårbenskondylen gjennom den anteromediale portalen. Tibialtunnelen ble boret med en Acufex-guide (Smith & Nephew, Andover, MA). Diametrene på sokkelene ble tilpasset størrelsen på det brettede transplantatet. Graftene ble festet med bioskruer (BioRCI-HA; Smith & Nephew) på lårbeinet og på tibialstedet med kneet bøyd ved 30°. Skru- og tunnelstørrelsene var identiske. Etter prosedyren ble et Hemovac sugedren (Zimmer, Warszawa, IN) plassert på den øvre-laterale siden av leddet. I tillegg, i TXA-gruppen, ble 10 ml TXA-løsning (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) injisert i skjøten, og alle lukkede sugeavløp ble klemt fast i 4 eller 8 timer basert på grupperingsresultatene.
Klinisk evaluering Postoperativ dreneringseffekt er det primære resultatet av denne studien. Dreneringsrørene ble rutinemessig fjernet postoperativt når dreneringsvolumet ble redusert, hvorav det totale volumet ble registrert. De sekundære resultatene inkluderte visuell analog skala (VAS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) funksjonell poengsum. Førstnevnte ble dokumentert umiddelbart etter at pasientene ble overført tilbake til avdelingen fra post-anestesirommet, dag 3 og uke 4 etter operasjonen. Dessuten ble maksimal postoperativ VAS-score under innleggelse også dokumentert. IKDC funksjonell poengsum var et subjektivt spørreskjema inkludert tre kategorier med symptomer, atletisk aktivitet og knefunksjon. Høyere skår indikerte bedre funksjon med høyeste skår på 10 og lavest på 0. Alle objektive målinger som ble fulgt ved postoperativ 4 uker ble evaluert av en uavhengig observatør som ble blindet for denne studien på poliklinikken.
Statisk analyse Effektberegningen ble beregnet ved hjelp av G*Power-programvaren (versjon 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Dreneringsvolumet mellom grupper fra vår forrige studie ble brukt som primær variabel. Med en potens på 0,8 og et signifikansnivå på 0,05 var det nødvendig med totalt 49 pasienter for hver gruppe. Oversampling av pasienter i hver gruppe ble utført på grunn av potensielle abstinenser og tap ved oppfølging. Alle data er uttrykt som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall eller standardavvik. Dreneringsmengdene og funksjonsskårene ble sammenlignet mellom fire grupper med Variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc Tukey Honestly Significant Difference-test. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 22.0, IBM, Armonk, NY). Forskjeller ble ansett som signifikante ved P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon med autologe hamstringtransplantater
Ekskluderingskriterier:
- forrige kneprosedyre på samme side
- nyresykdommer
- koagulasjonsforstyrrelse
- avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamic Acid 4-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av indeksoperasjonen og avløpet ble klemt i 4 timer.
|
10 mL tranexamsyre (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av operasjonen med forskjellig dreneringsklemmetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tranexamic Acid 8-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av indeksoperasjonen og avløpet ble klemt i 8 timer.
|
10 mL tranexamsyre (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av operasjonen med forskjellig dreneringsklemmetid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av drenering
Tidsramme: 1 dag (Totalt volum ble registrert når dreneringsrøret ble fjernet)
|
hemartrose
|
1 dag (Totalt volum ble registrert når dreneringsrøret ble fjernet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart ved tilbake til avdeling, maksimalt ved innleggelse, postoperativ dag 3 og uke 4
|
Skala 0 til 10.
|
Umiddelbart ved tilbake til avdeling, maksimalt ved innleggelse, postoperativ dag 3 og uke 4
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) funksjonell poengsum
Tidsramme: Evaluert 4 uker etter operasjonen.
|
Poeng 0 til 10.
|
Evaluert 4 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-017A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .