Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyreinjeksjon med forskjellig dreneringsklemmetid etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

26. februar 2024 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av intraartikulær tranexamsyreinjeksjon med forskjellig dreneringsklemmetid ved postoperativ blødning og smerte etter artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon

Post-anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) hemartrose kan resultere i økt smerte og dermed forsinke postoperativ rehabilitering, noe som til slutt kan føre til artrofibrose og funksjonssvikt. Mange antifibrinolytiske midler, inkludert tranexamsyre (TXA), har blitt brukt i ortopediske operasjoner for å redusere postoperativ blødning. Dessuten ble TXA bevist effektiv for å redusere hendelser med hemartrose og økte de postoperative funksjonelle resultatene til pasientene i flere studier. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intraartikulær injeksjon av TXA med ulik dreneringsklemmetid hos pasienter som får artroskopiske ACLR. Pasientene ble randomisert i fire grupper. Et intraartikulært sugedren ble plassert registrert 24 timer postoperativt. Gruppe 1-pasienter (TXA 4 timers gruppe) mottok indeksprosedyrene med en 10 ml intraartikulær injeksjon av TXA og etter drenering fastklemt 4 timer. Gruppe 2-pasienter (TXA 8 timers gruppe) mottok indeksprosedyrene med en 10 ml intraartikulær injeksjon av TXA og etter drenering fastklemt 8 timer. Kliniske evalueringer ved bruk av en IKDC funksjonell score og en Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ble utført under innleggelse, på postoperativ dag 3 og uke 4.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk teknikk Alle pasienter som deltok i denne studien ble operert av samme kirurg (H.L.M.) med spinalbedøvelse. Pneumatisk tourniquet ble rutinemessig brukt under prosedyren. Et 3-cm snitt ble laget over den mediale proksimale tibia for å høste semitendinosus og gracilis-senene fra den distale innføringen. Senene ble firedoblet og pisket sammen med nr. 2 og nr. 5 Ethibond-suturer (Ethicon, Somerville, NJ) som tidligere beskrevet.12 De foldede senenes diameter ble målt ved bruk av dimensjoneringssylindre med 0,5 mm inkrementelle endringer i størrelse. Lårbenshylsene ble laget ved å bore fra innføringsstedet ved den laterale lårbenskondylen gjennom den anteromediale portalen. Tibialtunnelen ble boret med en Acufex-guide (Smith & Nephew, Andover, MA). Diametrene på sokkelene ble tilpasset størrelsen på det brettede transplantatet. Graftene ble festet med bioskruer (BioRCI-HA; Smith & Nephew) på lårbeinet og på tibialstedet med kneet bøyd ved 30°. Skru- og tunnelstørrelsene var identiske. Etter prosedyren ble et Hemovac sugedren (Zimmer, Warszawa, IN) plassert på den øvre-laterale siden av leddet. I tillegg, i TXA-gruppen, ble 10 ml TXA-løsning (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) injisert i skjøten, og alle lukkede sugeavløp ble klemt fast i 4 eller 8 timer basert på grupperingsresultatene.

Klinisk evaluering Postoperativ dreneringseffekt er det primære resultatet av denne studien. Dreneringsrørene ble rutinemessig fjernet postoperativt når dreneringsvolumet ble redusert, hvorav det totale volumet ble registrert. De sekundære resultatene inkluderte visuell analog skala (VAS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) funksjonell poengsum. Førstnevnte ble dokumentert umiddelbart etter at pasientene ble overført tilbake til avdelingen fra post-anestesirommet, dag 3 og uke 4 etter operasjonen. Dessuten ble maksimal postoperativ VAS-score under innleggelse også dokumentert. IKDC funksjonell poengsum var et subjektivt spørreskjema inkludert tre kategorier med symptomer, atletisk aktivitet og knefunksjon. Høyere skår indikerte bedre funksjon med høyeste skår på 10 og lavest på 0. Alle objektive målinger som ble fulgt ved postoperativ 4 uker ble evaluert av en uavhengig observatør som ble blindet for denne studien på poliklinikken.

Statisk analyse Effektberegningen ble beregnet ved hjelp av G*Power-programvaren (versjon 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Dreneringsvolumet mellom grupper fra vår forrige studie ble brukt som primær variabel. Med en potens på 0,8 og et signifikansnivå på 0,05 var det nødvendig med totalt 49 pasienter for hver gruppe. Oversampling av pasienter i hver gruppe ble utført på grunn av potensielle abstinenser og tap ved oppfølging. Alle data er uttrykt som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall eller standardavvik. Dreneringsmengdene og funksjonsskårene ble sammenlignet mellom fire grupper med Variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc Tukey Honestly Significant Difference-test. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 22.0, IBM, Armonk, NY). Forskjeller ble ansett som signifikante ved P < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon med autologe hamstringtransplantater

Ekskluderingskriterier:

  • forrige kneprosedyre på samme side
  • nyresykdommer
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • avslag på deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamic Acid 4-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av indeksoperasjonen og avløpet ble klemt i 4 timer.
10 mL tranexamsyre (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av operasjonen med forskjellig dreneringsklemmetid.
Andre navn:
  • Daiichi Sankyo
Eksperimentell: Tranexamic Acid 8-timers gruppe
10 ml TXA (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av indeksoperasjonen og avløpet ble klemt i 8 timer.
10 mL tranexamsyre (100 mg/ml) ble injisert i skjøten ved slutten av operasjonen med forskjellig dreneringsklemmetid.
Andre navn:
  • Daiichi Sankyo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av drenering
Tidsramme: 1 dag (Totalt volum ble registrert når dreneringsrøret ble fjernet)
hemartrose
1 dag (Totalt volum ble registrert når dreneringsrøret ble fjernet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart ved tilbake til avdeling, maksimalt ved innleggelse, postoperativ dag 3 og uke 4
Skala 0 til 10.
Umiddelbart ved tilbake til avdeling, maksimalt ved innleggelse, postoperativ dag 3 og uke 4
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) funksjonell poengsum
Tidsramme: Evaluert 4 uker etter operasjonen.
Poeng 0 til 10.
Evaluert 4 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere