- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280456
Inyección de ácido tranexámico con diferente tiempo de sujeción del drenaje después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La eficacia de la inyección intraarticular de ácido tranexámico con diferentes tiempos de sujeción del drenaje en el sangrado y el dolor posoperatorios después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Técnica quirúrgica Todos los pacientes que participaron en este estudio fueron operados por el mismo cirujano (H.L.M.) con anestesia espinal. Durante el procedimiento se utilizó habitualmente un torniquete neumático. Se realizó una incisión de 3 cm sobre la tibia proximal medial para extraer los tendones semitendinoso y gracilis de la inserción distal. Los tendones se cuadruplicaron y se suturaron con suturas Ethibond nº 2 y nº 5 (Ethicon, Somerville, Nueva Jersey) como se describió anteriormente.12 Los diámetros de los tendones plegados se midieron utilizando cilindros de tamaño con cambios incrementales de tamaño de 0,5 mm. Los alvéolos femorales se crearon perforando desde el sitio de inserción en el cóndilo femoral lateral a través del portal anteromedial. El túnel tibial se perforó con una guía Acufex (Smith & Nephew, Andover, MA). Los diámetros de los alveolos se adaptaron al tamaño del injerto plegado. Los injertos se fijaron con biotornillos (BioRCI-HA; Smith & Nephew) en el sitio femoral y en el sitio tibial con la rodilla flexionada a 30°. Los tamaños del tornillo y del túnel eran idénticos. Después del procedimiento, se colocó un drenaje de succión Hemovac (Zimmer, Varsovia, IN) en la cara superior-lateral de la articulación. Además, en el grupo de TXA, se inyectaron 10 ml de solución de TXA (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokio, Japón) en la articulación y todos los drenajes de succión cerrados se sujetaron durante 4 u 8 horas según los resultados de la agrupación.
Evaluación clínica El resultado del drenaje posoperatorio es el resultado principal de este estudio. Los tubos de drenaje se retiraron rutinariamente en el posoperatorio una vez que disminuyó el volumen de drenaje, del cual se registró el volumen total. Los resultados secundarios incluyeron la escala visual analógica (EVA) y la puntuación funcional del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). Lo primero se documentó inmediatamente después de que los pacientes fueran trasladados de regreso a la sala desde la sala de recuperación postanestésica, el día 3 y la semana 4 después de la cirugía. Además, también se documentó la puntuación EVA máxima posoperatoria durante el ingreso. La puntuación funcional IKDC fue un cuestionario subjetivo que incluía tres categorías con síntomas, actividad atlética y función de la rodilla. La puntuación más alta indicó una mejor función con la puntuación más alta de 10 y la más baja de 0. Todas las mediciones objetivas seguidas en la cuarta semana postoperatoria fueron evaluadas por un observador independiente que estaba cegado a este estudio en la clínica ambulatoria.
Análisis estático El cálculo de potencia se calculó utilizando el software G*Power (versión 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania). El volumen de drenaje entre grupos de nuestro estudio anterior se utilizó como variable principal. Con una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05, se requirieron un total de 49 pacientes para cada grupo. Se realizó un sobremuestreo de pacientes en cada grupo debido a posibles retiros y pérdidas durante el seguimiento. Todos los datos se expresan como media e intervalo de confianza del 95% o desviación estándar. Las cantidades de drenaje y las puntuaciones funcionales se compararon entre cuatro grupos con Análisis de varianza (ANOVA) con la prueba de diferencia honestamente significativa de Tukey post-hoc. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (versión 22.0, IBM, Armonk, NY). Las diferencias se consideraron significativas cuando P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior con injertos autólogos de isquiotibiales
Criterio de exclusión:
- procedimiento previo de rodilla en el mismo lado
- enfermedades renales
- trastorno de la coagulación
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 4 horas de Ácido Tranexámico
Se inyectaron 10 ml de TXA (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación inicial y se pinzaron el drenaje durante 4 horas.
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Se inyectaron 10 ml de ácido tranexámico (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación con diferentes tiempos de sujeción del drenaje.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 8 horas de Ácido Tranexámico
Se inyectaron 10 ml de TXA (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación índice y se pinzaron el drenaje durante 8 horas.
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Se inyectaron 10 ml de ácido tranexámico (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación con diferentes tiempos de sujeción del drenaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen de drenaje.
Periodo de tiempo: 1 día (el volumen total se registró una vez retirado el tubo de drenaje)
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hemartrosis
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1 día (el volumen total se registró una vez retirado el tubo de drenaje)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente al regreso a planta, máximo durante el ingreso, postoperatorio día 3 y semana 4
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Escala de 0 a 10.
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Inmediatamente al regreso a planta, máximo durante el ingreso, postoperatorio día 3 y semana 4
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Puntuación funcional del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después de la cirugía.
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Puntuación de 0 a 10.
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Evaluado 4 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09-017A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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