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Inyección de ácido tranexámico con diferente tiempo de sujeción del drenaje después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

26 de febrero de 2024 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La eficacia de la inyección intraarticular de ácido tranexámico con diferentes tiempos de sujeción del drenaje en el sangrado y el dolor posoperatorios después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior

La hemartrosis posterior a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) puede provocar un aumento del dolor, lo que retrasa la rehabilitación posoperatoria, lo que eventualmente puede conducir a artrofibrosis y un déficit funcional. Muchos agentes antifibrinolíticos, incluido el ácido tranexámico (TXA), se han utilizado en cirugías ortopédicas para reducir el sangrado posoperatorio. Además, en varios estudios se demostró que el ATX era eficaz para reducir los eventos de hemartrosis y aumentar los resultados funcionales posoperatorios de los pacientes. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección intraarticular de TXA con diferente tiempo de sujeción del drenaje en pacientes que reciben ACLR artroscópicos. Los pacientes fueron asignados al azar a cuatro grupos. Se colocó drenaje aspirativo intraarticular registrado a las 24 h del postoperatorio. Los pacientes del grupo 1 (grupo TXA de 4 horas) recibieron los procedimientos índice con una inyección intraarticular de 10 ml de TXA y después del drenaje se sujetaron con pinzas durante 4 horas. Los pacientes del grupo 2 (grupo TXA de 8 horas) recibieron los procedimientos índice con una inyección intraarticular de 10 ml de TXA y después del drenaje se sujetaron con pinzas durante 8 horas. Se realizaron evaluaciones clínicas utilizando una puntuación funcional IKDC y una puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) durante el ingreso, en el día 3 y la semana 4 del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Técnica quirúrgica Todos los pacientes que participaron en este estudio fueron operados por el mismo cirujano (H.L.M.) con anestesia espinal. Durante el procedimiento se utilizó habitualmente un torniquete neumático. Se realizó una incisión de 3 cm sobre la tibia proximal medial para extraer los tendones semitendinoso y gracilis de la inserción distal. Los tendones se cuadruplicaron y se suturaron con suturas Ethibond nº 2 y nº 5 (Ethicon, Somerville, Nueva Jersey) como se describió anteriormente.12 Los diámetros de los tendones plegados se midieron utilizando cilindros de tamaño con cambios incrementales de tamaño de 0,5 mm. Los alvéolos femorales se crearon perforando desde el sitio de inserción en el cóndilo femoral lateral a través del portal anteromedial. El túnel tibial se perforó con una guía Acufex (Smith & Nephew, Andover, MA). Los diámetros de los alveolos se adaptaron al tamaño del injerto plegado. Los injertos se fijaron con biotornillos (BioRCI-HA; Smith & Nephew) en el sitio femoral y en el sitio tibial con la rodilla flexionada a 30°. Los tamaños del tornillo y del túnel eran idénticos. Después del procedimiento, se colocó un drenaje de succión Hemovac (Zimmer, Varsovia, IN) en la cara superior-lateral de la articulación. Además, en el grupo de TXA, se inyectaron 10 ml de solución de TXA (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokio, Japón) en la articulación y todos los drenajes de succión cerrados se sujetaron durante 4 u 8 horas según los resultados de la agrupación.

Evaluación clínica El resultado del drenaje posoperatorio es el resultado principal de este estudio. Los tubos de drenaje se retiraron rutinariamente en el posoperatorio una vez que disminuyó el volumen de drenaje, del cual se registró el volumen total. Los resultados secundarios incluyeron la escala visual analógica (EVA) y la puntuación funcional del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). Lo primero se documentó inmediatamente después de que los pacientes fueran trasladados de regreso a la sala desde la sala de recuperación postanestésica, el día 3 y la semana 4 después de la cirugía. Además, también se documentó la puntuación EVA máxima posoperatoria durante el ingreso. La puntuación funcional IKDC fue un cuestionario subjetivo que incluía tres categorías con síntomas, actividad atlética y función de la rodilla. La puntuación más alta indicó una mejor función con la puntuación más alta de 10 y la más baja de 0. Todas las mediciones objetivas seguidas en la cuarta semana postoperatoria fueron evaluadas por un observador independiente que estaba cegado a este estudio en la clínica ambulatoria.

Análisis estático El cálculo de potencia se calculó utilizando el software G*Power (versión 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania). El volumen de drenaje entre grupos de nuestro estudio anterior se utilizó como variable principal. Con una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05, se requirieron un total de 49 pacientes para cada grupo. Se realizó un sobremuestreo de pacientes en cada grupo debido a posibles retiros y pérdidas durante el seguimiento. Todos los datos se expresan como media e intervalo de confianza del 95% o desviación estándar. Las cantidades de drenaje y las puntuaciones funcionales se compararon entre cuatro grupos con Análisis de varianza (ANOVA) con la prueba de diferencia honestamente significativa de Tukey post-hoc. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (versión 22.0, IBM, Armonk, NY). Las diferencias se consideraron significativas cuando P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior con injertos autólogos de isquiotibiales

Criterio de exclusión:

  • procedimiento previo de rodilla en el mismo lado
  • enfermedades renales
  • trastorno de la coagulación
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 4 horas de Ácido Tranexámico
Se inyectaron 10 ml de TXA (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación inicial y se pinzaron el drenaje durante 4 horas.
Se inyectaron 10 ml de ácido tranexámico (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación con diferentes tiempos de sujeción del drenaje.
Otros nombres:
  • Daiichi Sankyo
Experimental: Grupo de 8 horas de Ácido Tranexámico
Se inyectaron 10 ml de TXA (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación índice y se pinzaron el drenaje durante 8 horas.
Se inyectaron 10 ml de ácido tranexámico (100 mg/ml) en la articulación al final de la operación con diferentes tiempos de sujeción del drenaje.
Otros nombres:
  • Daiichi Sankyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de drenaje.
Periodo de tiempo: 1 día (el volumen total se registró una vez retirado el tubo de drenaje)
hemartrosis
1 día (el volumen total se registró una vez retirado el tubo de drenaje)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente al regreso a planta, máximo durante el ingreso, postoperatorio día 3 y semana 4
Escala de 0 a 10.
Inmediatamente al regreso a planta, máximo durante el ingreso, postoperatorio día 3 y semana 4
Puntuación funcional del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después de la cirugía.
Puntuación de 0 a 10.
Evaluado 4 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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