- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280456
Tranexamsyrainjektion med olika dräneringsklämningstid efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Effekten av intraartikulär tranexamsyrainjektion med olika dräneringstid vid postoperativ blödning och smärta efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk teknik Alla patienter som deltog i denna studie fick operation av samma kirurg (H.L.M.) med spinalbedövning. Rutinmässigt användes pneumatisk stämpel under proceduren. Ett 3-cm snitt gjordes över den mediala proximala tibia för att skörda semitendinosus och gracilis-senorna från den distala insättningen. Senorna fyrdubblades och sys ihop med nr 2 och nr 5 Ethibond suturer (Ethicon, Somerville, NJ) som tidigare beskrivits.12 De vikta senornas diametrar mättes med användning av dimensioneringscylindrar med 0,5 mm inkrementella förändringar i storlek. Lårbenshålen skapades genom att borra från införingsstället vid den laterala lårbenskondylen genom den anteromediala portalen. Tibialtunneln borrades med en Acufex-styrning (Smith & Nephew, Andover, MA). Diametrarna på uttagen anpassades till storleken på det vikta transplantatet. Transplantaten fixerades med bioskruvar (BioRCI-HA; Smith & Nephew) vid lårbensstället och vid skenbensstället med knäet böjt i 30°. Skruv- och tunnelstorlekarna var identiska. Efter proceduren placerades en Hemovac sugdränering (Zimmer, Warszawa, IN) vid den övre laterala sidan av leden. Dessutom, i TXA-gruppen, injicerades 10 ml TXA-lösning (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) i fogen och alla stängda sugavlopp klämdes fast i 4 eller 8 timmar baserat på grupperingsresultaten.
Klinisk utvärdering Postoperativ dräneringseffekt är det primära resultatet av denna studie. Dräneringsrören avlägsnades rutinmässigt postoperativt när dräneringsvolymen minskade, varav den totala volymen registrerades. De sekundära resultaten inkluderade visuell analog skala (VAS) och International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionell poäng. Det förstnämnda dokumenterades omedelbart efter att patienterna förts tillbaka till avdelningen från uppvakningsrummet efter anestesi, dag 3 och vecka 4 efter operationen. Dessutom dokumenterades det maximala postoperativa VAS-poängen under inläggningen. IKDC funktionella poäng var ett subjektivt frågeformulär som inkluderade tre kategorier med symtom, atletisk aktivitet och knäfunktion. Högre poäng indikerade bättre funktion med högsta poäng på 10 och lägst på 0. Alla objektiva mätningar som följdes vid postoperativ 4 veckor utvärderades av en oberoende observatör som var blind för denna studie på polikliniken.
Statisk analys Effektberäkningen beräknades med hjälp av programvaran G*Power (version 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Dräneringsvolymen mellan grupper från vår tidigare studie användes som primär variabel. Med en styrka på 0,8 och en signifikansnivå på 0,05 krävdes totalt 49 patienter för varje grupp. Översampling av patienter i varje grupp utfördes på grund av potentiella uttag och förluster av uppföljning. Alla data uttrycks som medelvärde och 95 % konfidensintervall eller standardavvikelse. Mängderna av dränering och de funktionella poängen jämfördes mellan fyra grupper med Variansanalys (ANOVA) med post-hoc Tukey Honestly Significant Difference-test. Alla statistiska analyser utfördes med SPSS-programvara (version 22.0, IBM, Armonk, NY). Skillnader ansågs signifikanta vid P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion med autologa hamstringstransplantat
Exklusions kriterier:
- tidigare knäprocedur på samma sida
- njursjukdomar
- koagulationsstörning
- vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexamsyra 4-timmarsgrupp
10 ml TXA (100 mg/ml) injicerades i fogen vid slutet av indexoperationen och avloppet klämdes fast i 4 timmar.
|
10 ml tranexaminsyra (100 mg/ml) injicerades i fogen i slutet av operationen med olika dräneringstider.
Andra namn:
|
Experimentell: Tranexamsyra 8-timmarsgrupp
10 ml TXA (100 mg/ml) injicerades i fogen vid slutet av indexoperationen och avloppet klämdes fast i 8 timmar.
|
10 ml tranexaminsyra (100 mg/ml) injicerades i fogen i slutet av operationen med olika dräneringstider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volymen av dränering
Tidsram: 1 dag (Total volym registrerades när dräneringsslangen togs bort)
|
hemartros
|
1 dag (Total volym registrerades när dräneringsslangen togs bort)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Direkt vid tillbaka till avdelningen, max vid inläggning, postoperativ dag 3 och vecka 4
|
Skala 0 till 10.
|
Direkt vid tillbaka till avdelningen, max vid inläggning, postoperativ dag 3 och vecka 4
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionell poäng
Tidsram: Utvärderad 4 veckor efter operationen.
|
Poäng 0 till 10.
|
Utvärderad 4 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-09-017A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tranexamsyrapulver
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna