Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyrainjektion med olika dräneringsklämningstid efter återuppbyggnad av främre korsbandet

26 februari 2024 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av intraartikulär tranexamsyrainjektion med olika dräneringstid vid postoperativ blödning och smärta efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion

Post-främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) hemartros kan resultera i ökad smärta och därmed försena postoperativ rehabilitering, vilket så småningom kan leda till artrofibros och ett funktionellt underskott. Många antifibrinolytiska medel, inklusive tranexamsyra (TXA), har använts vid ortopediska operationer för att minska postoperativ blödning. Dessutom visade sig TXA vara effektivt för att minska händelserna av hemartros och ökade de postoperativa funktionella resultaten hos patienterna i flera studier. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraartikulär injektion av TXA med olika dräneringstider hos patienter som får artroskopiska ACLR. Patienterna randomiserades i fyra grupper. Ett intraartikulärt sugdrän placerades registrerat 24 timmar postoperativt. Grupp 1-patienter (TXA 4-timmarsgrupp) fick indexprocedurerna med en 10 ml intraartikulär injektion av TXA och efter dränering fastspänd 4 timmar. Grupp 2-patienter (TXA 8 timmars grupp) fick indexprocedurerna med en 10 ml intraartikulär injektion av TXA och efter dränering 8 timmar. Kliniska utvärderingar med användning av en IKDC funktionell poäng och en Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng utfördes under inläggningen, på postoperativ dag 3 och vecka 4.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk teknik Alla patienter som deltog i denna studie fick operation av samma kirurg (H.L.M.) med spinalbedövning. Rutinmässigt användes pneumatisk stämpel under proceduren. Ett 3-cm snitt gjordes över den mediala proximala tibia för att skörda semitendinosus och gracilis-senorna från den distala insättningen. Senorna fyrdubblades och sys ihop med nr 2 och nr 5 Ethibond suturer (Ethicon, Somerville, NJ) som tidigare beskrivits.12 De vikta senornas diametrar mättes med användning av dimensioneringscylindrar med 0,5 mm inkrementella förändringar i storlek. Lårbenshålen skapades genom att borra från införingsstället vid den laterala lårbenskondylen genom den anteromediala portalen. Tibialtunneln borrades med en Acufex-styrning (Smith & Nephew, Andover, MA). Diametrarna på uttagen anpassades till storleken på det vikta transplantatet. Transplantaten fixerades med bioskruvar (BioRCI-HA; Smith & Nephew) vid lårbensstället och vid skenbensstället med knäet böjt i 30°. Skruv- och tunnelstorlekarna var identiska. Efter proceduren placerades en Hemovac sugdränering (Zimmer, Warszawa, IN) vid den övre laterala sidan av leden. Dessutom, i TXA-gruppen, injicerades 10 ml TXA-lösning (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) i fogen och alla stängda sugavlopp klämdes fast i 4 eller 8 timmar baserat på grupperingsresultaten.

Klinisk utvärdering Postoperativ dräneringseffekt är det primära resultatet av denna studie. Dräneringsrören avlägsnades rutinmässigt postoperativt när dräneringsvolymen minskade, varav den totala volymen registrerades. De sekundära resultaten inkluderade visuell analog skala (VAS) och International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionell poäng. Det förstnämnda dokumenterades omedelbart efter att patienterna förts tillbaka till avdelningen från uppvakningsrummet efter anestesi, dag 3 och vecka 4 efter operationen. Dessutom dokumenterades det maximala postoperativa VAS-poängen under inläggningen. IKDC funktionella poäng var ett subjektivt frågeformulär som inkluderade tre kategorier med symtom, atletisk aktivitet och knäfunktion. Högre poäng indikerade bättre funktion med högsta poäng på 10 och lägst på 0. Alla objektiva mätningar som följdes vid postoperativ 4 veckor utvärderades av en oberoende observatör som var blind för denna studie på polikliniken.

Statisk analys Effektberäkningen beräknades med hjälp av programvaran G*Power (version 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Dräneringsvolymen mellan grupper från vår tidigare studie användes som primär variabel. Med en styrka på 0,8 och en signifikansnivå på 0,05 krävdes totalt 49 patienter för varje grupp. Översampling av patienter i varje grupp utfördes på grund av potentiella uttag och förluster av uppföljning. Alla data uttrycks som medelvärde och 95 % konfidensintervall eller standardavvikelse. Mängderna av dränering och de funktionella poängen jämfördes mellan fyra grupper med Variansanalys (ANOVA) med post-hoc Tukey Honestly Significant Difference-test. Alla statistiska analyser utfördes med SPSS-programvara (version 22.0, IBM, Armonk, NY). Skillnader ansågs signifikanta vid P < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion med autologa hamstringstransplantat

Exklusions kriterier:

  • tidigare knäprocedur på samma sida
  • njursjukdomar
  • koagulationsstörning
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra 4-timmarsgrupp
10 ml TXA (100 mg/ml) injicerades i fogen vid slutet av indexoperationen och avloppet klämdes fast i 4 timmar.
10 ml tranexaminsyra (100 mg/ml) injicerades i fogen i slutet av operationen med olika dräneringstider.
Andra namn:
  • Daiichi Sankyo
Experimentell: Tranexamsyra 8-timmarsgrupp
10 ml TXA (100 mg/ml) injicerades i fogen vid slutet av indexoperationen och avloppet klämdes fast i 8 timmar.
10 ml tranexaminsyra (100 mg/ml) injicerades i fogen i slutet av operationen med olika dräneringstider.
Andra namn:
  • Daiichi Sankyo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av dränering
Tidsram: 1 dag (Total volym registrerades när dräneringsslangen togs bort)
hemartros
1 dag (Total volym registrerades när dräneringsslangen togs bort)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Direkt vid tillbaka till avdelningen, max vid inläggning, postoperativ dag 3 och vecka 4
Skala 0 till 10.
Direkt vid tillbaka till avdelningen, max vid inläggning, postoperativ dag 3 och vecka 4
International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionell poäng
Tidsram: Utvärderad 4 veckor efter operationen.
Poäng 0 till 10.
Utvärderad 4 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyrapulver

3
Prenumerera