전방 십자인대 재건술 후 배액 고정 시간을 달리하여 트라넥삼산 주입
관절경적 전방십자인대 재건술 후 수술 후 출혈 및 통증에서 배액 고정 시간에 따른 관절내 트라넥삼산 주입의 유효성
연구 개요
상세 설명
수술 기법 본 연구에 참여한 모든 환자는 동일한 외과의사(H.L.M.)에게 척추마취로 수술을 받았습니다. 공압 지혈대는 시술 중에 일상적으로 사용되었습니다. 원위 삽입부에서 반건양근과 박근 힘줄을 채취하기 위해 내측 근위 경골 위에 3cm 절개를 했습니다. 힘줄을 4배로 만들고 이전에 설명한 대로 No. 2 및 No. 5 Ethibond 봉합사(Ethicon, Somerville, NJ)를 사용하여 휩스티칭했습니다.12 접힌 힘줄의 직경은 크기가 0.5mm씩 증가하는 크기 조정 실린더를 사용하여 측정되었습니다. 대퇴골 소켓은 외측 대퇴골 과의 삽입 부위에서 전내측 포털을 통해 드릴링하여 생성되었습니다. 경골 터널은 Acufex 가이드(Smith & Nephew, Andover, MA)를 사용하여 뚫었습니다. 소켓의 직경은 접힌 이식편의 크기에 맞춰졌습니다. 이식편은 무릎을 30° 굴곡시킨 상태에서 대퇴골 부위와 경골 부위에 바이오스크루(BioRCI-HA; Smith & Nephew)를 사용하여 고정되었습니다. 나사와 터널 크기는 동일했습니다. 시술 후, Hemovac 흡입 배수 장치(Zimmer, Warsaw, IN)를 관절의 위쪽 측면에 배치했습니다. 또한 TXA군에서는 TXA 용액(100mg/mL; Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) 10mL를 관절 부위에 주입하고, 그룹화 결과에 따라 모든 폐쇄된 흡입 배수구를 4시간 또는 8시간 동안 고정시켰다.
임상 평가 수술 후 배액량은 이 연구의 주요 결과입니다. 배액관은 배액량이 감소하면 수술 후 정기적으로 제거되었으며, 총 배액량을 기록했습니다. 2차 결과에는 시각적 아날로그 척도(VAS)와 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 기능 점수가 포함되었습니다. 전자는 환자가 마취 후 회복실에서 병동으로 다시 이송된 직후, 수술 후 3일차와 4주차에 기록되었습니다. 게다가, 입원 중 수술 후 VAS 점수의 최대값도 문서화되었습니다. IKDC 기능 점수는 증상, 운동 활동, 무릎 기능의 세 가지 항목을 포함하는 주관적 설문지이다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냈으며 최고 점수는 10점, 최저 점수는 0이었습니다. 수술 후 4주차에 수행된 모든 객관적인 측정은 외래 진료소에서 이 연구에 대해 눈이 먼 독립적인 관찰자에 의해 평가되었습니다.
정적 분석 전력 계산은 G*Power 소프트웨어(버전 3.1, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)를 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구의 그룹 간 배수량을 주요 변수로 사용했습니다. 0.8의 검정력과 .05의 유의 수준으로 각 그룹에 총 49명의 환자가 필요했습니다. 잠재적인 철회 및 추적 관찰 손실로 인해 각 그룹의 환자에 대한 과잉 샘플링이 수행되었습니다. 모든 데이터는 평균과 95% 신뢰구간 또는 표준편차로 표현됩니다. 배액량과 기능 점수는 사후 Tukey 정직 유의차 테스트를 통한 분산 분석(ANOVA)을 통해 4개 그룹 간 비교되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 22.0, IBM, Armonk, NY)를 사용하여 수행되었습니다. P < 0.05에서 차이가 유의미한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 햄스트링 이식으로 관절경 전방십자인대 재건술을 받았습니다.
제외 기준:
- 같은 쪽의 이전 무릎 시술
- 신장 질환
- 응고 장애
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 4시간군
인덱스 작업 종료 시 TXA(100 mg/mL) 10 mL를 관절부에 주입하고 4시간 동안 배수구를 고정시켰다.
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배액 클램핑 시간을 달리하여 수술이 끝나면 Tranexamic Acid(100 mg/mL) 10 mL를 관절 부위에 주입하였다.
다른 이름들:
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실험적: 트라넥삼산 8시간군
인덱스 작업 마지막에 TXA(100mg/mL) 10mL를 관절부에 주입하고 8시간 동안 배수구를 고정시켰다.
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배액 클램핑 시간을 달리하여 수술이 끝나면 Tranexamic Acid(100 mg/mL) 10 mL를 관절 부위에 주입하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수량
기간: 1일 (배액관을 제거한 후 총량을 기록함)
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혈관절증
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1일 (배액관을 제거한 후 총량을 기록함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 병동으로 돌아온 즉시, 입원 중 최대, 수술 후 3일차 및 4주차
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0에서 10까지 스케일을 조정합니다.
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병동으로 돌아온 즉시, 입원 중 최대, 수술 후 3일차 및 4주차
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 기능 점수
기간: 수술 후 4주 동안 평가되었습니다.
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점수는 0~10입니다.
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수술 후 4주 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산 분말에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병