- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280456
Инъекции транексамовой кислоты при разном времени пережатия дренажа после реконструкции передней крестообразной связки
Эффективность внутрисуставного введения транексамовой кислоты с различным временем пережатия дренажа при послеоперационном кровотечении и болевом синдроме после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая техника. Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были прооперированы одним и тем же хирургом (H.L.M.) под спинальной анестезией. Во время процедуры обычно использовался пневматический жгут. Над медиальной проксимальной частью большеберцовой кости был сделан разрез длиной 3 см для извлечения сухожилий полусухожильной и тонкой мышцы из дистального места прикрепления. Сухожилия были сложены вчетверо и прошиты швами Ethibond № 2 и № 5 (Ethicon, Somerville, NJ), как описано ранее.12 Диаметры сложенных сухожилий измеряли с использованием калибровочных цилиндров с постепенным изменением размера на 0,5 мм. Бедренные лунки создавали путем сверления от места введения на латеральном мыщелке бедренной кости через переднемедиальный портал. Большеберцовый туннель был просверлен с помощью шаблона Acufex (Smith & Nephew, Андовер, Массачусетс). Диаметр лунок подбирался в соответствии с размером сложенного трансплантата. Трансплантаты фиксировали биовинтами (BioRCI-HA; Smith & Nephew) в бедренной и большеберцовой частях при согнутом колене под углом 30°. Размеры шнека и туннеля были идентичными. После процедуры аспирационный дренаж Hemovac (Zimmer, Варшава, Индиана) был установлен в верхне-латеральной части сустава. Кроме того, в группе ТХА в сустав вводили 10 мл раствора ТХА (100 мг/мл; Daiichi Sankyo, Токио, Япония), и все закрытые аспирационные дренажи пережимали на 4 или 8 часов в зависимости от результатов группировки.
Клиническая оценка Послеоперационный дренаж является основным результатом данного исследования. Дренажные трубки обычно удаляли после операции, как только объем дренажа уменьшался, общий объем которого записывался. Вторичные результаты включали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и функциональную оценку Международного комитета документации коленного сустава (IKDC). Первое было зафиксировано сразу после перевода пациентов обратно в палату из палаты послеанестезиологического восстановления, на 3-й день и 4-ю неделю после операции. Кроме того, зафиксирован максимальный послеоперационный балл по ВАШ при поступлении. Функциональная оценка IKDC представляла собой субъективный опросник, включающий три категории с симптомами, спортивной активностью и функцией колена. Более высокий балл указывал на лучшую функцию: самый высокий балл - 10, а самый низкий - 0. Все объективные измерения, проведенные через 4 недели после операции, оценивались независимым наблюдателем, который не знал об этом исследовании в амбулаторной клинике.
Статический анализ. Расчет мощности проводился с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1; Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Дюссельдорф, Германия). Объем дренажа между группами из нашего предыдущего исследования использовался в качестве основной переменной. При мощности 0,8 и уровне значимости 0,05 для каждой группы требовалось в общей сложности 49 пациентов. Избыточная выборка пациентов в каждой группе была проведена из-за возможного выбывания из исследования и потери участия в дальнейшем наблюдении. Все данные выражены как среднее значение и 95% доверительный интервал или стандартное отклонение. Объемы дренажа и функциональные показатели сравнивали в четырех группах с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорным критерием значимой разницы Тьюки. Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS (версия 22.0, IBM, Армонк, Нью-Йорк). Различия считали значимыми при P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получение артроскопической реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутологичных трансплантатов подколенного сухожилия.
Критерий исключения:
- предыдущая процедура на колене на той же стороне
- заболевания почек
- нарушение свертываемости крови
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота, 4-часовая группа
В конце индексной операции в сустав вводили 10 мл ТХА (100 мг/мл) и дренаж пережимали на 4 часа.
|
В конце операции в сустав вводили 10 мл транексамовой кислоты (100 мг/мл) с разным временем пережатия дренажа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота, 8-часовая группа
В конце индексной операции в сустав вводили 10 мл ТХА (100 мг/мл) и дренаж пережимали на 8 часов.
|
В конце операции в сустав вводили 10 мл транексамовой кислоты (100 мг/мл) с разным временем пережатия дренажа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: 1 день (общий объем регистрировали после удаления дренажной трубки)
|
гемартроз
|
1 день (общий объем регистрировали после удаления дренажной трубки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: Сразу по возвращении в палату, максимум при поступлении, на 3-й день после операции и 4-ю неделю.
|
Масштаб от 0 до 10.
|
Сразу по возвращении в палату, максимум при поступлении, на 3-й день после операции и 4-ю неделю.
|
|
Функциональная оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после операции.
|
Оценка от 0 до 10.
|
Оценка через 4 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-09-017A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .