化疗联合阿德布利单抗和阿帕替尼作为胆道癌围手术期治疗
2024年4月22日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
化疗联合阿德布雷单抗和阿帕替尼作为胆道癌患者围手术期治疗的前瞻性、单臂探索性试验
这是一项前瞻性、单臂探索性研究，旨在评估化疗联合阿德布雷单抗和阿帕替尼作为胆道癌患者围手术期治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yajin Chen
- 电话号码：13719006202
- 邮箱：cyj0509@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Changzhen Shang
- 电话号码：13711279678
- 邮箱：shangchangzhen@139.com
学习地点
-
-
China/Guangdong
-
Guangzhou、China/Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Yajin Chen
- 电话号码：13719006202
- 邮箱：cyj0509@126.com
-
接触：
- Changzhen Shang
- 电话号码：13711279678
- 邮箱：shangchangzhen@139.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为肝内胆管癌
- 具有可切除的肿瘤病灶
- 无手术禁忌症
- 肿瘤复发风险高
- 既往未接受过肝内胆管癌的全身治疗。
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- Child-Pugh 等级：A 级
排除标准：
- 研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向
- 开始研究治疗前6个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹膜内脓肿
- 已知的遗传性或获得性出血或血栓倾向
- 研究治疗开始前 6 个月内发生血栓或血栓栓塞事件
- 心脏临床症状或疾病未得到良好控制
- 通过降压药物不能很好控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
|
术前化疗联合阿德博利单抗和阿帕替尼新辅助治疗3个周期，术后阿德博利单抗联合阿帕替尼辅助治疗6个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年EFS率
大体时间：最长约3年
|
1年无事件生存率
|
最长约3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0 切除率
大体时间：最长约3年
|
R0 切除率
|
最长约3年
|
|
EFS
大体时间：最长约3年
|
无事件生存
|
最长约3年
|
|
射频信号系统
大体时间：最长约3年
|
无复发生存期
|
最长约3年
|
|
操作系统
大体时间：最长约3年
|
总体生存率
|
最长约3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yajin Chen、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.