Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med Adebrelimab og Apatinib som perioperativ behandling hos pasienter med galleveiskreft

22. april 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, enkeltarms utforskende spor av kjemoterapi kombinert med Adebrelimab og Apatinib som perioperativ behandling hos pasienter med galleveiskreft

Dette er en prospektiv, enkeltarms eksplorativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi kombinert med Adebrelimab og Apatinib som perioperativ behandling hos pasienter med galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom
  • med resektabel tumorlesjon
  • ingen kontraindikasjoner for operasjon
  • med høy risiko for tilbakefall av svulsten
  • Ingen tidligere systemisk behandling for intrahepatisk kolangiokarsinom.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh-klasse: klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før start av studiebehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Kjent genetisk eller ervervet blødning eller trombotisk tendens
  • Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Klinisk hjertesymptom eller sykdom som ikke er godt kontrollert
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Legemiddel: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, cisplatin
Kjemoterapi kombinert med Adebrelimab og Apatinib neoadjuvant terapi i 3 sykluser før operasjonen, og Adebrelimab kombinert med Apatinib adjuvant terapi i 6 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års EFS rate
Tidsramme: Opptil ca 3 år
1 års hendelsesfri overlevelsesrate
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil ca 3 år
R0 Reseksjonsrate
Opptil ca 3 år
EFS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Begivenhetsfri overlevelse
Opptil ca 3 år
RFS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Gjentaksfri overlevelse
Opptil ca 3 år
OS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Total overlevelse
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-082-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere