Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w skojarzeniu z adebrelimabem i apatynibem jako leczenie okołooperacyjne u chorych na raka dróg żółciowych

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywny, jednoramienny szlak badawczy chemioterapii w skojarzeniu z adebrelimabem i apatynibem w leczeniu okołooperacyjnym chorych na raka dróg żółciowych

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie eksploracyjne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii w skojarzeniu z adebrelimabem i apatynibem w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
  • z resekcyjną zmianą nowotworową
  • brak przeciwwskazań do zabiegu
  • z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Klasa Child-Pugh: klasa A

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień śródotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Znana genetyczna lub nabyta skłonność do krwotoków lub zakrzepów
  • Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Kliniczny objaw lub choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Lek: Adebrelimab, apatynib, gemcytabina, cisplatyna
Chemioterapia w skojarzeniu z terapią neoadjuwantową adebrelimabem i apatynibem przez 3 cykle przed operacją oraz adebrelimab w skojarzeniu z terapią uzupełniającą apatynibem przez 6 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka EFS na rok
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń w ciągu 1 roku
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 Częstotliwość resekcji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
R0 Częstotliwość resekcji
Do około 3 lat
EFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Do około 3 lat
RFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Przeżycie bez nawrotów
Do około 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Ogólne przetrwanie
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-082-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adebrelimab, apatynib, gemcytabina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj