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Quimioterapia combinada com adebrelimabe e apatinibe como tratamento perioperatório em pacientes com câncer do trato biliar

22 de abril de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uma trilha exploratória prospectiva de quimioterapia combinada com adebrelimabe e apatinibe como tratamento perioperatório em pacientes com câncer do trato biliar

Este é um estudo exploratório prospectivo de braço único para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia combinada com Adebrelimabe e Apatinibe como tratamento perioperatório em pacientes com câncer do trato biliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yajin Chen
  • Número de telefone: 13719006202
  • E-mail: cyj0509@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • colangiocarcinoma intra-hepático confirmado
  • com lesão tumoral ressecável
  • sem contra-indicações para cirurgia
  • com alto risco de recorrência tumoral
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para colangiocarcinoma intra-hepático.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Classe Child-Pugh: Série A

Critério de exclusão:

  • História de hemorragia gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo ou tendência clara de hemorragia gastrointestinal
  • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendência trombótica
  • Trombose ou evento tromboembólico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Sintoma clínico cardíaco ou doença que não está bem controlada
  • Hipertensão que não pode ser bem controlada com medicamentos anti-hipertensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Medicamento: Adebrelimabe, Apatinibe, Gemcitabina, cisplatina
Quimioterapia combinada com terapia neoadjuvante com Adebrelimabe e Apatinibe por 3 ciclos antes da cirurgia, e Adebrelimabe combinado com terapia adjuvante com Apatinibe por 6 meses após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa EFS de 1 ano
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Taxa de sobrevivência livre de eventos em 1 ano
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Taxa de ressecção R0
Até aproximadamente 3 anos
EFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência sem eventos
Até aproximadamente 3 anos
RFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Até aproximadamente 3 anos
SO
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-082-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adebrelimabe, Apatinibe, Gemcitabina, cisplatina

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