Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med Adebrelimab og Apatinib som den perioperative behandling hos patienter med galdevejskræft

22. april 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et prospektivt enkeltarms udforskningsspor af kemoterapi kombineret med Adebrelimab og Apatinib som den perioperative behandling hos patienter med galdevejskræft

Dette er et prospektivt enkeltarms-eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi kombineret med Adebrelimab og Apatinib som den perioperative behandling hos patienter med galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom
  • med resektabel tumorlæsion
  • ingen kontraindikationer til operation
  • med høj risiko for gentagelse af tumorer
  • Ingen forudgående systemisk behandling for intrahepatisk kolangiocarcinom.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Child-Pugh klasse: klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens
  • Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Hjerte klinisk symptom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Medicin: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, cisplatin
Kemoterapi kombineret med Adebrelimab og Apatinib neoadjuverende behandling i 3 cyklusser før operationen og Adebrelimab kombineret med Apatinib adjuverende behandling i 6 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig EFS-sats
Tidsramme: Op til cirka 3 år
1-års hændelsesfri overlevelsesrate
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 Resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 3 år
R0 Resektionsrate
Op til cirka 3 år
EFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Op til cirka 3 år
RFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Overlevelse uden gentagelse
Op til cirka 3 år
OS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-082-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner