Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adebrelimabbal és apatinibbel kombinált kemoterápia perioperatív kezelésként epeúti rákos betegeknél

2024. április 22. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Az adebrelimabbal és apatinibbel kombinált kemoterápia leendő, egykarú feltáró nyomvonala, mint az epeúti rákos betegek perioperatív kezelése

Ez egy prospektív, egykarú feltáró vizsgálat az Adebrelimabbal és Apatinibbel kombinált kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint perioperatív kezelésre epeúti rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma
  • Reszekálható daganatos elváltozással
  • nincs ellenjavallat a műtétre
  • nagy a daganat kiújulásának kockázata
  • Az intrahepatikus cholangiocarcinoma korábban nem részesült szisztémás kezelésben.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Child-Pugh osztály: A osztály

Kizárási kritériumok:

  • Gasztrointesztinális vérzés a kórelőzményben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül vagy egyértelmű gastrointestinalis vérzésre való hajlam
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraperitoneális tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Ismert genetikai vagy szerzett vérzés vagy trombózis hajlam
  • Trombózis vagy thromboemboliás esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Nem jól kontrollált szívbetegség vagy klinikai tünet
  • Magas vérnyomás, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
Drog: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabine, ciszplatin
Adebrelimabbal és Apatinib neoadjuváns terápiával kombinált kemoterápia a műtét előtt 3 cikluson keresztül, és Adebrelimab kombinálva Apatinib adjuváns kezeléssel a műtét után 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves EFS kamatláb
Időkeret: Körülbelül 3 évig
1 éves eseménymentes túlélési arány
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 Reszekciós arány
Időkeret: Körülbelül 3 évig
R0 Reszekciós arány
Körülbelül 3 évig
EFS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Eseménymentes túlélés
Körülbelül 3 évig
RFS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Kiújulásmentes túlélés
Körülbelül 3 évig
OS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Általános túlélés
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2024-082-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel