Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met adebrelimab en apatinib als perioperatieve behandeling bij patiënten met galwegkanker

22 april 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een prospectief, eenarmig verkennend traject van chemotherapie gecombineerd met adebrelimab en apatinib als perioperatieve behandeling bij patiënten met galwegkanker

Dit is een prospectief, verkennend onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van chemotherapie in combinatie met Adebrelimab en Apatinib als perioperatieve behandeling bij patiënten met galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • met reseceerbare tumorlaesie
  • geen contra-indicaties voor een operatie
  • met een hoog risico op terugkeer van de tumor
  • Geen eerdere systemische therapie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Child-Pugh-klasse: klasse A

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding
  • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende genetische of verworven bloeding of trombotische neiging
  • Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Cardiaal klinisch symptoom of ziekte die niet goed onder controle is
  • Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Geneesmiddel: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabine, cisplatine
Chemotherapie gecombineerd met Adebrelimab en Apatinib neoadjuvante therapie gedurende 3 cycli vóór de operatie, en Adebrelimab gecombineerd met Apatinib adjuvante therapie gedurende 6 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS-rente op 1 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar zonder gebeurtenissen
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 Resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
R0 Resectiepercentage
Tot ongeveer 3 jaar
EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Evenementvrij overleven
Tot ongeveer 3 jaar
RFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tot ongeveer 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Algemeen overleven
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-082-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabine, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren