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Chimiothérapie associée à l'adebrelimab et à l'apatinib comme traitement périopératoire chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires

22 avril 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une piste exploratoire prospective à un seul bras de chimiothérapie combinée à l'adebrelimab et à l'apatinib comme traitement périopératoire chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires

Il s'agit d'une étude exploratoire prospective à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie associée à l'Adebrelimab et à l'Apatinib comme traitement périopératoire chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yajin Chen
  • Numéro de téléphone: 13719006202
  • E-mail: cyj0509@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cholangiocarcinome intrahépatique confirmé
  • avec lésion tumorale résécable
  • aucune contre-indication à la chirurgie
  • avec un risque élevé de récidive tumorale
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cholangiocarcinome intrahépatique.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Classe Child-Pugh : année A

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ou tendance nette à l'hémorragie gastro-intestinale
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Hémorragie génétique ou acquise ou tendance thrombotique connue
  • Thrombose ou événement thromboembolique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Symptôme clinique cardiaque ou maladie mal contrôlée
  • Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Médicament: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabine, cisplatine
Chimiothérapie associée à un traitement néoadjuvant par Adebrelimab et Apatinib pendant 3 cycles avant la chirurgie, et Adebrelimab associé à un traitement adjuvant par Apatinib pendant 6 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif EFS 1 an
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Taux de survie sans événement à 1 an
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R0 Taux de résection
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
R0 Taux de résection
Jusqu'à environ 3 ans
EFS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans événement
Jusqu'à environ 3 ans
RFS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans récidive
Jusqu'à environ 3 ans
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie globale
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-082-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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