胆道がん患者の周術期治療としてのアデブレリマブとアパチニブを併用した化学療法
2024年4月22日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
胆道がん患者の周術期治療としてアデブレリマブとアパチニブを併用した化学療法の前向きの単一群探索試験
これは、胆道がん患者の周術期治療としてアデブレリマブとアパチニブを併用した化学療法の有効性と安全性を評価する前向きの単群探索研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yajin Chen
- 電話番号：13719006202
- メール：cyj0509@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Changzhen Shang
- 電話番号：13711279678
- メール：shangchangzhen@139.com
研究場所
-
-
China/Guangdong
-
Guangzhou、China/Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Yajin Chen
- 電話番号：13719006202
- メール：cyj0509@126.com
-
コンタクト：
- Changzhen Shang
- 電話番号：13711279678
- メール：shangchangzhen@139.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝内胆管癌が確認された
- 切除可能な腫瘍病変を伴う
- 手術に対する禁忌はありません
- 腫瘍再発のリスクが高い
- 肝内胆管癌に対するこれまでの全身療法は受けていない。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- チャイルド・ピュー クラス: グレード A
除外基準:
- -治験治療開始前の6か月以内の胃腸出血の病歴、または胃腸出血の明らかな傾向
- -治験治療開始前6か月以内に腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍を患っている
- 既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向
- -治験治療開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓性イベント
- 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患
- 降圧薬でもうまくコントロールできない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
|
手術前に3サイクルのアデブレリムマおよびアパチニブ術前補助療法と組み合わせた化学療法、および手術後6か月間アデブレリムマブとアパチニブ補助療法を組み合わせた化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年EFSレート
時間枠：最長約3年
|
1年無イベント生存率
|
最長約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0 切除率
時間枠：最長約3年
|
R0 切除率
|
最長約3年
|
|
EFS
時間枠：最長約3年
|
イベントのない生存
|
最長約3年
|
|
RFS
時間枠：最長約3年
|
無再発生存期間
|
最長約3年
|
|
OS
時間枠：最長約3年
|
全生存
|
最長約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yajin Chen、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-082-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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