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Chemotherapie kombiniert mit Adebrelimab und Apatinib als perioperative Behandlung bei Patienten mit Gallengangskrebs

22. April 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ein prospektiver, einarmiger Sondierungspfad zur Chemotherapie in Kombination mit Adebrelimab und Apatinib als perioperative Behandlung bei Patienten mit Gallengangskrebs

Dies ist eine prospektive, einarmige explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie in Kombination mit Adebrelimab und Apatinib als perioperative Behandlung bei Patienten mit Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom
  • mit resektabler Tumorläsion
  • Keine Kontraindikationen für eine Operation
  • mit hohem Risiko eines Tumorrezidivs
  • Keine vorherige systemische Therapie des intrahepatischen Cholangiokarzinoms.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Klasse: Klasse A

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder klare Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte genetische oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung
  • Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Kardiales klinisches Symptom oder Krankheit, die nicht gut kontrolliert wird
  • Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, Cisplatin
Chemotherapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Therapie mit Adebrelimab und Apatinib für 3 Zyklen vor der Operation und Adebrelimab in Kombination mit einer adjuvanten Therapie mit Apatinib für 6 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
R0 Resektionsrate
Bis ca. 3 Jahre
EFS
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Bis ca. 3 Jahre
RFS
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Bis ca. 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-082-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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