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Chemioterapia combinata con Adebrelimab e Apatinib come trattamento perioperatorio nei pazienti con cancro delle vie biliari

22 aprile 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un percorso esplorativo prospettico a braccio singolo di chemioterapia combinata con adebrelimab e apatinib come trattamento perioperatorio in pazienti con cancro delle vie biliari

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con Adebrelimab e Apatinib come trattamento perioperatorio nei pazienti con cancro delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colangiocarcinoma intraepatico confermato
  • con lesione tumorale resecabile
  • nessuna controindicazione all'intervento chirurgico
  • con alto rischio di recidiva del tumore
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il colangiocarcinoma intraepatico.
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Classe Child-Pugh: Grado A

Criteri di esclusione:

  • Storia di emorragia gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o chiara tendenza all'emorragia gastrointestinale
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Emorragia genetica o acquisita nota o tendenza trombotica
  • Trombosi o evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Sintomo clinico o malattia cardiaca non ben controllata
  • Ipertensione che non può essere ben controllata attraverso i farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
Droga: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabina, cisplatino
Chemioterapia combinata con Adebrelimab e terapia neoadiuvante con Apatinib per 3 cicli prima dell'intervento chirurgico e Adebrelimab combinato con terapia adiuvante con Apatinib per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso EFS a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 1 anno
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R0 Tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
R0 Tasso di resezione
Fino a circa 3 anni
EFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza senza eventi
Fino a circa 3 anni
RFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Fino a circa 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-082-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabina, cisplatino

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