Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie kombinovaná s adebrelimabem a apatinibem jako perioperační léčba u pacientů s rakovinou žlučových cest

22. dubna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní, jednoramenná explorační cesta chemoterapie v kombinaci s adebrelimabem a apatinibem jako perioperační léčba u pacientů s rakovinou žlučových cest

Jedná se o prospektivní jednoramennou explorativní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie kombinované s adebrelimabem a apatinibem jako perioperační léčba u pacientů s rakovinou žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yajin Chen
  • Telefonní číslo: 13719006202
  • E-mail: cyj0509@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzen intrahepatální cholangiokarcinom
  • s resekabilní nádorovou lézí
  • žádné kontraindikace k operaci
  • s vysokým rizikem recidivy nádoru
  • Žádná předchozí systémová léčba intrahepatálního cholangiokarcinomu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Třída Child-Pugh: Třída A

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze
  • Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Srdeční klinický příznak nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno
  • Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Lék: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, cisplatina
Chemoterapie kombinovaná s neoadjuvantní terapií Adebrelimab a Apatinib po dobu 3 cyklů před operací a Adebrelimab kombinovaná s adjuvantní terapií Apatinibem po dobu 6 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá sazba EFS
Časové okno: Do cca 3 let
1letá míra přežití bez události
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 Rychlost resekce
Časové okno: Do cca 3 let
R0 Rychlost resekce
Do cca 3 let
EFS
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez událostí
Do cca 3 let
RFS
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez recidivy
Do cca 3 let
OS
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-082-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabin, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit