Химиотерапия в сочетании с адебрелимабом и апатинибом как периоперационное лечение у больных раком желчевыводящих путей
22 апреля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективный односторонний исследовательский путь химиотерапии в сочетании с адебрелимабом и апатинибом в качестве периоперационного лечения у пациентов с раком желчных путей
Это проспективное индивидуальное исследовательское исследование по оценке эффективности и безопасности химиотерапии в сочетании с адебрелимабом и апатинибом в качестве периоперационного лечения у пациентов с раком желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yajin Chen
- Номер телефона: 13719006202
- Электронная почта: cyj0509@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Changzhen Shang
- Номер телефона: 13711279678
- Электронная почта: shangchangzhen@139.com
Места учебы
-
-
China/Guangdong
-
Guangzhou, China/Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yajin Chen
- Номер телефона: 13719006202
- Электронная почта: cyj0509@126.com
-
Контакт:
- Changzhen Shang
- Номер телефона: 13711279678
- Электронная почта: shangchangzhen@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома
- при резектабельном опухолевом поражении
- нет противопоказаний к операции
- с высоким риском рецидива опухоли
- Никакой предшествующей системной терапии внутрипеченочной холангиокарциномы.
- Состояние производительности ECOG: 0 или 1.
- Класс Чайлд-Пью: класс А
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или явная тенденция к желудочно-кишечным кровотечениям.
- Брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшинный абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Известные генетические или приобретенные кровотечения или склонность к тромбообразованию.
- Тромбоз или тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
- Сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются.
- Гипертония, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
|
Химиотерапия в сочетании с неоадъювантной терапией адебрелимабом и апатинибом в течение 3 циклов до операции и адебрелимаб в сочетании с адъювантной терапией апатинибом в течение 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка EFS на 1 год
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
1-летняя бессобытийная выживаемость
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 Скорость резекции
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
R0 Скорость резекции
|
Примерно до 3 лет
|
|
ЭФС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Выживание без событий
|
Примерно до 3 лет
|
|
РФС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Безрецидивная выживаемость
|
Примерно до 3 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Общая выживаемость
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Повторение
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчевыводящих путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-082-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .