Kemoterapia yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on sappitiesyöpä
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tuleva, yhden käden tutkimuspolku kemoterapiasta yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin perioperatiivisena hoitona sappitiesyöpää sairastavilla potilailla
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin perioperatiivisena hoitona sappitiesyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yajin Chen
- Puhelinnumero: 13719006202
- Sähköposti: cyj0509@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changzhen Shang
- Puhelinnumero: 13711279678
- Sähköposti: shangchangzhen@139.com
Opiskelupaikat
-
-
China/Guangdong
-
Guangzhou, China/Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajin Chen
- Puhelinnumero: 13719006202
- Sähköposti: cyj0509@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzhen Shang
- Puhelinnumero: 13711279678
- Sähköposti: shangchangzhen@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- jossa on resekoitava kasvainleesio
- ei vasta-aiheita leikkaukselle
- joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Child-Pugh-luokka: luokka A
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus
- Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sydämen kliininen oire tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Verenpainetauti, jota ei voida hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
|
Kemoterapia yhdistettynä adebrelimabi- ja apatinibi-neoadjuvanttihoitoon 3 sykliä ennen leikkausta ja adebrelimabi yhdistettynä apatinibiadjuvanttihoitoon 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
1 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
R0 Leikkausaste
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Toistumaton selviytyminen
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Toistuminen
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-082-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .