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Quimioterapia combinada con adebrelimab y apatinib como tratamiento perioperatorio en pacientes con cáncer de vías biliares

22 de abril de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un recorrido exploratorio prospectivo de un solo brazo de quimioterapia combinada con adebrelimab y apatinib como tratamiento perioperatorio en pacientes con cáncer de vías biliares

Este es un estudio exploratorio prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con Adebrelimab y Apatinib como tratamiento perioperatorio en pacientes con cáncer de vías biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yajin Chen
  • Número de teléfono: 13719006202
  • Correo electrónico: cyj0509@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China/Guangdong
      • Guangzhou, China/Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Yajin Chen
          • Número de teléfono: 13719006202
          • Correo electrónico: cyj0509@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colangiocarcinoma intrahepático confirmado
  • con lesión tumoral resecable
  • sin contraindicaciones para la cirugía
  • con alto riesgo de recurrencia del tumor
  • Sin tratamiento sistémico previo para el colangiocarcinoma intrahepático.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Clase de Child-Pugh: Grado A

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o tendencia clara de hemorragia gastrointestinal
  • Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraperitoneal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hemorragia o tendencia trombótica genética o adquirida conocida
  • Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Síntoma clínico cardíaco o enfermedad que no está bien controlada
  • Hipertensión que no se puede controlar bien con fármacos antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
Droga: Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabina, cisplatino
Quimioterapia combinada con terapia neoadyuvante de Adebrelimab y Apatinib durante 3 ciclos antes de la cirugía, y Adebrelimab combinada con terapia adyuvante de Apatinib durante 6 meses después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa EFS a 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Tasa de supervivencia libre de eventos a 1 año
Hasta 3 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
R0 Tasa de resección
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
R0 Tasa de resección
Hasta 3 años aproximadamente
EFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Supervivencia sin eventos
Hasta 3 años aproximadamente
RFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Supervivencia libre de recurrencia
Hasta 3 años aproximadamente
SO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Sobrevivencia promedio
Hasta 3 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Yajin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-082-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adebrelimab, Apatinib, Gemcitabina, cisplatino

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