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IVF激素治疗对子宫内膜容受性和子宫内膜衰老细胞病理积累的影响 (HormoSenoRec)

2026年9月3日 更新者:Fundación IVI

受控卵巢刺激和黄体期支持对子宫内膜容受性和子宫内膜衰老细胞病理积累的影响:初步研究

控制性卵巢刺激(COS)和冷冻胚胎移植已成为体外受精(IVF)治疗不可或缺的一部分。 新鲜胚胎移植通常通过在 COS 后提供黄体期支持 (LPS) 和黄体酮来进行。 冷冻胚胎移植(FET)通常在人工周期中进行,并结合激素替代治疗(HRT),其中施用外源黄体酮,但也可以在自然周期(不补充激素)(NC)中进行。 有证据表明,COS+LPS 和 HRT 期间雌二醇和孕酮的超生理水平可能导致子宫内膜形态和生化改变,改变子宫内膜容受性并降低着床率和妊娠率。

我们假设 COS+LPS 和 HRT 所需的超生理激素水平可能会诱导子宫内膜成分和功能的改变,特别是衰老细胞的慢性积累;要么是由于过度的激素诱导,要么是由于 UKK 缺乏而导致清除不足,或者是两者的结合,最终影响子宫内膜容受性和蜕膜化,使 IVF 结局恶化。

通过选择性诱导细胞凋亡来体外清除子宫内膜衰老细胞已被发现可以增强其余子宫内膜基质细胞(EnSC)的蜕膜化能力,这可能代表未来减少超生理激素水平潜在有害影响的辅助策略并改善 IVF 患者的生殖结果。

该项目的结果将对临床实践产生直接影响。 首先,结果将使我们能够根据实验数据评估体外受精治疗中常用的刺激方案的潜在子宫内膜副作用。 此外,在发现影响子宫内膜容受性的衰老细胞的病理性积累的情况下,我们将能够在体外评估佐剂senolytic(旨在专门去除衰老细胞的药物)化合物在体外改善子宫内膜容受性表达的有效性标记物,作为证明其使用在改善 IVF 患者生殖结果方面有效性的第一步。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46015
        • 招聘中
        • IVI-RMA Valencia Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 45 名因生育问题而接受 IVF 治疗的女性,根据她们的临床实践,她们将接受以下激素方案之一(每组 15 名参与者)(自然周期、受控卵巢刺激 + 黄体期)支持,激素替代疗法)。

此外,作为子宫内膜容受性参考组,我们将招募 15 名已证明具有生育能力的女性,这些女性属于在没有激素刺激的子宫内膜周期(自然周期)中属于卵母细胞捐赠计划的女性。

这 60 名参与者将在 IVI-RMA 巴伦西亚诊所(巴伦西亚)招募。

描述

研究组(生育力低下的 IVF 患者)。

  • 纳入标准:18-45岁女性,BMI≥18.5-30。
  • 排除标准:患有任何影响子宫内膜腔的子宫疾病、子宫内膜薄或不规则、核型改变、血栓形成倾向或未纠正的全身或内分泌疾病的女性将被排除。

子宫内膜容受性参考组(卵母细胞捐赠者)。

  • 纳入标准:年龄在18岁至35岁之间的女性,BMI≥18.5-25。
  • 排除标准:任何存在 DIU、至少在过去三个月内服用激素避孕药、核型改变、血栓形成倾向或未纠正的全身或内分泌疾病的病例均将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自然循环(NC)
无荷尔蒙刺激
没有荷尔蒙刺激。 从月经期的第 6 天开始,将评估卵泡的生长情况。 当卵泡直径达到 17 毫米时,将提供排卵试纸以评估晨尿中的 LH 水平。 参与者将报告阳性结果,并安排 7 天后进行采样。 LH 峰值 (LH+7) 后 7 天将进行子宫内膜活检和血样
受控卵巢刺激 (COS) + 黄体期支持 (LPS)
荷尔蒙新鲜转移协议
简短的 COS 方案采用 GnRH 拮抗剂,随后补充黄体酮。 将在月经期第 1 天和第 2 天进行阴性阴道超声扫描以确定卵巢静止后开始。 对于卵巢刺激,150-225 UI/天的 FSHrec (GONAL F) 将与 75 UI/天的 HMG (Menopur) 一起施用或联合施用。 从第 6 天起,将根据血清 E2 水平和经阴道卵巢超声扫描进行个体化 HMG/FSHrec 给药,一旦卵泡直径达到 14 毫米,则立即引入 GnRH 拮抗剂(Orgalutran)0.25 毫克/天。 当观察到 7 或 8 个最大直径 >17-18 毫米的卵泡时,将施用 hCGrec(6500 IU,Ovitrelle)。 将在 5 天内给予 400 毫克微粉化阴道黄体酮(每次 200 毫克,每天两次,阴道途径)。 hCG 给药后 7 天将进行子宫内膜活检和血样 (hCH+7)
HRT 程序化人工循环
延迟荷尔蒙转移协议
从月经期第一天开始口服 6 毫克雌二醇,10 天后进行子宫内膜扫描,当阴道超声扫描看到 7 毫米三线子宫内膜时,给予 800 毫克微粉化阴道黄体酮(每次 400 毫克)一天阴道途径),在五天内,将添加到雌激素治疗中。 将在服用黄体酮的第 5 天进行子宫内膜活检和血样 (P+5)
子宫内膜容受性参考组
无荷尔蒙刺激
从属于卵母细胞捐赠计划的女性中招募,并将遵循上述自然周期组的程序。 没有荷尔蒙刺激。 从月经期的第 6 天开始,将评估卵泡的生长情况。 当卵泡直径达到 17 毫米时,将提供排卵试纸以评估晨尿中的 LH 水平。 参与者将报告阳性结果,并安排 7 天后进行采样。 LH 峰值 (LH+7) 后 7 天将进行子宫内膜活检和血样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜容受性
大体时间:平均2年完成学习
评估体外(细胞上)子宫内膜容受性标志物,例如催乳素、催乳素、IGFBP1、FOXO1、HOXA-10、CLU、SCAS5、DIO、VEGF、TGFβ、CD34、CD31、CD44、MMP、IL-15、IL-11 , IL-6, LIF, Glycodelin, β-catenin, ALCAM, IGF-1R, c-KIT, SMAD3等
平均2年完成学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衰老细胞病理积累
大体时间:平均2年完成学习
体外(细胞上)评估衰老标志物的存在,例如脂褐质颗粒(SentraGor 或苏丹黑 B)、NF-kB、p-16、p-21、p38、P-p38、p53、cGAS、STRING、γH2AX 、羰基蛋白等
平均2年完成学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco Domínguez Hernández, PhD、IVI Foundation, Valencia, Valencia, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2109-FIVI-087-FD
  • PI23/00860 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III, co-funded by European Union)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

单细胞测序的匿名结果将上传到属于 Gene Expression Omnibus-NCBI 的公共数据库,供研究人员免费访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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