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子宮内膜の受容性および子宮内膜の老化細胞の病理学的蓄積に対する体外受精ホルモン療法の影響 (HormoSenoRec)

2025年2月25日 更新者：Fundación IVI

制御された卵巣刺激と黄体期サポートが子宮内膜受容性と子宮内膜老化細胞の病理学的蓄積に及ぼす影響：パイロット研究

制御卵巣刺激（COS）と凍結胚移植はどちらも体外受精（IVF）治療に不可欠な部分となっています。 新鮮胚移植は通常、COS後に黄体期サポート（LPS）とプロゲステロンを提供することによって行われます。 凍結胚移植（FET）は通常、外因性プロゲステロンを投与するホルモン補充治療（HRT）を伴う人工周期で行われますが、自然周期（ホルモン補充なし）（NC）でも行うことができます。 COS+LPSおよびHRT中のエストラジオールおよびプロゲステロンの生理学的レベルを超えると、子宮内膜の形態学的および生化学的変化が起こり、子宮内膜の受容性が変化し、着床率および妊娠率が低下する可能性があるという証拠があります。

我々は、COS+LPSとHRTの両方に必要な超生理学的ホルモンレベルが、子宮内膜の組成と機能の変化、特に老化細胞の慢性的な蓄積を誘発している可能性があると仮説を立てています。過剰なホルモン誘導、uNKの欠損によるクリアランスの欠如、またはその両方が原因で、最終的には子宮内膜の受容性と脱落膜化の両方に影響を及ぼし、体外受精の結果を悪化させます。

アポトーシスの選択的誘導による子宮内膜老化細胞の in vitro クリアランスは、残りの子宮内膜間質細胞 (EnSC) の脱落膜化能力を高めることが判明しており、これは、生理学的ホルモンレベルを超えた潜在的な有害な影響を軽減するための将来のアジュバント戦略となる可能性があります。体外受精患者の生殖成績を改善します。

このプロジェクトから得られる結果は、臨床実践に直接影響を与えるでしょう。 第一に、この結果により、実験データに基づいて、体外受精治療で一般的に使用される刺激プロトコルの潜在的な子宮内膜副作用を評価できるようになります。 さらに、子宮内膜受容性に影響を与える老化細胞の病理学的蓄積が見つかった場合、子宮内膜受容性の発現をインビトロで改善するためのアジュバント老化細胞溶解薬（老化細胞を特異的に除去するように設計された薬剤）化合物の有効性をインビトロで評価できるようになります。体外受精患者の生殖成績の改善におけるマーカーの使用の有効性を実証するための最初のステップとして、マーカーを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、不妊問題のため体外受精治療を受けている45人の女性で構成され、臨床診療で示されているように、以下のいずれかのホルモンプロトコル（1グループあたり15人の参加者）（自然周期、制御された卵巣刺激+黄体期）のいずれかを実施します。サポート、ホルモン補充療法）。

さらに、子宮内膜受容性参照グループとして、ホルモン刺激のない子宮内膜周期 (自然周期) での卵子提供プログラムに属する、妊孕性が証明されている 15 人の女性集団を採用します。

60 人の参加者は、IVI-RMA バレンシア クリニック (バレンシア) で募集されます。

説明

研究グループ（不妊の体外受精患者）。

  • 参加基準: 18 ～ 45 歳の女性、BMI ≥ 18.5 ～ 30。
  • 除外基準：子宮内膜腔に影響を与える子宮疾患、または薄いまたは不規則な子宮内膜、核型の変化、血小板増加症、または未矯正の全身性疾患または内分泌疾患を有する女性は除外されます。

子宮内膜受容性参照グループ (卵子提供者)。

  • 参加基準：18歳から35歳までの女性、BMI ≥ 18.5-25。
  • 除外基準：DIU の存在、少なくとも過去 3 か月間のホルモン避妊薬、核型の変化、血小板増加症、または未矯正の全身性または内分泌疾患の症例は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナチュラルサイクル（NC）
ホルモン刺激がない
手順：ナチュラルサイクル（NC）
ホルモン刺激はありません。 月経期間の 6 日目から、卵胞の成長が評価されます。 卵胞が直径17mmに達するとすぐに、朝一番の尿中のLHレベルを評価するために排卵検査ストリップが提供されます。 参加者は陽性を報告し、7日後にサンプリングが予定されています。 子宮内膜生検と血液サンプルは、LH ピーク (LH+7) の 7 日後に採取されます。
制御された卵巣刺激 (COS) + 黄体期サポート (LPS)
ホルモンの新鮮移植プロトコル
手順：制御された卵巣刺激 + 黄体期サポート
GnRH アンタゴニストとそれに続くプロゲステロン補充による短い COS プロトコル。 月経期間の 1 日目と 2 日目に、卵巣の静止を定義するための膣超音波スキャンが陰性になった後に開始されます。 卵巣刺激の場合、150～225 UI/日の FSHrec (GONAL F) を 75 UI/日の HMG (Menopur) と一緒に、または組み合わせて投与します。 6日目以降、血清E2レベルおよび経膣卵巣超音波スキャンに応じてHMG/FSHrecが個別に投与され、卵胞の直径が14mmに達したらすぐにGnRHアンタゴニスト（オルガルトラン）0.25mg/日が導入されます。 hCGrec (6500 IU、Ovitrelle) は、最大直径 > 17 ～ 18 mm の卵胞が 7 個または 8 個観察された場合に投与されます。 微粉化された膣プロゲステロン 400 mg が 5 日間投与されます (膣経路で 200 mg を 1 日 2 回)。 hCG 投与 (hCH+7) の 7 日後に子宮内膜生検と血液サンプルが採取されます。
HRTプログラムされた人工サイクル
遅延型ホルモン移行プロトコル
手順：ホルモン補充療法による人工サイクルのプログラム
月経初日からエストラジオール 6 mg を経口投与し、10 日後に子宮内膜スキャンを行い、膣超音波スキャンで 7 mm の三重線の子宮内膜が認められた場合、微粒子化膣プロゲステロン 800 mg (400 mg を 2 回) 1 日経膣ルート）を 5 日間、エストロゲン療法に追加します。 プロゲステロン投与の 5 日目に子宮内膜生検と血液サンプルが採取されます (P+5)
子宮内膜受容性参照グループ
ホルモン刺激がない
手順：子宮内膜受容性参照グループ
卵子提供プログラムに所属する女性の中から募集され、Natural Cycle グループについては上記の手順に従います。 ホルモン刺激はありません。 月経期間の 6 日目から、卵胞の成長が評価されます。 卵胞が直径17mmに達するとすぐに、朝一番の尿中のLHレベルを評価するために排卵検査ストリップが提供されます。 参加者は陽性を報告し、7日後にサンプリングが予定されています。 子宮内膜生検と血液サンプルは、LH ピーク (LH+7) の 7 日後に採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の受容性
時間枠：学習完了まで、平均2年
プロラクチン、プロラクチン、IGFBP1、FOXO1、HOXA-10、CLU、SCAS5、DIO、VEGF、TGFβ、CD34、CD31、CD44、MMP、IL-15、IL-11 などの子宮内膜受容性マーカーを in vitro (細胞上) で評価します。 、IL-6、LIF、グリコデリン、β-カテニン、ALCAM、IGF-1R、c-KIT、SMAD3など
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老化細胞の病理学的蓄積
時間枠：学習完了まで、平均2年
リポフスチン顆粒 (SentraGor または Sudan Black B)、NF-kB、p-16、p-21、p38、P-p38、p53、cGAS、STRING、γH2AX などの老化マーカーの存在を in vitro (細胞上) で評価します。 、カルボニルタンパク質など
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación IVI

協力者

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Domínguez Hernández, PhD、IVI Foundation, Valencia, Valencia, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2109-FIVI-087-FD
  • PI23/00860 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III, co-funded by European Union)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シングルセルシーケンシングの匿名化された結果は、Gene Expression Omnibus-NCBI に属する公共データベースにアップロードされ、研究者は自由にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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