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预防衰弱社区老年人肌少症、衰弱和功能衰退的干预措施的有效性 (ESPAI-F)

2026年3月25日 更新者：Mateu Serra Prat、Consorci Sanitari del Maresme

多模式和多学科干预（ESPAI-脆弱性）在预防社区前衰弱老年人的肌肉减少症、虚弱和功能衰退方面的有效性。随机对照临床试验。

衰弱是一种老年综合症，其特征是各种器官和系统的功能下降，导致患疾病或残疾的风险更大。 虚弱通常伴随着体重减轻、力量丧失、行走速度减慢、疲劳和体力活动不良。 身体虚弱的人在进行日常生活中的日常活动时会遇到更大的困难，并且需要帮助才能完成这些活动的风险也更大。

本研究的目的是评估基于控制慢性病、合理使用药物、饮食、体育锻炼和良好的社会支持的干预措施在预防方面的安全性和有效性。存在虚弱风险的老年人的虚弱。

这些参与研究的标准就是我们邀请您参与的原因。 您的参与是自愿的。 您参与或不参与研究的决定不会影响您可能需要的医疗护理。 在做出决定之前，请仔细阅读此信息表，并向向您提供您想要的问题的人员询问。

在研究中将分为两组，一组接受研究干预，另一组不接受任何特殊治疗（我们称之为对照组）。 一旦您决定参加，就会将每个人分配到一组或另一组。 这项分配将是随机进行的，因此您和您的医生都无法“先验”知道您将属于哪一组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总体目标：

评估多模式和多学科干预措施在预防 70 岁或以上社区老年人肌少症、虚弱和功能衰退方面的有效性和安全性。

具体的目标：

  1. 评估研究干预在中期（1 年）中预防或改善以下方面的效果：

    1. 肌肉力量、肌肉质量和肌肉减少症，
    2. 脆弱性
    3. 功能能力（和/或依赖性）、平衡和跌倒风险
    4. 营养状况
    5. 生活质量
    6. 70岁及以上社区老年人体弱前健康资源消耗情况
  2. 评估中期研究干预（1 年）对 70 岁或以上社区老年人的安全性。

次要目标：

  1. 评估对研究干预的依从程度。
  2. 评估与良好遵守研究干预相关的因素。
  3. 描述体弱前社区老年人的主要特征，并分析研究人群中与肌少症和功能障碍相关的因素（横断面分析）。
  4. 描述研究样本的生存情况并找出主要决定因素是什么（纵向分析）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Mateu Serra-Prat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 招募时年满 70 岁的男性或女性
  • 根据 L. Fried 的标准，它们符合脆弱前的表型标准
  • 他们签署了参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 严重痴呆（GDS>3）
  • 其他神经退行性疾病（帕金森病）
  • 神经肌肉疾病
  • 严重的精神疾病，经医生判断，会妨碍对研究干预的良好依从性
  • 活动性癌症
  • 预期寿命少于6个月
  • 住院病人
  • 不稳定的缺血性心脏病、不受控制的心律失常、主动脉夹层动脉瘤、严重主动脉瓣狭窄、不受控制的动脉高血压（>180/100mmHg）或严重心力衰竭。
  • 急性疾病或急性或控制不佳的慢性疾病
  • 最近 3 个月内发生过骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
通常的临床实践
实验性的：干涉
  • 每两个月由适当的专家进行个性化随访（一年 5 次）i

  • 带有监督员的小组活动计划（一年 6 次），旨在加强对研究干预的遵守，并使其适应每个参与者周围的环境以及身体、个人和社会现实。 会议将持续大约一小时，内容包括：

    • 一般饮食和补水建议以及针对营养不良风险人群的饮食建议
    • 肥胖老年人的饮食和体育锻炼建议
    • 老年人一般体育锻炼建议和肌少症老年人体育锻炼建议
    • 针对有跌倒风险的老年人的体育锻炼建议。
    • 马塔罗老年人的药物管理和社会资源。
其他：多学科干预
  • 每两个月由适当的专家进行个性化随访（一年 5 次）i

  • 带有监督员的小组活动计划（一年 6 次），旨在加强对研究干预的遵守，并使其适应每个参与者周围的环境以及身体、个人和社会现实。 会议将持续大约一小时，内容包括：

    • 一般饮食和补水建议以及针对营养不良风险人群的饮食建议
    • 肥胖老年人的饮食和体育锻炼建议
    • 老年人一般体育锻炼建议和肌少症老年人体育锻炼建议
    • 针对有跌倒风险的老年人的体育锻炼建议。
    • 马塔罗老年人的药物管理和社会资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
生物阻抗
基线、6 个月和 12 个月
肌肉力量和/或肌肉功能
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
等速
基线、6 个月和 12 个月
少肌症
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
EWGSOP2 描述
基线、6 个月和 12 个月
虚弱
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
L 油炸标准
基线、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能能力1
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
巴塞尔指数
基线、6 个月和 12 个月
功能能力2
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
劳顿指数
基线、6 个月和 12 个月
功能能力3
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
计时完毕并开始测试
基线、6 个月和 12 个月
功能能力4
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
SPPB
基线、6 个月和 12 个月
功能能力5
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
单足测试
基线、6 个月和 12 个月
功能能力 6
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
步行速度通过观察步行4.6米的时间来衡量
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorci Sanitari del Maresme

调查人员

  • 首席研究员：Mateu Serra-Prat, MD PhD、Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 44/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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