Эффективность вмешательства в предотвращении саркопении, слабости и функционального упадка у пожилых людей пре-хилого возраста (ESPAI-F)
Эффективность мультимодального и междисциплинарного вмешательства (ESPAI-Fragility) в профилактике саркопении, слабости и функционального упадка у пожилых людей пре-хилого возраста в обществе. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Дряхлость — гериатрический синдром, характеризующийся снижением функции различных органов и систем, что приводит к большему риску возникновения заболеваний или инвалидности. Слабость обычно сопровождается потерей веса, упадком сил, замедлением скорости ходьбы, утомляемостью и плохой физической активностью. Ослабленным людям труднее выполнять обычные действия повседневной жизни, и они больше рискуют нуждаться в помощи для их выполнения.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности вмешательства, основанного на контроле хронических заболеваний, правильном использовании лекарств, диете, физических упражнениях и хорошей социальной поддержке в профилактике. слабости у пожилых людей, которым грозит слабость.
Именно эти критерии участия в исследовании являются причиной того, что мы приглашаем вас принять участие. Ваше участие является добровольным. Ваше решение участвовать или не участвовать в исследовании не повлияет на медицинскую помощь, которая может вам понадобиться. Прежде чем принять решение, внимательно прочитайте этот информационный листок и задайте человеку, который вас информирует, интересующие вас вопросы.
В исследовании будут участвовать две группы: одна будет получать исследуемое вмешательство, а другая не будет получать никакого специального лечения (мы называем ее контрольной группой). Назначение каждого человека в ту или иную группу произойдет после того, как вы решите участвовать. Это назначение будет сделано случайным образом, чтобы ни вы, ни ваш врач не могли «априори» знать, в какой группе вы будете находиться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Оценить эффективность и безопасность мультимодального и междисциплинарного вмешательства в профилактике саркопении, слабости и функционального упадка у предболезненных пожилых людей в возрасте 70 лет и старше.
Конкретные цели:
Оцените эффект исследуемого вмешательства в среднесрочной перспективе (1 год) с точки зрения предотвращения или улучшения:
- Мышечная сила, мышечная масса и саркопения,
- Хрупкость
- Функциональная способность (и/или зависимость), равновесие и риск падений
- Статус питания
- Качество жизни
- Потребление ресурсов здравоохранения у предболезненных пожилых людей в возрасте 70 лет и старше.
- Оценить безопасность среднесрочного исследования (1 год) у пожилых людей в возрасте 70 лет и старше.
Второстепенные цели:
- Оцените степень приверженности исследуемому вмешательству.
- Оценить факторы, связанные с хорошей приверженностью исследуемому вмешательству.
- Опишите основные характеристики пожилых людей, находящихся в предболезненном состоянии, и проанализируйте факторы, связанные с саркопенией и функциональными нарушениями в исследуемой популяции (перекрестный анализ).
- Опишите выживаемость исследуемой выборки и выясните, каковы основные определяющие факторы (продольный анализ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 70 лет и старше на момент приема на работу
- Что они соответствуют критериям прехилого фенотипа согласно критериям Л. Фрида.
- Они дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая деменция (GDS>3)
- Другие нейродегенеративные заболевания (болезнь Паркинсона)
- Нервно-мышечные заболевания
- Серьезное психическое заболевание, которое по усмотрению врача препятствует соблюдению режима исследования.
- Активный рак
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Институционализированный пациент
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемые аритмии, расслаивающая аневризма аорты, тяжелый аортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.) или тяжелая сердечная недостаточность.
- Острые заболевания или острые или плохо контролируемые хронические заболевания
- Переломы костей за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная клиническая практика
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Биоимпеданс
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Мышечная сила и/или мышечная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изокинетический
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Саркопения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Описание EWGSOP2
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Слабость
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
L Критерии Фрида
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость 1
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс Бартеля
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная емкость 2
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс Лоутона
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная емкость 3
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вышло время и пошли тестировать
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная емкость 4
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
СПББ
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная емкость 5
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Одноногий тест
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная емкость 6
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Скорость ходьбы измерена по времени прохождения 4,6 метра.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .