- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280586
Effektiviteten av intervention för att förebygga sarkopeni, skörhet och funktionell försämring hos äldre äldre i samhället (ESPAI-F)
Effektiviteten av en multimodal och multidisciplinär intervention (ESPAI-bräcklighet) för att förebygga sarkopeni, skörhet och funktionell försämring hos pre-svaga äldre i samhället. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Skörhet är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av en försämrad funktion hos olika organ och system som leder till en större risk att drabbas av sjukdomar eller funktionsnedsättningar. Skörhet åtföljs vanligtvis av viktminskning, förlust av styrka, minskad gånghastighet, trötthet och dålig fysisk aktivitet. Sköra människor har svårare att utföra de vanliga aktiviteterna i det dagliga livet och en större risk att behöva hjälp för att kunna utföra dem.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en intervention baserad på kontroll av kroniska sjukdomar, en god användning av läkemedel, kost, fysisk träning och gott socialt stöd, i förebyggandet. av skröplighet hos gamla människor som riskerar att bli skröpliga.
Dessa kriterier för att delta i studien är anledningen till att vi inbjuder dig att delta. Ditt deltagande är frivilligt. Ditt beslut att delta eller inte i studien kommer inte att påverka den medicinska vård du kan behöva. Innan du fattar ett beslut, läs detta informationsblad noggrant och fråga den som informerar dig om de frågor du vill ha.
I studien kommer det att finnas två grupper, den ena får studieinterventionen och den andra får ingen särskild behandling (vi kallar det kontrollgruppen). Tilldelningen av varje individ till den ena eller den andra gruppen kommer att ske när du har bestämt dig för att delta. Denna uppgift kommer att göras slumpmässigt så att varken du eller din läkare kan veta "a priori" vilken grupp du kommer att vara i.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generellt mål:
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av en multimodal och multidisciplinär intervention för att förebygga sarkopeni, skörhet och funktionell försämring hos äldre som är 70 år eller äldre.
Specifika mål:
Utvärdera effekten av studieinterventionen på medellång sikt (1 år) vad gäller förebyggande eller förbättring av:
- Muskelstyrka, muskelmassa och sarkopeni,
- Bräckligheten
- Funktionsförmåga (och/eller beroende), balans och risk för fall
- Näringsstatus
- Livskvaliteten
- Förbrukningen av hälsoresurser hos äldre som är 70 år eller äldre i samhället som inte är svaga.
- För att utvärdera säkerheten av interventionen i mitten av studien (1 år) hos äldre som är 70 år eller äldre i pre-skräcka samhällen.
Sekundära mål:
- Bedöm graden av följsamhet till studieinterventionen.
- Utvärdera faktorerna relaterade till god efterlevnad av studieinterventionen.
- Beskriv de huvudsakliga egenskaperna hos äldre i pre-skräcka samhällen och analysera faktorerna associerade med sarkopeni och funktionsnedsättning i studiepopulationen (tvärsnittsanalys).
- Beskriv studieprovets överlevnad och ta reda på vilka de viktigaste bestämningsfaktorerna är (longitudinell analys).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Consorci Sanitari del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 70 år eller äldre vid rekryteringstillfället
- Att de uppfyller pre-frail fenotypkriterier enligt L. Frieds kriterier
- Att de ger sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Svår demens (GDS>3)
- Andra neurodegenerativa sjukdomar (Parkinsons sjukdom)
- Neuromuskulära sjukdomar
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som, enligt läkarens bedömning, hindrar god efterlevnad av studieinsatsen
- Aktiv cancer
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Institutionaliserad patient
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerade arytmier, dissekerande aortaaneurysm, svår aortastenos, okontrollerad arteriell hypertoni (>180/100 mmHg) eller allvarlig hjärtsvikt.
- Akuta sjukdomar eller akuta eller dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar
- Benfrakturer under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig klinisk praxis
|
|
Experimentell: Intervention
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Bioimpedans
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Muskelstyrka och/eller muskelfunktion
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Isokinetisk
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sarkopeni
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
EWGSOP2 beskrivning
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Svaghet
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
L Fried Criteria
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet 1
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Barthel index
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Funktionskapacitet 2
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Lawton index
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Funktionskapacitet 3
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Tid och gå testa
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Funktionskapacitet 4
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
SPPB
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Funktionskapacitet 5
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Unipodal test
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Funktionskapacitet 6
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Gånghastighet mäts genom att titta på tiden att gå 4,6 meter
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på Multidisciplinär intervention
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvslutadBuksmärtor | Andningssvikt | Svaghet | Handikapp | Infektion | MultisjuklighetItalien
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutad
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandePTSD | Fysisk skadaFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna