Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intervention för att förebygga sarkopeni, skörhet och funktionell försämring hos äldre äldre i samhället (ESPAI-F)

23 februari 2024 uppdaterad av: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Effektiviteten av en multimodal och multidisciplinär intervention (ESPAI-bräcklighet) för att förebygga sarkopeni, skörhet och funktionell försämring hos pre-svaga äldre i samhället. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Skörhet är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av en försämrad funktion hos olika organ och system som leder till en större risk att drabbas av sjukdomar eller funktionsnedsättningar. Skörhet åtföljs vanligtvis av viktminskning, förlust av styrka, minskad gånghastighet, trötthet och dålig fysisk aktivitet. Sköra människor har svårare att utföra de vanliga aktiviteterna i det dagliga livet och en större risk att behöva hjälp för att kunna utföra dem.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en intervention baserad på kontroll av kroniska sjukdomar, en god användning av läkemedel, kost, fysisk träning och gott socialt stöd, i förebyggandet. av skröplighet hos gamla människor som riskerar att bli skröpliga.

Dessa kriterier för att delta i studien är anledningen till att vi inbjuder dig att delta. Ditt deltagande är frivilligt. Ditt beslut att delta eller inte i studien kommer inte att påverka den medicinska vård du kan behöva. Innan du fattar ett beslut, läs detta informationsblad noggrant och fråga den som informerar dig om de frågor du vill ha.

I studien kommer det att finnas två grupper, den ena får studieinterventionen och den andra får ingen särskild behandling (vi kallar det kontrollgruppen). Tilldelningen av varje individ till den ena eller den andra gruppen kommer att ske när du har bestämt dig för att delta. Denna uppgift kommer att göras slumpmässigt så att varken du eller din läkare kan veta "a priori" vilken grupp du kommer att vara i.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Generellt mål:

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av en multimodal och multidisciplinär intervention för att förebygga sarkopeni, skörhet och funktionell försämring hos äldre som är 70 år eller äldre.

Specifika mål:

  1. Utvärdera effekten av studieinterventionen på medellång sikt (1 år) vad gäller förebyggande eller förbättring av:

    1. Muskelstyrka, muskelmassa och sarkopeni,
    2. Bräckligheten
    3. Funktionsförmåga (och/eller beroende), balans och risk för fall
    4. Näringsstatus
    5. Livskvaliteten
    6. Förbrukningen av hälsoresurser hos äldre som är 70 år eller äldre i samhället som inte är svaga.
  2. För att utvärdera säkerheten av interventionen i mitten av studien (1 år) hos äldre som är 70 år eller äldre i pre-skräcka samhällen.

Sekundära mål:

  1. Bedöm graden av följsamhet till studieinterventionen.
  2. Utvärdera faktorerna relaterade till god efterlevnad av studieinterventionen.
  3. Beskriv de huvudsakliga egenskaperna hos äldre i pre-skräcka samhällen och analysera faktorerna associerade med sarkopeni och funktionsnedsättning i studiepopulationen (tvärsnittsanalys).
  4. Beskriv studieprovets överlevnad och ta reda på vilka de viktigaste bestämningsfaktorerna är (longitudinell analys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Sanitari del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 70 år eller äldre vid rekryteringstillfället
  • Att de uppfyller pre-frail fenotypkriterier enligt L. Frieds kriterier
  • Att de ger sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Svår demens (GDS>3)
  • Andra neurodegenerativa sjukdomar (Parkinsons sjukdom)
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom som, enligt läkarens bedömning, hindrar god efterlevnad av studieinsatsen
  • Aktiv cancer
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Institutionaliserad patient
  • Instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerade arytmier, dissekerande aortaaneurysm, svår aortastenos, okontrollerad arteriell hypertoni (>180/100 mmHg) eller allvarlig hjärtsvikt.
  • Akuta sjukdomar eller akuta eller dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar
  • Benfrakturer under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig klinisk praxis
Experimentell: Intervention
  • varannan månad personlig uppföljning med lämpliga specialister (5 på ett år) i
  • ett program med gruppaktiviteter (6 sessioner per år) med en monitor i syfte att förstärka följsamheten till studieinterventionen och anpassa den till omständigheterna och den fysiska, personliga och sociala verkligheten runt varje deltagare. Sessionerna tar cirka en timme och kommer att omfatta:

    • Allmänna kost- och vätskerekommendationer och kostrekommendationer för personer med risk för undernäring
    • Kost- och motionsrekommendationer hos äldre överviktiga
    • Allmänna rekommendationer om fysisk träning hos äldre och fysisk träningsrekommendationer hos äldre med sarkopeni
    • Fysisk träningsrekommendationer för äldre som riskerar att falla.
    • Läkemedelshantering och sociala resurser för äldre i Mataró.
  • varannan månad personlig uppföljning med lämpliga specialister (5 på ett år) i
  • ett program med gruppaktiviteter (6 sessioner per år) med en monitor i syfte att förstärka följsamheten till studieinterventionen och anpassa den till omständigheterna och den fysiska, personliga och sociala verkligheten runt varje deltagare. Sessionerna tar cirka en timme och kommer att omfatta:

    • Allmänna kost- och vätskerekommendationer och kostrekommendationer för personer med risk för undernäring
    • Kost- och motionsrekommendationer hos äldre överviktiga
    • Allmänna rekommendationer om fysisk träning hos äldre och fysisk träningsrekommendationer hos äldre med sarkopeni
    • Fysisk träningsrekommendationer för äldre som riskerar att falla.
    • Läkemedelshantering och sociala resurser för äldre i Mataró.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Bioimpedans
baslinje, 6 månader och 12 månader
Muskelstyrka och/eller muskelfunktion
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Isokinetisk
baslinje, 6 månader och 12 månader
Sarkopeni
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
EWGSOP2 beskrivning
baslinje, 6 månader och 12 månader
Svaghet
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
L Fried Criteria
baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet 1
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Barthel index
baslinje, 6 månader och 12 månader
Funktionskapacitet 2
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Lawton index
baslinje, 6 månader och 12 månader
Funktionskapacitet 3
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Tid och gå testa
baslinje, 6 månader och 12 månader
Funktionskapacitet 4
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
SPPB
baslinje, 6 månader och 12 månader
Funktionskapacitet 5
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Unipodal test
baslinje, 6 månader och 12 månader
Funktionskapacitet 6
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Gånghastighet mäts genom att titta på tiden att gå 4,6 meter
baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Multidisciplinär intervention

3
Prenumerera