Efectividad de la intervención en la prevención de la sarcopenia, la fragilidad y el deterioro funcional en ancianos comunitarios prefrágiles (ESPAI-F)
Eficacia de una intervención multimodal y multidisciplinar (ESPAI-Fragilidad) en la prevención de la sarcopenia, la fragilidad y el deterioro funcional en personas mayores prefrágiles de la comunidad. Ensayo clínico controlado aleatorio.
La fragilidad es un síndrome geriátrico caracterizado por una disminución de la función de diversos órganos y sistemas que conlleva un mayor riesgo de padecer enfermedades o discapacidades. La fragilidad suele ir acompañada de pérdida de peso, pérdida de fuerza, disminución de la velocidad al caminar, fatiga y escasa actividad física. Las personas frágiles tienen más dificultad para realizar las actividades habituales de la vida diaria y un mayor riesgo de necesitar ayuda para poder realizarlas.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una intervención basada en el control de enfermedades crónicas, un buen uso de medicamentos, dieta, ejercicio físico y un buen apoyo social, en la prevención. de fragilidad en personas mayores con riesgo de fragilidad.
Estos criterios para participar en el estudio son la razón por la que lo invitamos a participar. Su participación es voluntaria. Su decisión de participar o no en el estudio no afectará la atención médica que pueda necesitar. Antes de tomar una decisión lee atentamente esta ficha informativa y pregunta a la persona que te informa las dudas que desees.
En el estudio habrá dos grupos, uno recibirá la intervención del estudio y el otro no recibirá ningún tratamiento especial (lo llamamos grupo de control). La asignación de cada individuo a un grupo u otro se realizará una vez haya decidido participar. Esta asignación se realizará de forma aleatoria para que ni usted ni su médico puedan saber "a priori" en qué grupo estará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Evaluar la efectividad y seguridad de una intervención multimodal y multidisciplinaria en la prevención de la sarcopenia, la fragilidad y el deterioro funcional en ancianos comunitarios prefrágiles de 70 años o más.
Objetivos específicos:
Evaluar el efecto de la intervención del estudio a mediano plazo (1 año) en términos de prevención o mejora de:
- Fuerza muscular, masa muscular y sarcopenia,
- la fragilidad
- Capacidad funcional (y/o dependencia), equilibrio y riesgo de caídas
- Estados nutricionales
- La calidad de vida
- El consumo de recursos sanitarios en ancianos comunitarios prefrágiles de 70 años o más.
- Evaluar la seguridad de la intervención del estudio a medio plazo (1 año) en ancianos comunitarios prefrágiles de 70 años o más.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el grado de adherencia a la intervención del estudio.
- Evaluar los factores relacionados con la buena adherencia a la intervención del estudio.
- Describir las principales características de los ancianos comunitarios prefrágiles y analizar los factores asociados con la sarcopenia y el deterioro funcional en la población de estudio (análisis transversal).
- Describir la supervivencia de la muestra del estudio y conocer cuáles son los principales determinantes (análisis longitudinal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 70 años o más al momento de la contratación
- Que cumplan con los criterios de fenotipo prefrágil según los criterios de L. Fried
- Que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia grave (GDS>3)
- Otras enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson)
- Enfermedades neuromusculares
- Enfermedad psiquiátrica grave que, a criterio del médico, impide el buen cumplimiento de la intervención del estudio.
- Cáncer activo
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Paciente institucionalizado
- Cardiopatía isquémica inestable, arritmias no controladas, aneurisma aórtico disecante, estenosis aórtica grave, hipertensión arterial no controlada (>180/100 mmHg) o insuficiencia cardíaca grave.
- Enfermedades agudas o enfermedades crónicas agudas o mal controladas
- Fracturas óseas en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Práctica clínica habitual
|
|
|
Experimental: Intervención
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Bioimpedancia
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Fuerza muscular y/o función muscular.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Isocinético
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Descripción del EWGSOP2
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
L Criterios Fritos
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional 1
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Índice de barthel
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Capacidad funcional 2
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Índice de lawton
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Capacidad funcional 3
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Calcula el tiempo y haz la prueba.
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Capacidad funcional 4
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
SPPB
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Capacidad funcional 5
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Prueba unipodal
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Capacidad funcional 6
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Velocidad al caminar medida mirando el tiempo para caminar 4,6 metros
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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