- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280586
Wirksamkeit der Intervention bei der Prävention von Sarkopenie, Gebrechlichkeit und Funktionseinbußen bei vorgebrechlichen älteren Menschen in der Gemeinschaft (ESPAI-F)
Wirksamkeit einer multimodalen und multidisziplinären Intervention (ESPAI-Fragility) zur Prävention von Sarkopenie, Gebrechlichkeit und funktionellem Rückgang bei vorgebrechlichen älteren Menschen in der Gemeinschaft. Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das durch eine verminderte Funktion verschiedener Organe und Systeme gekennzeichnet ist und zu einem erhöhten Risiko für Krankheiten oder Behinderungen führt. Gebrechlichkeit geht in der Regel mit Gewichtsverlust, Kraftverlust, Verlangsamung der Gehgeschwindigkeit, Müdigkeit und mangelnder körperlicher Aktivität einher. Gebrechliche Menschen haben größere Schwierigkeiten, die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und es besteht ein höheres Risiko, dass sie dabei Hilfe benötigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die auf der Kontrolle chronischer Krankheiten, einem guten Einsatz von Medikamenten, einer Ernährung, körperlicher Betätigung und guter sozialer Unterstützung in der Prävention basiert. von Gebrechlichkeit bei alten Menschen, die von Gebrechlichkeit bedroht sind.
Aufgrund dieser Kriterien für die Teilnahme an der Studie laden wir Sie zur Teilnahme ein. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder nicht, hat keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung, die Sie möglicherweise benötigen. Bevor Sie eine Entscheidung treffen, lesen Sie dieses Informationsblatt sorgfältig durch und stellen Sie der Person, die Sie informiert, die von Ihnen gewünschten Fragen.
In der Studie wird es zwei Gruppen geben, eine erhält die Studienintervention und die andere erhält keine Sonderbehandlung (wir nennen sie die Kontrollgruppe). Die Zuordnung jedes Einzelnen zu der einen oder anderen Gruppe erfolgt, sobald Sie sich für die Teilnahme entschieden haben. Diese Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, sodass weder Sie noch Ihr Arzt „a priori“ wissen können, zu welcher Gruppe Sie gehören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer multimodalen und multidisziplinären Intervention zur Prävention von Sarkopenie, Gebrechlichkeit und Funktionseinbußen bei vorgebrechlichen Gemeindeältesten im Alter von 70 Jahren oder älter.
Bestimmte Ziele:
Bewerten Sie die Wirkung der Studienintervention mittelfristig (1 Jahr) im Hinblick auf die Prävention oder Verbesserung von:
- Muskelkraft, Muskelmasse und Sarkopenie,
- Die Zerbrechlichkeit
- Funktionsfähigkeit (und/oder Abhängigkeit), Gleichgewicht und Sturzrisiko
- Ernährungszustand
- Die Lebensqualität
- Der Verbrauch von Gesundheitsressourcen bei vorgebrechlichen Gemeindeältesten ab 70 Jahren.
- Bewertung der Sicherheit der mittelfristigen Studienintervention (1 Jahr) bei vorgebrechlichen Gemeindeältesten im Alter von 70 Jahren oder älter.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie den Grad der Einhaltung der Studienintervention.
- Bewerten Sie die Faktoren, die mit einer guten Einhaltung der Studienintervention zusammenhängen.
- Beschreiben Sie die Hauptmerkmale von vorgebrechlichen Gemeindeältesten und analysieren Sie die Faktoren, die mit Sarkopenie und Funktionsbeeinträchtigung in der Studienpopulation verbunden sind (Querschnittsanalyse).
- Beschreiben Sie das Überleben der Studienstichprobe und finden Sie heraus, was die Hauptdeterminanten sind (Längsschnittanalyse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 70 Jahre alt sind
- Dass sie die Kriterien für den prägebrechlichen Phänotyp gemäß den Kriterien von L. Fried erfüllen
- Dass sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz (GDS>3)
- Andere neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit)
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ermessen des Arztes eine gute Einhaltung der Studienintervention verhindert
- Aktiver Krebs
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Anstaltspatient
- Instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Arrhythmien, dissezierendes Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose, unkontrollierte arterielle Hypertonie (>180/100 mmHg) oder schwere Herzinsuffizienz.
- Akute Krankheiten oder akute oder schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
- Knochenbrüche in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche klinische Praxis
|
|
|
Experimental: Intervention
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Bioimpedanz
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Muskelkraft und/oder Muskelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Isokinetisch
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
EWGSOP2-Beschreibung
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
L Fried-Kriterien
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Barthel-Index
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit 2
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Lawton-Index
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit 3
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Zeit einplanen und testen
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit 4
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
SPPB
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit 5
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Unipodaler Test
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit 6
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Gehgeschwindigkeit gemessen anhand der Gehzeit von 4,6 Metern
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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