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Wirksamkeit der Intervention bei der Prävention von Sarkopenie, Gebrechlichkeit und Funktionseinbußen bei vorgebrechlichen älteren Menschen in der Gemeinschaft (ESPAI-F)

25. März 2026 aktualisiert von: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Wirksamkeit einer multimodalen und multidisziplinären Intervention (ESPAI-Fragility) zur Prävention von Sarkopenie, Gebrechlichkeit und funktionellem Rückgang bei vorgebrechlichen älteren Menschen in der Gemeinschaft. Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das durch eine verminderte Funktion verschiedener Organe und Systeme gekennzeichnet ist und zu einem erhöhten Risiko für Krankheiten oder Behinderungen führt. Gebrechlichkeit geht in der Regel mit Gewichtsverlust, Kraftverlust, Verlangsamung der Gehgeschwindigkeit, Müdigkeit und mangelnder körperlicher Aktivität einher. Gebrechliche Menschen haben größere Schwierigkeiten, die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und es besteht ein höheres Risiko, dass sie dabei Hilfe benötigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die auf der Kontrolle chronischer Krankheiten, einem guten Einsatz von Medikamenten, einer Ernährung, körperlicher Betätigung und guter sozialer Unterstützung in der Prävention basiert. von Gebrechlichkeit bei alten Menschen, die von Gebrechlichkeit bedroht sind.

Aufgrund dieser Kriterien für die Teilnahme an der Studie laden wir Sie zur Teilnahme ein. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder nicht, hat keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung, die Sie möglicherweise benötigen. Bevor Sie eine Entscheidung treffen, lesen Sie dieses Informationsblatt sorgfältig durch und stellen Sie der Person, die Sie informiert, die von Ihnen gewünschten Fragen.

In der Studie wird es zwei Gruppen geben, eine erhält die Studienintervention und die andere erhält keine Sonderbehandlung (wir nennen sie die Kontrollgruppe). Die Zuordnung jedes Einzelnen zu der einen oder anderen Gruppe erfolgt, sobald Sie sich für die Teilnahme entschieden haben. Diese Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, sodass weder Sie noch Ihr Arzt „a priori“ wissen können, zu welcher Gruppe Sie gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer multimodalen und multidisziplinären Intervention zur Prävention von Sarkopenie, Gebrechlichkeit und Funktionseinbußen bei vorgebrechlichen Gemeindeältesten im Alter von 70 Jahren oder älter.

Bestimmte Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirkung der Studienintervention mittelfristig (1 Jahr) im Hinblick auf die Prävention oder Verbesserung von:

    1. Muskelkraft, Muskelmasse und Sarkopenie,
    2. Die Zerbrechlichkeit
    3. Funktionsfähigkeit (und/oder Abhängigkeit), Gleichgewicht und Sturzrisiko
    4. Ernährungszustand
    5. Die Lebensqualität
    6. Der Verbrauch von Gesundheitsressourcen bei vorgebrechlichen Gemeindeältesten ab 70 Jahren.
  2. Bewertung der Sicherheit der mittelfristigen Studienintervention (1 Jahr) bei vorgebrechlichen Gemeindeältesten im Alter von 70 Jahren oder älter.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie den Grad der Einhaltung der Studienintervention.
  2. Bewerten Sie die Faktoren, die mit einer guten Einhaltung der Studienintervention zusammenhängen.
  3. Beschreiben Sie die Hauptmerkmale von vorgebrechlichen Gemeindeältesten und analysieren Sie die Faktoren, die mit Sarkopenie und Funktionsbeeinträchtigung in der Studienpopulation verbunden sind (Querschnittsanalyse).
  4. Beschreiben Sie das Überleben der Studienstichprobe und finden Sie heraus, was die Hauptdeterminanten sind (Längsschnittanalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 70 Jahre alt sind
  • Dass sie die Kriterien für den prägebrechlichen Phänotyp gemäß den Kriterien von L. Fried erfüllen
  • Dass sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Demenz (GDS>3)
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ermessen des Arztes eine gute Einhaltung der Studienintervention verhindert
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Anstaltspatient
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Arrhythmien, dissezierendes Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose, unkontrollierte arterielle Hypertonie (>180/100 mmHg) oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Akute Krankheiten oder akute oder schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
  • Knochenbrüche in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche klinische Praxis
Experimental: Intervention
  • zweimonatliche personalisierte Nachsorge mit den entsprechenden Spezialisten (5 pro Jahr) i
  • ein Programm von Gruppenaktivitäten (6 Sitzungen pro Jahr) mit einem Monitor mit dem Ziel, die Einhaltung der Studienintervention zu stärken und sie an die Umstände und die physische, persönliche und soziale Realität um jeden Teilnehmer herum anzupassen. Die Sitzungen dauern etwa eine Stunde und umfassen Folgendes:

    • Allgemeine Ernährungs- und Flüssigkeitsempfehlungen sowie Ernährungsempfehlungen für Menschen, bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht
    • Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Bewegung bei adipösen älteren Menschen
    • Allgemeine Empfehlungen zu körperlicher Betätigung bei älteren Menschen und Empfehlungen zu körperlicher Betätigung bei älteren Menschen mit Sarkopenie
    • Empfehlungen zur körperlichen Betätigung für sturzgefährdete ältere Menschen.
    • Medikamentenmanagement und soziale Ressourcen für ältere Menschen in Mataró.
  • zweimonatliche personalisierte Nachsorge mit den entsprechenden Spezialisten (5 pro Jahr) i
  • ein Programm von Gruppenaktivitäten (6 Sitzungen pro Jahr) mit einem Monitor mit dem Ziel, die Einhaltung der Studienintervention zu stärken und sie an die Umstände und die physische, persönliche und soziale Realität um jeden Teilnehmer herum anzupassen. Die Sitzungen dauern etwa eine Stunde und umfassen Folgendes:

    • Allgemeine Ernährungs- und Flüssigkeitsempfehlungen sowie Ernährungsempfehlungen für Menschen, bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht
    • Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Bewegung bei adipösen älteren Menschen
    • Allgemeine Empfehlungen zu körperlicher Betätigung bei älteren Menschen und Empfehlungen zu körperlicher Betätigung bei älteren Menschen mit Sarkopenie
    • Empfehlungen zur körperlichen Betätigung für sturzgefährdete ältere Menschen.
    • Medikamentenmanagement und soziale Ressourcen für ältere Menschen in Mataró.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Bioimpedanz
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Muskelkraft und/oder Muskelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Isokinetisch
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
EWGSOP2-Beschreibung
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
L Fried-Kriterien
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Barthel-Index
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsfähigkeit 2
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Lawton-Index
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsfähigkeit 3
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Zeit einplanen und testen
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsfähigkeit 4
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
SPPB
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsfähigkeit 5
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Unipodaler Test
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsfähigkeit 6
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Gehgeschwindigkeit gemessen anhand der Gehzeit von 4,6 Metern
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Multidisziplinäre Intervention

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