Efficacité de l'intervention dans la prévention de la sarcopénie, de la fragilité et du déclin fonctionnel chez les personnes âgées pré-fragiles de la communauté (ESPAI-F)
Efficacité d'une intervention multimodale et multidisciplinaire (ESPAI-Fragilité) dans la prévention de la sarcopénie, de la fragilité et du déclin fonctionnel chez les personnes âgées pré-fragiles de la communauté. Essai clinique contrôlé randomisé.
La fragilité est un syndrome gériatrique caractérisé par une diminution de la fonction de divers organes et systèmes qui entraîne un risque accru de souffrir de maladies ou de handicaps. La fragilité s'accompagne généralement d'une perte de poids, d'une perte de force, d'un ralentissement de la vitesse de marche, de fatigue et d'une faible activité physique. Les personnes fragiles ont plus de difficultés à réaliser les activités habituelles de la vie quotidienne et risquent davantage d'avoir besoin d'aide pour pouvoir les accomplir.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une intervention basée sur le contrôle des maladies chroniques, une bonne utilisation des médicaments, une alimentation, un exercice physique et un bon soutien social, dans la prévention. de fragilité chez les personnes âgées à risque de fragilité.
Ces critères de participation à l’étude sont la raison pour laquelle nous vous invitons à y participer. Votre participation est volontaire. Votre décision de participer ou non à l’étude n’affectera pas les soins médicaux dont vous pourriez avoir besoin. Avant de prendre une décision, lisez attentivement cette fiche d’information et posez les questions que vous souhaitez à la personne qui vous informe.
Dans l'étude, il y aura deux groupes, l'un recevra l'intervention de l'étude et l'autre ne recevra aucun traitement spécial (nous l'appelons le groupe témoin). L'affectation de chaque individu à un groupe ou à l'autre aura lieu une fois que vous aurez décidé de participer. Cette attribution se fera de manière aléatoire afin que ni vous ni votre médecin ne puissiez savoir « a priori » dans quel groupe vous serez intégré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général:
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'une intervention multimodale et multidisciplinaire dans la prévention de la sarcopénie, de la fragilité et du déclin fonctionnel chez les aînés communautaires pré-fragiles âgés de 70 ans ou plus.
Objectifs spécifiques:
Évaluer l'effet de l'intervention de l'étude à moyen terme (1 an) en termes de prévention ou d'amélioration de :
- Force musculaire, masse musculaire et sarcopénie,
- La fragilité
- Capacité fonctionnelle (et/ou dépendance), équilibre et risque de chute
- L'état nutritionnel
- La qualité de vie
- La consommation de ressources de santé chez les aînés communautaires pré-fragiles de 70 ans ou plus.
- Évaluer la sécurité de l'intervention de l'étude à mi-parcours (1 an) chez les aînés de la communauté pré-fragiles âgés de 70 ans ou plus.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le degré d'adhésion à l'intervention de l'étude.
- Évaluer les facteurs liés à une bonne observance de l'intervention de l'étude.
- Décrire les principales caractéristiques des aînés de la communauté pré-fragile et analyser les facteurs associés à la sarcopénie et à la déficience fonctionnelle dans la population étudiée (analyse transversale).
- Décrivez la survie de l’échantillon étudié et découvrez quels sont les principaux déterminants (analyse longitudinale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Mateu Serra-Prat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 70 ans ou plus au moment du recrutement
- Qu'ils répondent aux critères de phénotype pré-fragile selon les critères de L. Fried
- Qu'ils donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Démence sévère (GDS>3)
- Autres maladies neurodégénératives (maladie de Parkinson)
- Maladies neuromusculaires
- Maladie psychiatrique grave qui, à la discrétion du médecin, empêche une bonne observance de l'intervention de l'étude
- Cancer actif
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Patient institutionnalisé
- Cardiopathie ischémique instable, arythmies incontrôlées, anévrisme aortique disséquant, sténose aortique sévère, hypertension artérielle incontrôlée (> 180/100 mmHg) ou insuffisance cardiaque sévère.
- Maladies aiguës ou maladies chroniques aiguës ou mal contrôlées
- Fractures osseuses au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pratique clinique habituelle
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Expérimental: Intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Bioimpédance
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référence, 6 mois et 12 mois
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Force musculaire et/ou fonction musculaire
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Isocinétique
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référence, 6 mois et 12 mois
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Sarcopénie
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Description de l'EWGSOP2
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référence, 6 mois et 12 mois
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Fragilité
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Critères L Fried
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référence, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle 1
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Indice de Barthel
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référence, 6 mois et 12 mois
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Capacité fonctionnelle 2
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Indice de Lawton
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référence, 6 mois et 12 mois
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Capacité fonctionnelle 3
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Chronométré et allez tester
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référence, 6 mois et 12 mois
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Capacité fonctionnelle 4
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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SPPP
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référence, 6 mois et 12 mois
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Capacité fonctionnelle 5
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Test unipodal
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référence, 6 mois et 12 mois
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Capacité fonctionnelle 6
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Vitesse de marche mesurée par le temps de vision pour marcher 4,6 mètres
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référence, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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