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Efficacia dell'intervento nella prevenzione della sarcopenia, della fragilità e del declino funzionale negli anziani di comunità prefragili (ESPAI-F)

25 marzo 2026 aggiornato da: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Efficacia di un intervento multimodale e multidisciplinare (ESPAI-Fragility) nella prevenzione della sarcopenia, della fragilità e del declino funzionale negli anziani prefragili nella comunità. Sperimentazione clinica controllata randomizzata.

La fragilità è una sindrome geriatrica caratterizzata da una diminuzione della funzione di vari organi e sistemi che porta ad un maggior rischio di soffrire di malattie o disabilità. La fragilità è solitamente accompagnata da perdita di peso, perdita di forza, rallentamento della velocità di deambulazione, affaticamento e scarsa attività fisica. Le persone fragili hanno più difficoltà a svolgere le consuete attività della vita quotidiana e un rischio maggiore di aver bisogno di aiuto per poterle svolgere.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervento basato sul controllo delle malattie croniche, un buon uso di farmaci, dieta, esercizio fisico e un buon supporto sociale, nella prevenzione. della fragilità negli anziani a rischio di fragilità.

Questi criteri per la partecipazione allo studio sono il motivo per cui ti invitiamo a partecipare. La tua partecipazione è volontaria. La tua decisione di partecipare o meno allo studio non influirà sulle cure mediche di cui potresti aver bisogno. Prima di prendere una decisione, leggi attentamente questa scheda informativa e fai alla persona che ti informa le domande che desideri.

Nello studio ci saranno due gruppi, uno riceverà l'intervento dello studio e l'altro non riceverà alcun trattamento speciale (lo chiamiamo gruppo di controllo). L'assegnazione di ogni individuo all'uno o all'altro gruppo avverrà una volta che si avrà deciso di partecipare. Questa assegnazione verrà effettuata in modo casuale in modo che né tu né il tuo medico possiate sapere "a priori" in quale gruppo apparterrete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

Valutare l’efficacia e la sicurezza di un intervento multimodale e multidisciplinare nella prevenzione della sarcopenia, della fragilità e del declino funzionale negli anziani di comunità prefragili di età pari o superiore a 70 anni.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l’effetto dell’intervento in studio a medio termine (1 anno) in termini di prevenzione o miglioramento di:

    1. Forza muscolare, massa muscolare e sarcopenia,
    2. La fragilità
    3. Capacità funzionale (e/o dipendenza), equilibrio e rischio di cadute
    4. Stato nutrizionale
    5. La qualità della vita
    6. Il consumo di risorse sanitarie negli anziani di comunità prefragili di 70 anni o più.
  2. Valutare la sicurezza dell'intervento dello studio a medio termine (1 anno) negli anziani della comunità prefragile di età pari o superiore a 70 anni.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare il grado di aderenza all’intervento dello studio.
  2. Valutare i fattori relativi alla buona aderenza all’intervento dello studio.
  3. Descrivere le principali caratteristiche degli anziani della comunità pre-fragile e analizzare i fattori associati alla sarcopenia e al deterioramento funzionale nella popolazione in studio (analisi trasversale).
  4. Descrivere la sopravvivenza del campione di studio e scoprire quali sono i principali determinanti (analisi longitudinale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 70 anni al momento dell'assunzione
  • Che soddisfano i criteri del fenotipo pre-fragile secondo i criteri di L. Fried
  • Che diano il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave (GDS>3)
  • Altre malattie neurodegenerative (morbo di Parkinson)
  • Malattie neuromuscolari
  • Grave malattia psichiatrica che, a giudizio del medico, impedisce una buona aderenza all'intervento dello studio
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Paziente istituzionalizzato
  • Cardiopatia ischemica instabile, aritmie incontrollate, aneurisma aortico dissecante, stenosi aortica grave, ipertensione arteriosa non controllata (>180/100 mmHg) o grave insufficienza cardiaca.
  • Malattie acute o malattie croniche acute o scarsamente controllate
  • Fratture ossee negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pratica clinica abituale
Sperimentale: Intervento
  • follow-up personalizzato bimestrale con gli specialisti appropriati (5 in un anno) i

  • un programma di attività di gruppo (6 sessioni in un anno) con un monitor con l'obiettivo di rafforzare l'adesione all'intervento di studio e adattarlo alle circostanze e alla realtà fisica, personale e sociale attorno a ciascun partecipante. Le sessioni dureranno circa un'ora e riguarderanno:

    • Raccomandazioni generali dietetiche e di idratazione e raccomandazioni dietetiche per le persone a rischio di malnutrizione
    • Raccomandazioni dietetiche ed esercizio fisico negli anziani obesi
    • Raccomandazioni generali sull'esercizio fisico negli anziani e raccomandazioni sull'esercizio fisico negli anziani con sarcopenia
    • Raccomandazioni sull'esercizio fisico per gli anziani a rischio di cadute.
    • Gestione dei farmaci e risorse sociali per gli anziani a Mataró.
Altro: Intervento multidisciplinare
  • follow-up personalizzato bimestrale con gli specialisti appropriati (5 in un anno) i

  • un programma di attività di gruppo (6 sessioni in un anno) con un monitor con l'obiettivo di rafforzare l'adesione all'intervento di studio e adattarlo alle circostanze e alla realtà fisica, personale e sociale attorno a ciascun partecipante. Le sessioni dureranno circa un'ora e riguarderanno:

    • Raccomandazioni generali dietetiche e di idratazione e raccomandazioni dietetiche per le persone a rischio di malnutrizione
    • Raccomandazioni dietetiche ed esercizio fisico negli anziani obesi
    • Raccomandazioni generali sull'esercizio fisico negli anziani e raccomandazioni sull'esercizio fisico negli anziani con sarcopenia
    • Raccomandazioni sull'esercizio fisico per gli anziani a rischio di cadute.
    • Gestione dei farmaci e risorse sociali per gli anziani a Mataró.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Bioimpedenza
basale, 6 mesi e 12 mesi
Forza muscolare e/o funzione muscolare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Isocinetico
basale, 6 mesi e 12 mesi
Sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Descrizione EWGSOP2
basale, 6 mesi e 12 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
L Criteri Fritti
basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale 1
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Indice Barthel
basale, 6 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale 2
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Indice di Lawton
basale, 6 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale 3
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Tempo scaduto e vai a provare
basale, 6 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale 4
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
SPPB
basale, 6 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale 5
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Test unipodale
basale, 6 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale 6
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Velocità di camminata misurata osservando il tempo impiegato per percorrere 4,6 metri
basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Investigatori

  • Investigatore principale: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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