Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van interventie ter preventie van sarcopenie, kwetsbaarheid en functionele achteruitgang bij pre-kwetsbare ouderen in de gemeenschap (ESPAI-F)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Effectiviteit van een multimodale en multidisciplinaire interventie (ESPAI-Fragility) bij de preventie van sarcopenie, kwetsbaarheid en functionele achteruitgang bij pre-kwetsbare ouderen in de gemeenschap. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een afname van de functie van verschillende organen en systemen, wat leidt tot een groter risico op ziekten of handicaps. Kwetsbaarheid gaat meestal gepaard met gewichtsverlies, verlies van kracht, vertraging van de loopsnelheid, vermoeidheid en slechte lichamelijke activiteit. Kwetsbare mensen hebben meer moeite met het uitvoeren van de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven en lopen een groter risico hulp nodig te hebben om deze te kunnen uitvoeren.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een interventie gebaseerd op de beheersing van chronische ziekten, een goed gebruik van medicijnen, voeding, lichaamsbeweging en goede sociale ondersteuning bij de preventie. van kwetsbaarheid bij ouderen die risico lopen op kwetsbaarheid.

Deze criteria voor deelname aan het onderzoek zijn de reden waarom wij u uitnodigen om deel te nemen. Uw deelname is vrijwillig. Uw beslissing om wel of niet aan het onderzoek deel te nemen, heeft geen invloed op de medische zorg die u mogelijk nodig heeft. Lees dit informatieblad aandachtig door voordat u een beslissing neemt en stel de vragen die u wilt stellen aan de persoon die u informeert.

In het onderzoek zullen er twee groepen zijn: de ene krijgt de onderzoeksinterventie en de andere krijgt geen speciale behandeling (we noemen dit de controlegroep). De toewijzing van elk individu aan de ene of de andere groep zal plaatsvinden zodra u hebt besloten deel te nemen. Deze toewijzing gebeurt willekeurig, zodat noch u, noch uw arts a priori kunnen weten in welke groep u terechtkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling:

Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een multimodale en multidisciplinaire interventie ter preventie van sarcopenie, kwetsbaarheid en functionele achteruitgang bij pre-kwetsbare gemeenschapsouderen van 70 jaar of ouder.

Specifieke doelen:

  1. Evalueer het effect van de onderzoeksinterventie op middellange termijn (1 jaar) in termen van preventie of verbetering van:

    1. Spierkracht, spiermassa en sarcopenie,
    2. De kwetsbaarheid
    3. Functioneel vermogen (en/of afhankelijkheid), evenwicht en valrisico
    4. Voedingsstatus
    5. De kwaliteit van leven
    6. Het verbruik van gezondheidszorgvoorzieningen bij pre-kwetsbare gemeenschapsouderen van 70 jaar of ouder.
  2. Het evalueren van de veiligheid van de tussentijdse onderzoeksinterventie (1 jaar) bij pre-kwetsbare gemeenschapsouderen van 70 jaar of ouder.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel de mate van naleving van de onderzoeksinterventie.
  2. Evalueer de factoren die verband houden met een goede naleving van de onderzoeksinterventie.
  3. Beschrijf de belangrijkste kenmerken van pre-kwetsbare gemeenschapsouderen en analyseer de factoren die verband houden met sarcopenie en functionele beperkingen in de onderzoekspopulatie (cross-sectionele analyse).
  4. Beschrijf de overleving van de onderzoekspopulatie en ontdek wat de belangrijkste determinanten zijn (longitudinale analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die op het moment van aanwerving 70 jaar of ouder zijn
  • Dat ze voldoen aan pre-kwetsbare fenotypecriteria volgens de criteria van L. Fried
  • Dat zij schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige dementie (GDS>3)
  • Andere neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Parkinson)
  • Neuromusculaire ziekten
  • Ernstige psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de arts, een goede naleving van de onderzoeksinterventie in de weg staat
  • Actieve kanker
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Geïnstitutionaliseerde patiënt
  • Instabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde aritmieën, dissectie van een aorta-aneurysma, ernstige aortastenose, ongecontroleerde arteriële hypertensie (>180/100 mmHg) of ernstig hartfalen.
  • Acute ziekten of acute of slecht gecontroleerde chronische ziekten
  • Botbreuken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke klinische praktijk
Experimenteel: Interventie
  • tweemaandelijkse gepersonaliseerde opvolging met de gepaste specialisten (5 per jaar) i
  • een programma van groepsactiviteiten (6 sessies per jaar) met monitor met als doel de therapietrouw te versterken en deze aan te passen aan de omstandigheden en de fysieke, persoonlijke en sociale realiteit rondom elke deelnemer. De sessies duren ongeveer een uur en behandelen:

    • Algemene voedings- en hydratatieaanbevelingen en voedingsaanbevelingen voor mensen die risico lopen op ondervoeding
    • Aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging bij zwaarlijvige ouderen
    • Algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij ouderen en aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij ouderen met sarcopenie
    • Aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor ouderen met een risico op vallen.
    • Medicatiebeheer en sociale voorzieningen voor ouderen in Mataró.
  • tweemaandelijkse gepersonaliseerde opvolging met de gepaste specialisten (5 per jaar) i
  • een programma van groepsactiviteiten (6 sessies per jaar) met monitor met als doel de therapietrouw te versterken en deze aan te passen aan de omstandigheden en de fysieke, persoonlijke en sociale realiteit rondom elke deelnemer. De sessies duren ongeveer een uur en behandelen:

    • Algemene voedings- en hydratatieaanbevelingen en voedingsaanbevelingen voor mensen die risico lopen op ondervoeding
    • Aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging bij zwaarlijvige ouderen
    • Algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij ouderen en aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij ouderen met sarcopenie
    • Aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor ouderen met een risico op vallen.
    • Medicatiebeheer en sociale voorzieningen voor ouderen in Mataró.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Bio-impedantie
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Spierkracht en/of Spierfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Isokinetisch
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Sarcopenie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
EWGSOP2-beschrijving
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Broosheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
L Gefrituurde criteria
basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen 1
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Barthel-index
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Functioneel vermogen 2
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Lawton-index
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Functioneel vermogen 3
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tijd gemaakt en gaan testen
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Functioneel vermogen 4
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
SPPB
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Functioneel vermogen 5
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Unipodale test
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Functioneel vermogen 6
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Loopsnelheid gemeten door te kijken naar de tijd om 4,6 meter te lopen
basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren