- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280586
Effectiviteit van interventie ter preventie van sarcopenie, kwetsbaarheid en functionele achteruitgang bij pre-kwetsbare ouderen in de gemeenschap (ESPAI-F)
Effectiviteit van een multimodale en multidisciplinaire interventie (ESPAI-Fragility) bij de preventie van sarcopenie, kwetsbaarheid en functionele achteruitgang bij pre-kwetsbare ouderen in de gemeenschap. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een afname van de functie van verschillende organen en systemen, wat leidt tot een groter risico op ziekten of handicaps. Kwetsbaarheid gaat meestal gepaard met gewichtsverlies, verlies van kracht, vertraging van de loopsnelheid, vermoeidheid en slechte lichamelijke activiteit. Kwetsbare mensen hebben meer moeite met het uitvoeren van de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven en lopen een groter risico hulp nodig te hebben om deze te kunnen uitvoeren.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een interventie gebaseerd op de beheersing van chronische ziekten, een goed gebruik van medicijnen, voeding, lichaamsbeweging en goede sociale ondersteuning bij de preventie. van kwetsbaarheid bij ouderen die risico lopen op kwetsbaarheid.
Deze criteria voor deelname aan het onderzoek zijn de reden waarom wij u uitnodigen om deel te nemen. Uw deelname is vrijwillig. Uw beslissing om wel of niet aan het onderzoek deel te nemen, heeft geen invloed op de medische zorg die u mogelijk nodig heeft. Lees dit informatieblad aandachtig door voordat u een beslissing neemt en stel de vragen die u wilt stellen aan de persoon die u informeert.
In het onderzoek zullen er twee groepen zijn: de ene krijgt de onderzoeksinterventie en de andere krijgt geen speciale behandeling (we noemen dit de controlegroep). De toewijzing van elk individu aan de ene of de andere groep zal plaatsvinden zodra u hebt besloten deel te nemen. Deze toewijzing gebeurt willekeurig, zodat noch u, noch uw arts a priori kunnen weten in welke groep u terechtkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling:
Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een multimodale en multidisciplinaire interventie ter preventie van sarcopenie, kwetsbaarheid en functionele achteruitgang bij pre-kwetsbare gemeenschapsouderen van 70 jaar of ouder.
Specifieke doelen:
Evalueer het effect van de onderzoeksinterventie op middellange termijn (1 jaar) in termen van preventie of verbetering van:
- Spierkracht, spiermassa en sarcopenie,
- De kwetsbaarheid
- Functioneel vermogen (en/of afhankelijkheid), evenwicht en valrisico
- Voedingsstatus
- De kwaliteit van leven
- Het verbruik van gezondheidszorgvoorzieningen bij pre-kwetsbare gemeenschapsouderen van 70 jaar of ouder.
- Het evalueren van de veiligheid van de tussentijdse onderzoeksinterventie (1 jaar) bij pre-kwetsbare gemeenschapsouderen van 70 jaar of ouder.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de mate van naleving van de onderzoeksinterventie.
- Evalueer de factoren die verband houden met een goede naleving van de onderzoeksinterventie.
- Beschrijf de belangrijkste kenmerken van pre-kwetsbare gemeenschapsouderen en analyseer de factoren die verband houden met sarcopenie en functionele beperkingen in de onderzoekspopulatie (cross-sectionele analyse).
- Beschrijf de overleving van de onderzoekspopulatie en ontdek wat de belangrijkste determinanten zijn (longitudinale analyse).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die op het moment van aanwerving 70 jaar of ouder zijn
- Dat ze voldoen aan pre-kwetsbare fenotypecriteria volgens de criteria van L. Fried
- Dat zij schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie (GDS>3)
- Andere neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Parkinson)
- Neuromusculaire ziekten
- Ernstige psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de arts, een goede naleving van de onderzoeksinterventie in de weg staat
- Actieve kanker
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Geïnstitutionaliseerde patiënt
- Instabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde aritmieën, dissectie van een aorta-aneurysma, ernstige aortastenose, ongecontroleerde arteriële hypertensie (>180/100 mmHg) of ernstig hartfalen.
- Acute ziekten of acute of slecht gecontroleerde chronische ziekten
- Botbreuken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke klinische praktijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Bio-impedantie
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Spierkracht en/of Spierfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Isokinetisch
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
EWGSOP2-beschrijving
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Broosheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
L Gefrituurde criteria
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel vermogen 1
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Barthel-index
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functioneel vermogen 2
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Lawton-index
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functioneel vermogen 3
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd gemaakt en gaan testen
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functioneel vermogen 4
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
SPPB
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functioneel vermogen 5
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Unipodale test
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Functioneel vermogen 6
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Loopsnelheid gemeten door te kijken naar de tijd om 4,6 meter te lopen
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .