Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarkopenian, heikkouden ja toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn puuttumisen tehokkuus esi-heikoilla yhteisön vanhuksilla (ESPAI-F)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Multimodaalisen ja monitieteisen toimenpiteen (ESPAI-Fragility) tehokkuus sarkopenian, heikkouden ja toiminnallisen heikkenemisen ehkäisyssä esihauraita vanhuksilla yhteisössä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Hauraus on geriatrinen oireyhtymä, jolle on ominaista eri elinten ja järjestelmien toiminnan heikkeneminen, mikä lisää riskiä sairastua sairauksiin tai vammaisiin. Heikkouteen liittyy yleensä laihtuminen, voiman menetys, kävelynopeuden hidastuminen, väsymys ja heikko fyysinen aktiivisuus. Heikoilla ihmisillä on enemmän vaikeuksia suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja, ja heillä on suurempi riski tarvitsevansa apua voidakseen tehdä ne.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisten sairauksien hallintaan, hyvään lääkkeiden käyttöön, ruokavalioon, liikuntaan ja hyvään sosiaaliseen tukeen perustuvan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ennaltaehkäisyssä. heikkouden vaarassa oleville vanhuksille.

Nämä tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat syy, miksi kutsumme sinut osallistumaan. Osallistumisesi on vapaaehtoista. Päätöksesi osallistua tutkimukseen tai olla osallistumatta siihen ei vaikuta mahdollisesti tarvitsemaasi lääketieteelliseen hoitoon. Ennen kuin teet päätöksen, lue tämä tietolomake huolellisesti ja kysy sinulle ilmoittavalta henkilöltä haluamasi kysymykset.

Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, joista toinen saa tutkimusinterventiota ja toinen ei saa erityiskohtelua (kutsumme sitä kontrolliryhmäksi). Kunkin yksilön osoitus ryhmään tai toiseen tapahtuu, kun olet päättänyt osallistua. Tämä tehtävä tehdään satunnaisesti, jotta sinä etkä lääkärisi voi "ennalta tietää" mihin ryhmään kuulut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoite:

Arvioida multimodaalisen ja monitieteisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta sarkopenian, heikkouden ja toiminnallisen heikkenemisen ehkäisyssä 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla yhteisön vanhimmilla.

Erityistavoitteet:

  1. Arvioi tutkimuksen vaikutus keskipitkällä aikavälillä (1 vuosi) seuraavien ehkäisyyn tai parantamiseen:

    1. Lihasvoima, lihasmassa ja sarkopenia,
    2. Hauraus
    3. Toimintakyky (ja/tai riippuvuus), tasapaino ja kaatumisriski
    4. Ravitsemustila
    5. Elämän laatu
    6. Terveysresurssien kulutus 70-vuotiailla tai vanhemmilla paikkakunnan vanhimmilla.
  2. Arvioida keskipitkän tutkimuksen (1 vuosi) turvallisuutta 70-vuotiaille tai sitä vanhemmille paikkakunnan vanhimmille.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi tutkimuksen interventioon sitoutumisen aste.
  2. Arvioi tekijöitä, jotka liittyvät hyvään sitoutumiseen tutkimusinterventioon.
  3. Kuvaa esihauraita ikäihmisten pääpiirteitä ja analysoi sarkopeniaan ja toimintahäiriöihin liittyviä tekijöitä tutkimuspopulaatiossa (poikkileikkausanalyysi).
  4. Kuvaile tutkimusnäytteen eloonjäämistä ja selvitä tärkeimmät tekijät (pitkittäisanalyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Consorci Sanitari del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytointihetkellä 70 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Että ne täyttävät pre-frail-fenotyyppikriteerit L. Friedin kriteerien mukaan
  • Että he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea dementia (GDS>3)
  • Muut neurodegeneratiiviset sairaudet (Parkinsonin tauti)
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka lääkärin harkinnan mukaan estää hyvän noudattamisen tutkimusinterventiossa
  • Aktiivinen syöpä
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Laitospotilas
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, hallitsemattomat rytmihäiriöt, dissekoiva aortan aneurysma, vaikea aortan ahtauma, hallitsematon valtimoverenpaine (>180/100mmHg) tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Akuutit sairaudet tai akuutit tai huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet
  • Luumurtumia viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen kliininen käytäntö
Kokeellinen: Interventio
  • kahden kuukauden välein henkilökohtainen seuranta asianmukaisten asiantuntijoiden kanssa (5 vuodessa) i

  • ryhmätoimintaohjelma (6 istuntoa vuodessa), jossa on monitori, jonka tavoitteena on vahvistaa opiskeluinterventioon sitoutumista ja mukauttaa se olosuhteisiin ja jokaisen osallistujan ympärillä olevaan fyysiseen, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen todellisuuteen. Istunnot kestävät noin tunnin ja kattavat:

    • Yleiset ruokavalio- ja nesteytyssuositukset sekä ravitsemussuositukset henkilöille, joilla on aliravitsemusriski
    • Ruokavalio- ja liikuntasuositukset lihaville vanhuksille
    • Yleiset liikuntasuositukset vanhuksille ja liikuntasuositukset vanhuksille, joilla on sarkopenia
    • Liikuntasuosituksia kaatumisvaarassa oleville vanhuksille.
    • Lääkehoito ja sosiaaliset resurssit vanhuksille Mataróssa.
Muut: Monitieteinen interventio
  • kahden kuukauden välein henkilökohtainen seuranta asianmukaisten asiantuntijoiden kanssa (5 vuodessa) i

  • ryhmätoimintaohjelma (6 istuntoa vuodessa), jossa on monitori, jonka tavoitteena on vahvistaa opiskeluinterventioon sitoutumista ja mukauttaa se olosuhteisiin ja jokaisen osallistujan ympärillä olevaan fyysiseen, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen todellisuuteen. Istunnot kestävät noin tunnin ja kattavat:

    • Yleiset ruokavalio- ja nesteytyssuositukset sekä ravitsemussuositukset henkilöille, joilla on aliravitsemusriski
    • Ruokavalio- ja liikuntasuositukset lihaville vanhuksille
    • Yleiset liikuntasuositukset vanhuksille ja liikuntasuositukset vanhuksille, joilla on sarkopenia
    • Liikuntasuosituksia kaatumisvaarassa oleville vanhuksille.
    • Lääkehoito ja sosiaaliset resurssit vanhuksille Mataróssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Bioimpedanssi
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lihasvoima ja/tai lihasten toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Isokineettinen
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sarkopenia
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EWGSOP2 kuvaus
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hauras
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
L Fried-kriteerit
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti 1
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Barthel-indeksi
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti 2
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lawtonin indeksi
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti 3
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ajankohta ja testiin
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti 4
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SPPB
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti 5
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unipodaalinen testi
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti 6
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kävelynopeus mitattuna katsomalla aikaa kävellä 4,6 metriä
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari del Maresme

Tutkijat

  • Päätutkija: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Monitieteinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa