プレフレイル地域高齢者のサルコペニア、フレイルおよび機能低下の予防における介入の有効性 (ESPAI-F)
地域社会のプレフレイル高齢者のサルコペニア、フレイル、機能低下の予防における集学的かつ集学的介入（ESPAI-フレイル）の有効性。ランダム化対照臨床試験。
フレイルは、さまざまな臓器やシステムの機能の低下を特徴とする老年症候群であり、病気や障害に苦しむリスクが増大します。 フレイルは通常、体重減少、筋力の低下、歩行速度の低下、疲労、身体活動の低下を伴います。 虚弱な人は、日常生活の通常の活動を行うことがより困難であり、それを行うために支援が必要になるリスクが高くなります。
この研究の目的は、慢性疾患の管理、薬の適切な使用、食事、運動、および適切な社会的支援に基づく予防における介入の安全性と有効性を評価することです。フレイルのリスクがある高齢者のフレイルの改善。
研究に参加するためのこれらの基準が、私たちがあなたに参加するよう勧める理由です。 あなたの参加は任意です。 研究に参加するかどうかの決定は、必要な医療に影響を与えることはありません。 決定を下す前に、この情報シートをよくお読みになり、必要な質問を情報提供者に尋ねてください。
この研究には 2 つのグループがあり、1 つは研究介入を受け、もう 1 つは特別な治療を受けません (これを対照グループと呼びます)。 参加を決定したら、各個人をいずれかのグループに割り当てます。 この割り当てはランダムに行われるため、あなたも医師もあなたがどのグループに属するかを「事前に」知ることができません。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的:
70歳以上のプレフレイル地域高齢者におけるサルコペニア、フレイル、機能低下の予防における集学的かつ学際的な介入の有効性と安全性を評価する。
具体的な目標:
以下の予防または改善の観点から、中期（1 年間）の研究介入の効果を評価します。
- 筋力、筋肉量、サルコペニア、
- もろさ
- 機能的能力（および/または依存性）、バランスおよび転倒のリスク
- 栄養状態
- 生活の質
- 虚弱になる前の地域の70歳以上の高齢者における医療資源の消費。
- 70歳以上のプレ虚弱地域高齢者に対する中期研究介入（1年間）の安全性を評価する。
二次的な目的:
- 研究介入への遵守度を評価します。
- 研究介入の良好な遵守に関連する要因を評価します。
- プレフレイル地域高齢者の主な特徴を説明し、研究対象集団におけるサルコペニアと機能障害に関連する要因を分析します（横断分析）。
- 研究サンプルの生存状況を説明し、主な決定要因が何であるかを調べます (縦断的分析)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集時の年齢が70歳以上の男女
- L. フリードの基準による虚弱表現型の基準を満たしていること
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えること。
除外基準:
- 重度の認知症 (GDS>3)
- その他の神経変性疾患（パーキンソン病）
- 神経筋疾患
- 医師の裁量により、研究介入への適切な遵守を妨げる重篤な精神疾患
- 活動性がん
- 余命は6か月未満
- 施設入り患者
- 不安定な虚血性心疾患、制御されていない不整脈、解離性大動脈瘤、重度の大動脈狭窄、制御されていない動脈性高血圧（>180/100mmHg）、または重度の心不全。
- 急性疾患、または急性または管理が不十分な慢性疾患
- 過去 3 か月以内に骨折があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の臨床実習
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実験的：介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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生体インピーダンス
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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筋力および/または筋機能
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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等速性
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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サルコペニア
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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EWGSOP2 の説明
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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虚弱
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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L フライド基準
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的容量 1
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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バーセルインデックス
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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機能的容量 2
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ロートン指数
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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機能的容量 3
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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時間が来たらテストに行く
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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機能的容量 4
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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SPPB
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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機能的容量 5
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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単脚試験
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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機能的容量 6
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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歩行速度は4.6メートル歩くのにかかる時間を計測
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mateu Serra-Prat, MD PhD、Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
学際的な介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない