Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intervention til forebyggelse af sarkopeni, skrøbelighed og funktionsnedgang hos ældre ældre (ESPAI-F)

25. marts 2026 opdateret af: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Effektiviteten af ​​en multimodal og multidisciplinær intervention (ESPAI-skrøbelighed) i forebyggelsen af ​​sarkopeni, skrøbelighed og funktionsnedgang hos præ-svage ældre i Fællesskabet. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved et fald i funktionen af ​​forskellige organer og systemer, der fører til en større risiko for at lide af sygdomme eller handicap. Skrøbelighed er normalt ledsaget af vægttab, tab af styrke, nedsættelse af ganghastigheden, træthed og dårlig fysisk aktivitet. Skrøbelige mennesker har sværere ved at udføre de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen og større risiko for at få brug for hjælp til at kunne udføre dem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en intervention baseret på kontrol af kroniske sygdomme, god brug af medicin, kost, fysisk træning og god social støtte i forebyggelsen. af skrøbelighed hos ældre mennesker, der er i risiko for skrøbelighed.

Disse kriterier for at deltage i undersøgelsen er grunden til, at vi inviterer dig til at deltage. Din deltagelse er frivillig. Din beslutning om at deltage eller ej i undersøgelsen vil ikke påvirke den medicinske behandling, du kan få brug for. Før du træffer en beslutning, skal du læse dette informationsark omhyggeligt og stille den person, der informerer dig om de spørgsmål, du ønsker.

I undersøgelsen vil der være to grupper, den ene vil modtage undersøgelsesinterventionen, og den anden vil ikke modtage nogen særlig behandling (vi kalder det kontrolgruppen). Tildelingen af ​​hver enkelt til den ene eller den anden gruppe vil finde sted, når du har besluttet at deltage. Denne opgave vil blive lavet tilfældigt, så hverken du eller din læge kan vide "a priori", hvilken gruppe du vil være i.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål:

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en multimodal og multidisciplinær intervention i forebyggelsen af ​​sarkopeni, skrøbelighed og funktionsnedgang hos ældre i præ-svage samfund i alderen 70 år eller ældre.

Specifikke mål:

  1. Evaluer effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på mellemlang sigt (1 år) med hensyn til forebyggelse eller forbedring af:

    1. Muskelstyrke, muskelmasse og sarkopeni,
    2. Skrøbeligheden
    3. Funktionel kapacitet (og/eller afhængighed), balance og risiko for fald
    4. Ernæringstilstand
    5. Livskvaliteten
    6. Forbruget af sundhedsressourcer hos ældre 70 år eller ældre i præ-svage samfund.
  2. At evaluere sikkerheden ved midtvejsundersøgelsesinterventionen (1 år) hos ældre i præ-svage samfund på 70 år eller ældre.

Sekundære mål:

  1. Vurder graden af ​​overholdelse af undersøgelsesinterventionen.
  2. Evaluer faktorerne relateret til god overholdelse af undersøgelsesinterventionen.
  3. Beskriv de vigtigste kendetegn ved præ-svage samfundsældre og analyser de faktorer, der er forbundet med sarkopeni og funktionsnedsættelse i undersøgelsespopulationen (tværsnitsanalyse).
  4. Beskriv undersøgelsesprøvens overlevelse og find ud af, hvad de vigtigste determinanter er (langsgående analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 70 år eller ældre på ansættelsestidspunktet
  • At de opfylder præ-svage fænotypekriterier ifølge L. Frieds kriterier
  • At de giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens (GDS>3)
  • Andre neurodegenerative sygdomme (Parkinsons sygdom)
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter lægens skøn forhindrer god efterlevelse af undersøgelsesinterventionen
  • Aktiv kræft
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Institutionaliseret patient
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrollerede arytmier, dissekere aortaaneurisme, svær aortastenose, ukontrolleret arteriel hypertension (>180/100 mmHg) eller alvorlig hjertesvigt.
  • Akutte sygdomme eller akutte eller dårligt kontrollerede kroniske sygdomme
  • Knoglebrud inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig klinisk praksis
Eksperimentel: Intervention
  • anden månedlig personlig opfølgning med de relevante specialister (5 om et år) i

  • et program med gruppeaktiviteter (6 sessioner på et år) med en monitor med det formål at styrke tilslutningen til studieinterventionen og tilpasse den til omstændighederne og den fysiske, personlige og sociale virkelighed omkring hver deltager. Sessionerne varer cirka en time og vil dække:

    • Generelle kost- og hydreringsanbefalinger og kostanbefalinger til personer med risiko for underernæring
    • Kost- og motionsanbefalinger hos overvægtige ældre
    • Generelle motionsanbefalinger hos ældre og motionsanbefalinger hos ældre med sarkopeni
    • Fysisk træningsanbefalinger til ældre med risiko for fald.
    • Medicinhåndtering og sociale ressourcer til ældre i Mataró.
Andet: Tværfaglig intervention
  • anden månedlig personlig opfølgning med de relevante specialister (5 om et år) i

  • et program med gruppeaktiviteter (6 sessioner på et år) med en monitor med det formål at styrke tilslutningen til studieinterventionen og tilpasse den til omstændighederne og den fysiske, personlige og sociale virkelighed omkring hver deltager. Sessionerne varer cirka en time og vil dække:

    • Generelle kost- og hydreringsanbefalinger og kostanbefalinger til personer med risiko for underernæring
    • Kost- og motionsanbefalinger hos overvægtige ældre
    • Generelle motionsanbefalinger hos ældre og motionsanbefalinger hos ældre med sarkopeni
    • Fysisk træningsanbefalinger til ældre med risiko for fald.
    • Medicinhåndtering og sociale ressourcer til ældre i Mataró.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bioimpedans
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke og/eller muskelfunktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Isokinetisk
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
EWGSOP2 beskrivelse
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
L Fried Criteria
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet 1
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Barthel indeks
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel kapacitet 2
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lawton indeks
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel kapacitet 3
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Timed up og gå test
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel kapacitet 4
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
SPPB
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel kapacitet 5
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Unipodal test
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel kapacitet 6
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ganghastighed målt ved at se tid til at gå 4,6 meter
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner