Eficácia da intervenção na prevenção da sarcopenia, fragilidade e declínio funcional em idosos comunitários pré-frágeis (ESPAI-F)
Eficácia de uma Intervenção Multimodal e Multidisciplinar (ESPAI-Fragilidade) na Prevenção da Sarcopenia, Fragilidade e Declínio Funcional em Idosos Pré-frágeis na Comunidade. Ensaio clínico randomizado controlado.
A fragilidade é uma síndrome geriátrica caracterizada pela diminuição da função de vários órgãos e sistemas que leva a um maior risco de sofrer de doenças ou incapacidades. A fragilidade é geralmente acompanhada por perda de peso, perda de força, lentidão na velocidade de caminhada, fadiga e pouca atividade física. Pessoas frágeis têm mais dificuldade em realizar as atividades habituais da vida diária e maior risco de necessitar de ajuda para realizá-las.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma intervenção baseada no controle de doenças crônicas, no bom uso de medicamentos, dieta, exercício físico e bom apoio social, na prevenção. de fragilidade em idosos em risco de fragilidade.
Esses critérios para participar do estudo são os motivos pelos quais convidamos você a participar. Sua participação é voluntária. A sua decisão de participar ou não do estudo não afetará os cuidados médicos de que poderá necessitar. Antes de tomar uma decisão, leia atentamente esta ficha informativa e pergunte a quem o informa as questões que pretende.
No estudo serão dois grupos, um receberá a intervenção do estudo e o outro não receberá nenhum tratamento especial (chamamos de grupo controle). A atribuição de cada indivíduo a um grupo ou outro ocorrerá assim que você decidir participar. Essa atribuição será feita de forma aleatória para que nem você nem seu médico possam saber “a priori” em qual grupo você estará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral:
Avaliar a eficácia e segurança de uma intervenção multimodal e multidisciplinar na prevenção da sarcopenia, fragilidade e declínio funcional em idosos comunitários pré-frágeis com 70 anos ou mais.
Objetivos específicos:
Avaliar o efeito da intervenção do estudo a médio prazo (1 ano) em termos de prevenção ou melhoria de:
- Força muscular, massa muscular e sarcopenia,
- A fragilidade
- Capacidade funcional (e/ou dependência), equilíbrio e risco de quedas
- Estado nutricional
- A qualidade de vida
- O consumo de recursos de saúde em idosos comunitários pré-frágeis com 70 anos ou mais.
- Avaliar a segurança da intervenção do estudo de médio prazo (1 ano) em idosos comunitários pré-frágeis com 70 anos ou mais.
Objetivos secundários:
- Avalie o grau de adesão à intervenção do estudo.
- Avaliar os fatores relacionados à boa adesão à intervenção do estudo.
- Descrever as principais características dos idosos comunitários pré-frágeis e analisar os fatores associados à sarcopenia e ao comprometimento funcional na população estudada (análise transversal).
- Descrever a sobrevivência da amostra do estudo e descobrir quais são os principais determinantes (análise longitudinal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Consorci Sanitari del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 70 anos ou mais no momento do recrutamento
- Que atendam aos critérios do fenótipo pré-frágil de acordo com os critérios de L. Fried
- Que eles dêem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Demência grave (GDS>3)
- Outras doenças neurodegenerativas (doença de Parkinson)
- Doenças neuromusculares
- Doença psiquiátrica grave que, a critério do médico, impeça o bom cumprimento da intervenção do estudo
- Câncer ativo
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
- Paciente institucionalizado
- Doença cardíaca isquêmica instável, arritmias não controladas, aneurisma dissecante da aorta, estenose aórtica grave, hipertensão arterial não controlada (>180/100mmHg) ou insuficiência cardíaca grave.
- Doenças agudas ou doenças crônicas agudas ou mal controladas
- Fraturas ósseas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Prática clínica habitual
|
|
|
Experimental: Intervenção
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa muscular
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Bioimpedância
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Força muscular e/ou função muscular
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Isocinético
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Sarcopenia
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Descrição do EWGSOP2
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Fragilidade
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Critérios L fritos
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade Funcional 1
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Índice de Barthel
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Capacidade Funcional 2
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Índice de Lawton
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Capacidade Funcional 3
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Cronometrado e vá testar
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Capacidade Funcional 4
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
SPPB
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Capacidade Funcional 5
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Teste unipodal
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Capacidade Funcional 6
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Velocidade de caminhada medida observando o tempo para caminhar 4,6 metros
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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