Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beavatkozás hatékonysága a szarkopénia, a gyengeség és a funkcionális hanyatlás megelőzésében a gyengélkedő közösségi idősek körében (ESPAI-F)

2026. március 25. frissítette: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

A multimodális és multidiszciplináris beavatkozás (ESPAI-Fragility) hatékonysága a szarkopénia, a törékenység és a funkcionális hanyatlás megelőzésében a közösségben a korai idősek körében. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.

A törékenység egy időskori szindróma, amelyet a különböző szervek és rendszerek működésének csökkenése jellemez, ami a betegségek vagy fogyatékosságok nagyobb kockázatához vezet. A gyengeséget általában fogyás, erővesztés, járási sebesség lassulása, fáradtság és rossz fizikai aktivitás kíséri. A törékeny emberek nehezebben tudják elvégezni a mindennapi életük szokásos tevékenységeit, és nagyobb a kockázata annak, hogy segítségre van szükségük ezek elvégzéséhez.

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely a krónikus betegségek leküzdésére, a megfelelő gyógyszerhasználatra, az étrendre, a testmozgásra és a jó szociális támogatásra épül a megelőzésben. idős emberek gyarlóságáról, akiknél fennáll a törékenység kockázata.

A vizsgálatban való részvétel ezen kritériumai miatt hívjuk meg Önt a részvételre. Részvételed önkéntes. Az Ön döntése, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem, nem befolyásolja az orvosi ellátást, amelyre szüksége lehet. Mielőtt döntést hozna, figyelmesen olvassa el ezt a tájékoztatót, és kérdezze meg az Önt tájékoztató személytől a kívánt kérdéseket.

A vizsgálatban két csoport lesz, az egyik a vizsgálati beavatkozást kapja, a másik pedig semmilyen különleges bánásmódban nem részesül (nevezzük kontrollcsoportnak). Az egyes személyek egyik vagy másik csoportba való besorolására akkor kerül sor, amikor elhatározta, hogy részt vesz. Ezt a feladatot véletlenszerűen adják meg, így sem Ön, sem kezelőorvosa nem tudhatja "előre", hogy melyik csoportba kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Általános cél:

Egy multimodális és multidiszciplináris beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szarkopénia, a gyengeség és a funkcionális hanyatlás megelőzésében a 70 éves vagy annál idősebb, gyengélkedő közösség idősek körében.

Konkrét célok:

  1. Értékelje a vizsgálati beavatkozás hatását középtávon (1 év) a következők megelőzése vagy javítása szempontjából:

    1. Izomerő, izomtömeg és szarkopénia,
    2. A törékenység
    3. Funkcionális kapacitás (és/vagy függőség), egyensúly és esésveszély
    4. Tápláltsági állapot
    5. Az életminőség
    6. Az egészségügyi erőforrások fogyasztása a 70 éves vagy annál idősebb, gyenge közösségben élő időseknél.
  2. A középtávú vizsgálati beavatkozás (1 év) biztonságosságának értékelése 70 éves vagy annál idősebb, gyengélkedés előtt álló közösség időseknél.

Másodlagos célok:

  1. Mérje fel a tanulmányi beavatkozáshoz való ragaszkodás mértékét.
  2. Értékelje a vizsgálati beavatkozás megfelelő betartásával kapcsolatos tényezőket.
  3. Mutassa be a gyengülés előtti közösségi idősek főbb jellemzőit, és elemezze a szarkopéniához és a funkcionális károsodáshoz kapcsolódó tényezőket a vizsgált populációban (keresztmetszeti elemzés).
  4. Mutassa be a vizsgált minta túlélését, és derítse ki, mik a fő meghatározók (longitudinális elemzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel időpontjában 70 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Hogy megfelelnek a pre-frail fenotípus kritériumoknak L. Fried kritériumai szerint
  • A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos demencia (GDS>3)
  • Egyéb neurodegeneratív betegségek (Parkinson-kór)
  • Neuromuszkuláris betegségek
  • Súlyos pszichiátriai betegség, amely az orvos döntése szerint megakadályozza a vizsgálati beavatkozás megfelelő betartását
  • Aktív rák
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Intézményesített beteg
  • Instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan szívritmuszavarok, disszekciós aorta aneurizma, súlyos aorta szűkület, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás (>180/100 Hgmm) vagy súlyos szívelégtelenség.
  • Akut betegségek vagy akut vagy rosszul kontrollált krónikus betegségek
  • Csonttörések az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos klinikai gyakorlat
Kísérleti: Közbelépés
  • kéthavonta személyre szabott utánkövetés a megfelelő szakemberekkel (évente 5) i
  • csoportos tevékenységek programja (évente 6 alkalom) monitorral azzal a céllal, hogy erősítse a tanulmányi beavatkozáshoz való ragaszkodást, és igazítsa azt a körülményekhez, valamint az egyes résztvevőket körülvevő fizikai, személyes és társadalmi valósághoz. A foglalkozások körülbelül egy órásak, és a következőket foglalják magukban:

    • Általános táplálkozási és hidratálási ajánlások, valamint étrendi ajánlások az alultápláltság kockázatának kitett emberek számára
    • Táplálkozási és testmozgási ajánlások elhízott idősek számára
    • Általános testmozgási ajánlások időseknek és testmozgási ajánlások szarkopéniában szenvedő időseknek
    • Testmozgási ajánlások esésveszélyes idősek számára.
    • Gyógyszerkezelés és szociális források a matarói idősek számára.
  • kéthavonta személyre szabott utánkövetés a megfelelő szakemberekkel (évente 5) i
  • csoportos tevékenységek programja (évente 6 alkalom) monitorral azzal a céllal, hogy erősítse a tanulmányi beavatkozáshoz való ragaszkodást, és igazítsa azt a körülményekhez, valamint az egyes résztvevőket körülvevő fizikai, személyes és társadalmi valósághoz. A foglalkozások körülbelül egy órásak, és a következőket foglalják magukban:

    • Általános táplálkozási és hidratálási ajánlások, valamint étrendi ajánlások az alultápláltság kockázatának kitett emberek számára
    • Táplálkozási és testmozgási ajánlások elhízott idősek számára
    • Általános testmozgási ajánlások időseknek és testmozgási ajánlások szarkopéniában szenvedő időseknek
    • Testmozgási ajánlások esésveszélyes idősek számára.
    • Gyógyszerkezelés és szociális források a matarói idősek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtömeg
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Bioimpedancia
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Izomerő és/vagy izomműködés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Izokinetikus
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Sarcopenia
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
EWGSOP2 leírás
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Törékenység
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
L Fried Criteria
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás 1
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Barthel index
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális kapacitás 2
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Lawton index
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális kapacitás 3
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Időzített és menj tesztelni
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális kapacitás 4
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
SPPB
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális kapacitás 5
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Unipodális teszt
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális kapacitás 6
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A járási sebesség a járási idő 4,6 méterével mérve
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel