- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280586
A beavatkozás hatékonysága a szarkopénia, a gyengeség és a funkcionális hanyatlás megelőzésében a gyengélkedő közösségi idősek körében (ESPAI-F)
A multimodális és multidiszciplináris beavatkozás (ESPAI-Fragility) hatékonysága a szarkopénia, a törékenység és a funkcionális hanyatlás megelőzésében a közösségben a korai idősek körében. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
A törékenység egy időskori szindróma, amelyet a különböző szervek és rendszerek működésének csökkenése jellemez, ami a betegségek vagy fogyatékosságok nagyobb kockázatához vezet. A gyengeséget általában fogyás, erővesztés, járási sebesség lassulása, fáradtság és rossz fizikai aktivitás kíséri. A törékeny emberek nehezebben tudják elvégezni a mindennapi életük szokásos tevékenységeit, és nagyobb a kockázata annak, hogy segítségre van szükségük ezek elvégzéséhez.
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely a krónikus betegségek leküzdésére, a megfelelő gyógyszerhasználatra, az étrendre, a testmozgásra és a jó szociális támogatásra épül a megelőzésben. idős emberek gyarlóságáról, akiknél fennáll a törékenység kockázata.
A vizsgálatban való részvétel ezen kritériumai miatt hívjuk meg Önt a részvételre. Részvételed önkéntes. Az Ön döntése, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem, nem befolyásolja az orvosi ellátást, amelyre szüksége lehet. Mielőtt döntést hozna, figyelmesen olvassa el ezt a tájékoztatót, és kérdezze meg az Önt tájékoztató személytől a kívánt kérdéseket.
A vizsgálatban két csoport lesz, az egyik a vizsgálati beavatkozást kapja, a másik pedig semmilyen különleges bánásmódban nem részesül (nevezzük kontrollcsoportnak). Az egyes személyek egyik vagy másik csoportba való besorolására akkor kerül sor, amikor elhatározta, hogy részt vesz. Ezt a feladatot véletlenszerűen adják meg, így sem Ön, sem kezelőorvosa nem tudhatja "előre", hogy melyik csoportba kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél:
Egy multimodális és multidiszciplináris beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szarkopénia, a gyengeség és a funkcionális hanyatlás megelőzésében a 70 éves vagy annál idősebb, gyengélkedő közösség idősek körében.
Konkrét célok:
Értékelje a vizsgálati beavatkozás hatását középtávon (1 év) a következők megelőzése vagy javítása szempontjából:
- Izomerő, izomtömeg és szarkopénia,
- A törékenység
- Funkcionális kapacitás (és/vagy függőség), egyensúly és esésveszély
- Tápláltsági állapot
- Az életminőség
- Az egészségügyi erőforrások fogyasztása a 70 éves vagy annál idősebb, gyenge közösségben élő időseknél.
- A középtávú vizsgálati beavatkozás (1 év) biztonságosságának értékelése 70 éves vagy annál idősebb, gyengélkedés előtt álló közösség időseknél.
Másodlagos célok:
- Mérje fel a tanulmányi beavatkozáshoz való ragaszkodás mértékét.
- Értékelje a vizsgálati beavatkozás megfelelő betartásával kapcsolatos tényezőket.
- Mutassa be a gyengülés előtti közösségi idősek főbb jellemzőit, és elemezze a szarkopéniához és a funkcionális károsodáshoz kapcsolódó tényezőket a vizsgált populációban (keresztmetszeti elemzés).
- Mutassa be a vizsgált minta túlélését, és derítse ki, mik a fő meghatározók (longitudinális elemzés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel időpontjában 70 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Hogy megfelelnek a pre-frail fenotípus kritériumoknak L. Fried kritériumai szerint
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demencia (GDS>3)
- Egyéb neurodegeneratív betegségek (Parkinson-kór)
- Neuromuszkuláris betegségek
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely az orvos döntése szerint megakadályozza a vizsgálati beavatkozás megfelelő betartását
- Aktív rák
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Intézményesített beteg
- Instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan szívritmuszavarok, disszekciós aorta aneurizma, súlyos aorta szűkület, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás (>180/100 Hgmm) vagy súlyos szívelégtelenség.
- Akut betegségek vagy akut vagy rosszul kontrollált krónikus betegségek
- Csonttörések az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos klinikai gyakorlat
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Bioimpedancia
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Izomerő és/vagy izomműködés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Izokinetikus
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Sarcopenia
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
EWGSOP2 leírás
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Törékenység
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
L Fried Criteria
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás 1
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Barthel index
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás 2
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Lawton index
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás 3
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Időzített és menj tesztelni
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás 4
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
SPPB
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás 5
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Unipodális teszt
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás 6
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
A járási sebesség a járási idő 4,6 méterével mérve
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .