Efektivita intervence v prevenci sarkopenie, křehkosti a funkčního úpadku u prefrail komunity seniorů (ESPAI-F)
Efektivita multimodální a multidisciplinární intervence (ESPAI-fragility) v prevenci sarkopenie, křehkosti a funkčního úpadku u předkřehkých starších osob v komunitě. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Frailty je geriatrický syndrom charakterizovaný snížením funkce různých orgánů a systémů, což vede k většímu riziku onemocnění nebo postižení. Křehkost obvykle provází hubnutí, ztráta síly, zpomalení rychlosti chůze, únava a špatná fyzická aktivita. Křehcí lidé mají větší potíže s prováděním běžných činností každodenního života a větší riziko, že budou potřebovat pomoc, aby je mohli vykonávat.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intervence založené na kontrole chronických onemocnění, správném užívání léků, dietě, fyzickém cvičení a dobré sociální podpoře v prevenci. křehkosti u starých lidí, kteří jsou ohroženi křehkostí.
Tato kritéria pro účast ve studii jsou důvodem, proč vás k účasti zveme. Vaše účast je dobrovolná. Vaše rozhodnutí zúčastnit se nebo neúčast ve studii neovlivní lékařskou péči, kterou můžete potřebovat. Než se rozhodnete, přečtěte si pozorně tento informační list a zeptejte se osoby, která vám sděluje otázky, které chcete.
Ve studii budou dvě skupiny, jedna bude dostávat studijní intervenci a druhá nebude dostávat žádné speciální zacházení (říkáme tomu kontrolní skupina). Zařazení každého jednotlivce do jedné nebo druhé skupiny proběhne, jakmile se rozhodnete zúčastnit. Toto zadání bude provedeno náhodně, takže ani vy, ani váš lékař nemůžete „a priori“ vědět, do které skupiny budete patřit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl:
Posoudit účinnost a bezpečnost multimodální a multidisciplinární intervence v prevenci sarkopenie, křehkosti a funkčního úpadku u starších komunit před křehkou ve věku 70 let nebo starších.
Konkrétní cíle:
Vyhodnoťte účinek studijní intervence ve střednědobém horizontu (1 rok) z hlediska prevence nebo zlepšení:
- Svalová síla, svalová hmota a sarkopenie,
- Křehkost
- Funkční kapacita (a/nebo závislost), rovnováha a riziko pádů
- Nutriční stav
- Kvalita života
- Spotřeba zdravotních zdrojů u starších lidí z komunity ve věku 70 let nebo starších.
- Vyhodnotit bezpečnost intervence střednědobé studie (1 rok) u starších lidí z komunity ve věku 70 let nebo starších.
Sekundární cíle:
- Posuďte míru dodržování studijní intervence.
- Vyhodnoťte faktory související s dobrým dodržováním studijní intervence.
- Popište hlavní charakteristiky starších z komunity před oslabením a analyzujte faktory spojené se sarkopenií a funkčním poškozením ve studované populaci (průřezová analýza).
- Popište přežití zkoumaného vzorku a zjistěte, jaké jsou hlavní determinanty (longitudinální analýza).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 70 let nebo starší v době náboru
- Že splňují kritéria pre-křehkého fenotypu podle kritérií L. Frieda
- Že dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžká demence (GDS>3)
- Jiná neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba)
- Neuromuskulární onemocnění
- Závažné psychiatrické onemocnění, které podle uvážení lékaře brání dobrému dodržování studijní intervence
- Aktivní rakovina
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Institucionalizovaný pacient
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolované arytmie, disekující aneuryzma aorty, závažná aortální stenóza, nekontrolovaná arteriální hypertenze (>180/100 mmHg) nebo těžké srdeční selhání.
- Akutní onemocnění nebo akutní nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění
- Zlomeniny kostí za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá klinická praxe
|
|
|
Experimentální: Zásah
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bioimpedance
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Svalová síla a/nebo svalová funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Izokinetický
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sarkopenie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Popis EWGSOP2
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
L Fried kritéria
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita 1
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Barthelův index
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční kapacita 2
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Lawtonův index
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční kapacita 3
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Čas vypršel a jděte testovat
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční kapacita 4
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
SPPB
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční kapacita 5
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Unipodální test
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční kapacita 6
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rychlost chůze měřená dobou chůze 4,6 metru
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidisciplinární intervence
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko