CT 衍生的虚拟支架优化冠状动脉血运重建 (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
计算机断层扫描冠状动脉生理学衍生的虚拟支架引导冠状动脉疾病患者的血运重建策略
相当多的患者在解剖学上取得了成功的 PCI 结果,但仍患有功能上未解决的缺血,这可能是超过四分之一的患者在 1 年时出现复发性心绞痛或在 2 年出现不良事件的原因。 目前,PCI 术后生理学测量是量化残余缺血的有效指标之一,PCI 术后次优结果与较差的结果密切相关。 然而,基于 PCI 术后生理学的 PCI 优化在某种程度上是对次优指标手术的临时救援行动,考虑到所选支架、部署部位和手术技术,“事后”可能无法完全纠正。
基于 PCI 前 CCTA 血管造影的计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉生理学衍生虚拟支架 (CT-VS) 是一种增强现实 (AR) 方法,可模拟支架置入后的生理学,假设治疗血管的指定部分已成功扩张通过植入虚拟支架。 既往研究已经证明了CT-VS优化PCI的可行性,CT-VS模拟PCI前生理学结果与PCI后实际生理学结果具有高度一致性。 因此,CT-VS 的应用将帮助医生在规划手术时制定最佳策略。
然而,对于这种 PCI 前可用的新型生理指标在实现 PCI 后最终最佳生理结果方面的功效缺乏了解。 “冠状动脉疾病患者计算机断层扫描冠状动脉生理学衍生的虚拟支架引导血运重建策略(CT-COMPASS)”试验旨在评估 CT-VS 与标准血管造影指导在实现 PCI 后最佳生理学方面的效果结果(PCI 后 FFR≥0.90)。
研究概览
详细说明
冠状动脉生理学引导的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)可改善大型临床研究和基于线的生理评估(例如, 国际指南推荐使用血流储备分数[FFR]、瞬时无波比[iFR])。 尽管近几十年来,随着设备、工具和技术的不断完善,接受 PCI 的患者预后有所改善,但相当多的患者在解剖学上取得了成功的 PCI 结果,但仍然患有功能上未解决的缺血,这可能是超过四分之一的患者缺血的原因。血管造影成功 PCI 后出现复发性心绞痛或不良事件的患者。 因此,在索引过程中实现缺血的完全解决和最佳的功能结果具有重要的临床意义。
目前,PCI 术后生理学测量是量化残余缺血的有效指标之一,PCI 术后次优结果与较差的结果密切相关。 然而,基于 PCI 术后生理学的 PCI 优化在某种程度上是对次优指标手术的临时救援行动,考虑到所选支架、部署部位和手术技术,“事后”可能无法完全纠正。 最近的 TARGET-FFR 试验表明,与标准血管造影指导相比,PCI 后生理学指导的增量优化策略 (PIOS) 未能显着改善最终的生理结果。 因此,如果术前测量能够预测功能性缺血可以在多大程度上得到解决,那将是非常有意义的。 如果根据 PCI 术后生理学计算估计的残余缺血似乎存在,这将有助于医生在规划手术时制定最佳策略。
计算机断层扫描 (CT) 衍生的 FFR (CT-FFR) 是一种基于 CCTA 的新型非侵入性生理指标,已被验证与 FFR 作为参考相比,在识别生理上显着的冠状动脉狭窄方面具有良好的诊断准确性。 基于 PCI 前 CCTA 血管造影的 CT 冠状动脉生理学衍生虚拟支架 (CT-VS) 是一种增强现实 (AR) 方法,模拟支架植入后的生理学,假设治疗血管的指定部分通过植入成功扩张虚拟支架。 既往研究已经证明了CT-VS优化PCI的可行性,CT-VS模拟PCI前生理学结果与PCI后实际生理学结果具有高度一致性。 因此,CT-VS 的应用将帮助医生在规划手术时制定最佳策略。
然而,对于这种 PCI 前可用的新型生理指标在实现 PCI 后最终最佳生理结果方面的功效缺乏了解。 “冠状动脉疾病患者计算机断层扫描冠状动脉生理学衍生的虚拟支架引导血运重建策略(CT-COMPASS)”试验旨在评估 CT-VS 与标准血管造影指导在实现 PCI 后最佳生理学方面的效果结果(PCI 后 FFR≥0.90)。
虚拟支架引导增量优化策略(VIOS)协议:“影像-心脏团队”根据PCI前CCTA血管造影进行虚拟支架分析,根据VIOS协议确定模拟最佳治疗策略。 VIOS协议的细节如下:1)首先植入具有足够支架参数的虚拟支架,以治疗具有最大CT-FFR下降(ΔCT-FFR)的病变; 2)如果模拟的PCI术后CT-FFR≥0.90,则不再进行进一步干预,并确定模拟的最佳治疗策略。 如果模拟 PCI 后 CT-FFR <0.90,“成像心脏团队”将有以下选择: a) 如果虚拟支架段的 CT-FFR 下降 ≥0.05,则参数将优化虚拟支架(即支架数量、支架直径和支架长度); b) 如果在适合进一步置入支架的相对焦点(<20mm)无支架段(无虚拟支架)上 CT-FFR 下降≥0.05,则将植入进一步的虚拟支架; c) 在步骤a和/或b之后模拟的PCI后CT-FFR保持<0.90:如果上述标准之一仍然存在,则选择进一步优化虚拟支架参数或再增加一个虚拟支架。 此后,结果将被接受。 d) 如果模拟的 CT-FFR 梯度被解释为反映弥漫性动脉粥样硬化而没有局灶性 CT-FFR 下降,则结果被接受。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
一般纳入标准
- 年龄≥18岁。
- 能够理解试验设计并提供书面知情同意书。
- 接受冠状动脉 CTA 的患者在 30 天内进行了检查。
CCTA 纳入标准
- CCTA 血管造影适合 CT-FFR 测量。
- 冠状动脉中至少有 1 个 50%-90% 直径狭窄病灶,目视评估参考血管直径≥2.0mm。
- CT-FFR评估该靶血管处于生理性缺血。
血管造影纳入标准
1. 被询问的血管被指示进行干预,由操作员根据 CT-FFR 以外的指示进行评估。
排除标准
一般排除标准
- 心源性休克或严重心力衰竭(NYHA ≥ III 或 LVEF<30%)。
- 肾功能严重受损:肌酐>150μmol/L或Cockcroft-Gault计算的GFR<45ml/kg/1.73 m2(用 Cockcroft-Gault 公式计算)。
- 对无法充分进行术前用药的含碘造影剂过敏。
CCTA 排除标准
- CCTA 血管造影不适合 CT-FFR 测量。
- 仅具有 1 个冠状动脉病变且 DS >90% 且 TIMI 流量 <3 的患者。
- 一艘被检查的船只出现 CTO 病变。
- 所有冠状动脉均未出现生理性缺血。
- 冠状动脉病变有利于CABG治疗。
血管造影排除标准
- 仅具有 1 个冠状动脉病变且 DS >90% 且 TIMI 流量 <3 的受检血管。
- 冠状动脉病变有利于CABG治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟支架引导增量优化策略(VIOS)
“影像-心脏团队”根据 PCI 前 CCTA 血管造影进行虚拟支架分析,根据 VIOS 协议确定模拟的最佳治疗策略。
如果患者被分配到 VIOS,虚拟支架植入的结果和推荐的治疗策略将向操作员公开。
然后操作员将遵循推荐的策略来尝试获得目标最佳 PCI 后 FFR 结果。
PCI 后必须获得盲法 FFR。
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PCI按照“影像-心脏团队”推荐的基于VIOS协议的策略进行。
其他名称:
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假比较器:标准血管造影策略
“影像-心脏团队”根据 PCI 前 CCTA 血管造影进行虚拟支架分析,根据 VIOS 协议确定模拟的最佳治疗策略。
如果患者被分配到标准血管造影策略,则虚拟支架置入的结果和推荐的治疗策略将对操作员不可见。
然后,运营商将根据国际准则、当地协议和实践执行 PCI。
PCI 后必须获得盲法 FFR。
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PCI 是根据国际指南、当地协议和实践进行的。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终 PCI 后 FFR 结果≥0.90 的患者比例
大体时间:1天
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将比较随机组之间最终 PCI 后 FFR 结果≥0.90 的患者比例
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终 PCI 后 FFR ≤0.80 的患者比例
大体时间:1天
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将比较随机组之间最终 PCI 后 FFR 结果≤0.80 的患者比例
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1天
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6 个月时的靶血管故障率 (TVF) 及其组成部分特征。
大体时间:6个月
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TVF 的组成特征包括心源性死亡、靶血管心肌梗塞和靶血管血运重建。
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6个月
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1 年时的目标血管故障率 (TVF) 及其组成部分特征。
大体时间:1年
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TVF 的组成特征包括心源性死亡、靶血管心肌梗塞和靶血管血运重建。
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1年
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6 个月时自我报告的健康相关生活质量评估相对于基线的变化。
大体时间:6个月
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患者将在术前基线和 PCI 后 6 个月再次填写欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 问卷
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6个月
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一年时自我报告的健康相关生活质量评估相对于基线的变化。
大体时间:1年
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患者将在术前基线和 PCI 后 1 年再次填写欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 问卷
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1年
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6 个月时自我报告的心绞痛状态评估相对于基线的变化。
大体时间:6个月
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患者将在术前基线时填写西雅图心绞痛问卷 (SAQ),并在 PCI 后 6 个月再次填写
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6个月
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一年时自我报告的心绞痛状态评估相对于基线的变化。
大体时间:1年
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患者将在术前基线时填写西雅图心绞痛问卷 (SAQ),并在 PCI 后 1 年再次填写
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1年
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手术持续时间
大体时间:1天
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执行 VIOS 干预程序所需的时间将与对照组进行比较。
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1天
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透视剂量
大体时间:1天
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VIOS 干预程序的辐射剂量将与对照组的辐射剂量进行比较。
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1天
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造影剂剂量
大体时间:1天
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VIOS 干预程序的造影剂剂量将与对照组进行比较。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kefei Dou, MD, PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-2095
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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