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CT 由来の仮想ステント留置により冠動脈血行再建を最適化 (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

2024年2月19日 更新者:Kefei Dou, MD、China National Center for Cardiovascular Diseases

冠状動脈疾患患者におけるコンピュータ断層撮影法による冠状動脈生理学に基づく仮想ステント留置誘導による血行再建戦略

解剖学的に成功したPCI結果が得られたかなりの数の患者が依然として機能的に未解決の虚血に苦しんでおり、患者の4分の1以上が1年で再発性狭心症、または2年で有害事象を経験している原因である可能性がある。 現在、PCI 後の生理学的測定は、残存虚血を定量化するための有効な指標の 1 つであり、PCI 後の結果が最適ではない場合は、転帰の悪化と強く関連しています。 ただし、PCI 後の生理学に基づく PCI 最適化は、ある程度、最適ではないインデックス処置に対する暫定的な救済措置であり、選択したステント、展開部位、および処置技術を考慮すると、「事後」に完全に修正できるわけではない可能性があります。

PCI 前の CCTA 血管造影に基づくコンピューター断層撮影 (CT) 冠状動脈生理学的仮想ステント留置 (CT-VS) は、治療血管の指定されたセグメントが正常に拡張されたと仮定して、ステント留置後の生理機能をシミュレートする拡張現実 (AR) アプローチです。仮想ステントを埋め込むことによって。 これまでの研究では、CT-VS による PCI 前の模擬生理学的結果と実際の PCI 後の生理学的結果との間に高い一貫性があり、CT-VS による PCI の最適化の実現可能性が実証されています。 したがって、CT-VS の適用は、医師が処置を計画する際に最適な戦略を開発するのに役立ちます。

しかし、PCI 後の最終的な最適な生理学的結果を達成する上で、PCI 前に利用できるこの新しい生理学的指標の有効性に関する知識は不足しています。 「冠状動脈疾患患者におけるコンピュータ断層撮影冠状動脈生理学由来の仮想ステント留置ガイド付き血行再建戦略 (CT-COMPASS)」の試験は、PCI 後の最適な生理学的状態を達成する際の CT-VS と標準的な血管造影ガイドの有効性を評価するために設計されました。結果 (PCI 後 FFR≥0.90)。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈生理学に基づく経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、大規模な臨床研究やワイヤーベースの生理学的評価 (例: 予備流量比 [FFR]、瞬間無波比 [iFR])は、国際ガイドラインで推奨されています。 PCIを受ける患者の予後は、機器、ツール、および技術の継続的な改良によりここ数十年で改善しましたが、解剖学的に成功したPCI結果が得られたかなりの数の患者が依然として機能的に未解決の虚血に苦しんでおり、これが4分の1以上の原因となっている可能性があります。血管造影で PCI が成功した後に再発性狭心症または有害事象を経験した患者の割合。 したがって、インデックス処置中に虚血を完全に解消し、最適な機能的結果を達成することが臨床的に非常に重要です。

現在、PCI 後の生理学的測定は、残存虚血を定量化するための有効な指標の 1 つであり、PCI 後の結果が最適ではない場合は、転帰の悪化と強く関連しています。 ただし、PCI 後の生理学に基づく PCI 最適化は、ある程度、最適ではないインデックス処置に対する暫定的な救済措置であり、選択したステント、展開部位、および処置技術を考慮すると、「事後」に完全に修正できるわけではない可能性があります。 最近の TARGET-FFR 試験では、PCI 後の生理学的ガイドによる増分最適化戦略 (PIOS) が、標準的な血管造影ガイドと比較して最終的な生理学的結果を大幅に改善できないことが実証されました。 したがって、術前の測定によって機能的虚血がどの程度解消されるかを予測できれば、非常に興味深いものとなるだろう。 PCI 後の生理機能の計算から推定された残存虚血が存在すると思われる場合、これは医師が処置を計画する際に最適な戦略を開発するのに役立ちます。

コンピューター断層撮影 (CT) 由来の FFR (CT-FFR) は、CCTA に基づく新しい非侵襲的な生理学的指標であり、基準としての FFR と比較して、生理学的に重大な冠状動脈狭窄の特定において優れた診断精度を有することが検証されています。 PCI 前の CCTA 血管造影に基づく CT 冠状動脈生理学的仮想ステント留置術 (CT-VS) は、治療血管の指定されたセグメントが移植によって正常に拡張されたと仮定して、ステント留置後の生理機能をシミュレートする拡張現実 (AR) アプローチです。仮想ステント。 これまでの研究では、CT-VS による PCI 前の模擬生理学的結果と実際の PCI 後の生理学的結果との間に高い一貫性があり、CT-VS による PCI の最適化の実現可能性が実証されています。 したがって、CT-VS の適用は、医師が処置を計画する際に最適な戦略を開発するのに役立ちます。

しかし、PCI 後の最終的な最適な生理学的結果を達成する上で、PCI 前に利用できるこの新しい生理学的指標の有効性に関する知識は不足しています。 「冠状動脈疾患患者におけるコンピュータ断層撮影冠状動脈生理学由来の仮想ステント留置ガイド付き血行再建戦略 (CT-COMPASS)」の試験は、PCI 後の最適な生理学的状態を達成する際の CT-VS と標準的な血管造影ガイドの有効性を評価するために設計されました。結果 (PCI 後 FFR≥0.90)。

仮想ステント留置誘導による増分最適化戦略 (VIOS) プロトコル: 仮想ステント留置解析は、「イメージング ハート チーム」による PCI 前の CCTA 血管造影に基づいて実施され、VIOS プロトコルに従ってシミュレートされた最適な治療戦略が決定されます。 VIOS プロトコルの詳細は次のとおりです。1) 適切なステント パラメータを備えた仮想ステントが最初に埋め込まれ、最大の CT-FFR 低下 (ΔCT-FFR) で病変を治療します。 2) シミュレートされた PCI 後の CT-FFR が ≥0.90 の場合、それ以上の介入は実行されず、シミュレートされた最適な治療戦略が決定されます。 シミュレートされた PCI 後の CT-FFR が <0.90 の場合、「心臓画像診断チーム」には次のオプションがあります。 a) 仮想ステント留置セグメント全体で CT-FFR が ≥0.05 低下している場合、仮想ステントが最適化されます(つまり、ステントの数、ステントの直径、およびステントの長さ)。 b) さらなるステント留置に適した比較的局所的な(<20mm)ステント留置されていないセグメント(仮想ステント留置なし)全体で CT-FFR の低下が 0.05 以上ある場合は、さらに仮想ステントが移植されます。 c) シミュレーション後の PCI 後の CT-FFR は、ステップ a および/または b の後でも <0.90 のままです。上記の基準のいずれかが残っている場合、仮想ステント パラメータのさらなる最適化またはもう 1 つの仮想ステントの追加のオプション。 その後、結果が受け入れられます。 d) シミュレートされた CT-FFR 勾配が、局所的な CT-FFR 低下のないびまん性アテローム性動脈硬化症を反映していると解釈される場合、その結果は受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chenggang Zhu, MD, PhD
  • 電話番号:86-10-88396861
  • メールfuwaizcg@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zhihao Zheng, MD
  • 電話番号:86-10-88396861
  • メールfwzh97@126.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

一般的な包含基準

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 治験デザインを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 冠状動脈CTAを受けた患者は30日以内に実施された。

CCTA の包含基準

  1. CCTA 血管造影は CT-FFR 測定に適しています。
  2. 視覚的評価による参照血管直径が 2.0 mm 以上の冠動脈に直径 50% ~ 90% の狭窄病変が少なくとも 1 つ存在する。
  3. そして、この標的血管は、CT-FFRによって評価されるように生理的虚血である。

血管造影の包含基準

1. 尋問された血管は、CT-FFR 以外の指標に基づいてオペレーターによって評価された介入の対象となります。

除外基準

一般的な除外基準

  1. 心原性ショックまたは重度の心不全(NYHA ≥III または LVEF<30%)。
  2. 重度の腎機能障害:クレアチニン>150μmol/L、またはCockcroft-Gault計算によるGFR<45ml/kg/1.73 m2 (Cockcroft-Gault の公式で計算)。
  3. 適切な前投薬ができないヨウ素含有造影剤に対するアレルギー。

CCTA 除外基準

  1. CCTA 血管造影は CT-FFR 測定に適していないとみなされます。
  2. 冠動脈病変が 1 つだけあり、DS >90%、TIMI 流量 <3 の患者。
  3. 調査対象の血管には CTO 病変が認められました。
  4. すべての冠動脈は生理学的に虚血性ではありませんでした。
  5. 冠状動脈病変は CABG 治療に有利です。

血管造影の除外基準

  1. 冠状動脈病変が 1 つだけあり、DS >90%、TIMI 流量 <3 の検査対象の血管。
  2. 冠状動脈病変は CABG 治療に有利です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想ステントに基づく増分最適化戦略 (VIOS)
仮想ステント分析は、VIOS プロトコルに従ってシミュレートされた最適な治療戦略を決定するために、「Imaging-Heart Team」による PCI 前の CCTA 血管造影に基づいて実行されます。 患者が VIOS に割り当てられた場合、仮想ステント留置の結果と推奨される治療戦略がオペレーターに開示されます。 その後、オペレーターは推奨される戦略に従って、目標とする最適な PCI 後の FFR 結果の取得を試みます。 ブラインド FFR は PCI 後に取得する必要があります。
PCI は、VIOS プロトコルに基づいて「Imaging-Heart Team」によって推奨される戦略に従って実行されます。
他の名前:
  • VIOS ベースの PCI
偽コンパレータ:標準的な血管造影戦略
仮想ステント分析は、VIOS プロトコルに従ってシミュレートされた最適な治療戦略を決定するために、「Imaging-Heart Team」による PCI 前の CCTA 血管造影に基づいて実行されます。 患者が標準的な血管造影戦略に割り当てられている場合、仮想ステント留置の結果と推奨される治療戦略はオペレーターにはわかりません。 その後、オペレーターは国際ガイドライン、現地のプロトコル、慣例に基づいて PCI を実行します。 ブラインド FFR は PCI 後に取得する必要があります。
PCI は、国際ガイドライン、現地のプロトコル、慣例に基づいて実行されます。
他の名前:
  • アンギオベースの PCI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後のFFRの最終結果が0.90以上の患者の割合
時間枠:1日
PCI後のFFRの最終結果が0.90以上である患者の割合が、ランダム化されたグループ間で比較されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後の最終FFRが0.80以下の患者の割合
時間枠:1日
PCI後のFFRの最終結果が0.80以下である患者の割合が、ランダム化されたグループ間で比較されます。
1日
6 か月時点のターゲット血管障害 (TVF) の割合とそのコンポーネントの特徴。
時間枠:6ヵ月
TVF の構成要素には、心臓死、標的血管心筋梗塞、および標的血管の血行再建が含まれます。
6ヵ月
1 年時点のターゲット容器故障率 (TVF) とそのコンポーネントの特徴。
時間枠:1年
TVF の構成要素には、心臓死、標的血管心筋梗塞、および標的血管の血行再建が含まれます。
1年
6 か月後の自己申告による健康関連の生活の質の評価におけるベースラインからの変化。
時間枠:6ヵ月
患者は、手術前のベースライン時と、PCI 後 6 か月後に再度ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケートに回答します。
6ヵ月
1年後の自己申告による健康関連の生活の質の評価におけるベースラインからの変化。
時間枠:1年
患者は、手術前のベースライン時と、PCI の 1 年後に再度ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケートに回答します。
1年
6か月後の自己申告狭心症状態評価におけるベースラインからの変化。
時間枠:6ヵ月
患者は、ベースラインの手術前のシアトル狭心症質問票(SAQ)に回答し、PCI の 6 か月後に再度回答します。
6ヵ月
1年後の自己申告狭心症状態評価におけるベースラインからの変化。
時間枠:1年
患者は、ベースラインの手術前と PCI の 1 年後に再度シアトル狭心症アンケート (SAQ) に回答します。
1年
手順の期間
時間枠:1日
VIOS 介入手順の実行に必要な時間を、対照グループの手順と比較します。
1日
透視検査の線量
時間枠:1日
VIOS 介入処置の放射線量は、対照群の放射線量と比較されます。
1日
造影剤の投与量
時間枠:1日
VIOS 介入処置の造影剤の投与量は、対照グループの造影剤の投与量と比較されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kefei Dou, MD, PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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