- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280638
CT-härledd virtuell stentning optimerar koronar revaskularisering (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Datortomografi Koronarfysiologisk härledd virtuell stentning Guidad revaskulariseringsstrategi hos patienter med kranskärlssjukdom
Ett stort antal patienter som presenteras med anatomiskt framgångsrika PCI-resultat lider fortfarande av funktionellt olöst ischemi, vilket kan vara orsaken till att över en fjärdedel av patienterna upplever återkommande angina efter 1 år eller biverkningar efter 2 år. För närvarande är post-PCI-fysiologimätningen en av de effektiva måtten för att kvantifiera kvarvarande ischemi, och ett suboptimalt post-PCI-resultat är starkt förknippat med sämre resultat. PCI-optimering baserad på post-PCI-fysiologi är dock, i viss utsträckning, en provisorisk räddningsåtgärd för en suboptimal indexprocedur, som kanske inte är helt korrigerbar "i efterhand" givet utvalda stentar, plats för utplacering och procedurteknik.
Datortomografi (CT) koronarfysiologisk härledd virtuell stenting (CT-VS) baserad på pre-PCI CCTA-angiogram är ett tillvägagångssätt med förstärkt verklighet (AR) som simulerar fysiologin efter stenting under förutsättning att det specificerade segmentet av det behandlade kärlet är framgångsrikt dilaterat genom att implantera virtuella stentar. Tidigare studier har visat möjligheten att optimera PCI med CT-VS, med hög överensstämmelse mellan pre-PCI simulerade fysiologiresultat av CT-VS och faktiska post-PCI fysiologiska resultat. Därför skulle tillämpningen av CT-VS hjälpa läkare att utveckla de bästa strategierna medan de planerar proceduren.
Det finns dock en brist på kunskap om effektiviteten av detta nya fysiologiska index som är tillgängligt före PCI för att uppnå det slutliga optimala fysiologiska resultatet efter PCI. Försöken med "Datortomografi Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)" utformades för att bedöma effektiviteten av en CT-VS kontra standard angiografisk vägledning för att uppnå optimal fysiologisk post-PCI resultat (post-PCI FFR≥0,90).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronarfysiologisk vägledd perkutan koronar intervention (PCI) förbättrar långtidsprognosen i stora kliniska studier och trådbaserade fysiologiska bedömningar (t.ex. fraktionell flödesreserv [FFR], momentant vågfritt förhållande [iFR]) rekommenderas av internationella riktlinjer. Även om prognosen för patienter som genomgår PCI har förbättrats under de senaste decennierna med den kontinuerliga förfining av utrustning, verktyg och tekniker, lider ett stort antal patienter med anatomiskt framgångsrika PCI-resultat fortfarande av funktionellt olöst ischemi, vilket kan vara orsaken till över en fjärdedel av patienter som upplever återkommande angina eller negativa händelser efter angiografiskt framgångsrik PCI. Därför är det av stor klinisk betydelse att uppnå fullständig upplösning av ischemi och optimala funktionella resultat under indexproceduren.
För närvarande är post-PCI-fysiologimätningen en av de effektiva måtten för att kvantifiera kvarvarande ischemi, och ett suboptimalt post-PCI-resultat är starkt förknippat med sämre resultat. PCI-optimering baserad på post-PCI-fysiologi är dock, i viss utsträckning, en provisorisk räddningsåtgärd för en suboptimal indexprocedur, som kanske inte är helt korrigerbar "i efterhand" givet utvalda stentar, plats för utplacering och procedurteknik. Den senaste TARGET-FFR-studien visade att post-PCI fysiologi-guided inkrementell optimeringsstrategi (PIOS) misslyckades med att signifikant förbättra de slutliga fysiologiska resultaten jämfört med standard angiografisk vägledning. Därför skulle det vara av betydande intresse om en förprocedurmätning skulle kunna förutse i vilken utsträckning den funktionella ischemin skulle kunna lösas. Om kvarvarande ischemi uppskattad från beräkningen av post-PCI fysiologi verkar vara närvarande, skulle detta hjälpa läkare att utveckla de bästa strategierna medan de planerar proceduren.
Den datortomografi (CT)-derived FFR (CT-FFR) är ett nytt icke-invasivt CCTA-baserat fysiologiskt index som har validerats för att ha god diagnostisk noggrannhet för att identifiera fysiologiskt signifikanta koronarstenoser jämfört med FFR som referens. Den CT-koronarfysiologiska härledda virtuella stentningen (CT-VS) baserad på pre-PCI CCTA-angiogram, är ett tillvägagångssätt med förstärkt verklighet (AR) som simulerar post-stentningsfysiologin förutsatt att det specificerade segmentet av det behandlade kärlet framgångsrikt utvidgas genom implantering virtuella stentar. Tidigare studier har visat möjligheten att optimera PCI med CT-VS, med hög överensstämmelse mellan pre-PCI simulerade fysiologiresultat av CT-VS och faktiska post-PCI fysiologiska resultat. Därför skulle tillämpningen av CT-VS hjälpa läkare att utveckla de bästa strategierna medan de planerar proceduren.
Det finns dock en brist på kunskap om effektiviteten av detta nya fysiologiska index som är tillgängligt före PCI för att uppnå det slutliga optimala fysiologiska resultatet efter PCI. Försöken med "Datortomografi Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)" utformades för att bedöma effektiviteten av en CT-VS kontra standard angiografisk vägledning för att uppnå optimal fysiologisk post-PCI resultat (post-PCI FFR≥0,90).
Virtuell stentingstyrd inkrementell optimeringsstrategi (VIOS) Protokoll: virtuell stentinganalys utförs baserat på pre-PCI CCTA-angiogram av "Imaging-Heart Team" för att fastställa simulerad optimal behandlingsstrategi enligt VIOS-protokoll. Detaljerna i VIOS-protokollet är följande: 1) virtuell stent med adekvata stentparametrar implanteras initialt för att behandla lesion med maximalt CT-FFR-fall (ΔCT-FFR); 2) om den simulerade post-PCI CT-FFR är ≥0,90 kommer ingen ytterligare intervention att utföras och den simulerade optimala behandlingsstrategin bestäms. Om simulerad post-PCI CT-FFR är <0,90, skulle "Imaging-Heart Team" ha följande alternativ: a) om det finns ett CT-FFR-fall ≥0,05 över det eller de virtuella stentade segmenten, parametrarna för virtuella stentar skulle optimeras (dvs. antal stentar, stentdiameter och stentlängd); b) om det finns ett CT-FFR-fall ≥0,05 över ett relativt fokalt (<20 mm) icke-stentat segment (utan virtuell stentning) som är lämpligt för ytterligare stentning, skulle ytterligare en virtuell stent implanteras; c) simulerad post-PCI CT-FFR förblir <0,90 efter steg a och/eller b: om något av ovanstående kriterier kvarstår, möjlighet till ytterligare optimering av virtuella stentparametrar eller ytterligare en virtuell stent. Efter detta kommer resultatet att accepteras. d) om den simulerade CT-FFR-gradienten tolkas för att reflektera diffus ateroskleros utan fokal CT-FFR-fall, accepteras resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Allmänna inkluderingskriterier
- Ålder ≥ 18 år.
- Kunna förstå testdesignen och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med en koronar CTA utfördes inom 30 dagar.
CCTA Inklusionskriterier
- CCTA-angiogrammen är mottagliga för CT-FFR-mätning.
- Minst 1 lesion med stenos med 50 %-90 % diameter i en kransartär med ≥2,0 mm referenskärlsdiameter genom visuell bedömning.
- Och detta målkärl är av fysiologisk ischemi enligt bedömning av CT-FFR.
Angiografiska inklusionskriterier
1. Det förhörda kärlet är indicerat för intervention bedömd av operatören baserat på andra indikationer än CT-FFR.
Exklusions kriterier
Allmänna uteslutningskriterier
- Kardiogen chock eller allvarlig hjärtsvikt (NYHA ≥III eller LVEF<30%).
- Allvarligt nedsatt njurfunktion: kreatinin >150μmol/L eller Cockcroft-Gault beräknad GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
- Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
CCTA:s uteslutningskriterier
- CCTA-angiogrammen bedöms inte vara mottagliga för CT-FFR-mätning.
- Patienter med endast 1 kranskärlsskada med DS >90 % med TIMI-flöde <3.
- Ett förhört kärl presenterades med en CTO-skada.
- Alla kransartärer var inte fysiologiskt ischemiska.
- Koronarskador gynnar CABG-behandling.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Det förhörda kärlet med endast 1 kranskärlsskada med DS >90 % med TIMI-flöde <3.
- Koronarskador gynnar CABG-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell stentingstyrd inkrementell optimeringsstrategi (VIOS)
Virtuell stentinganalys utförs baserat på pre-PCI CCTA-angiogram av "Imaging-Heart Team" för att bestämma simulerad optimal behandlingsstrategi enligt VIOS-protokoll.
Om patienten tilldelas VIOS kommer resultatet av virtuell stentning och rekommenderad behandlingsstrategi att avslöjas för operatören.
Operatören kommer sedan att följa den rekommenderade strategin för att försöka uppnå det optimala målet efter PCI FFR-resultatet.
Blindad FFR måste erhållas efter PCI.
|
PCI utförs enligt strategi som rekommenderas av "Imaging-Heart Team" baserat på VIOS-protokoll.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Standard angiografisk strategi
Virtuell stentinganalys utförs baserat på pre-PCI CCTA-angiogram av "Imaging-Heart Team" för att bestämma simulerad optimal behandlingsstrategi enligt VIOS-protokoll.
Om patienten tilldelas standardangiografistrategin, kommer resultatet av virtuell stentning och rekommenderad behandlingsstrategi att förblindas för operatören.
Operatören kommer sedan att utföra PCI baserat på internationella riktlinjer, lokala protokoll och praxis.
Blindad FFR måste erhållas efter PCI.
|
PCI utförs utifrån internationella riktlinjer, lokala protokoll och praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≥0,90
Tidsram: 1 dagar
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≥0,90 kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna
|
1 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med slutlig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsram: 1 dagar
|
Andelen patienter med ett slutligt post-PCI FFR-resultat ≤0,80 kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna
|
1 dagar
|
|
Frekvensen av målkärlfel (TVF) och dess komponentfunktioner efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Komponentegenskaper hos TVF inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av målkärl.
|
6 månader
|
|
Frekvensen av målkärlfel (TVF) och dess komponentfunktioner vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Komponentegenskaper hos TVF inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av målkärl.
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vid baslinjen före proceduren och igen 6 månader efter PCI
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering efter 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vid baslinjen före proceduren och igen 1 år efter PCI
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad anginastatusutvärdering efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att fylla i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid baslinjen före proceduren och igen 6 månader efter PCI
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad anginastatusutvärdering vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att fylla i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid baslinjen före proceduren och igen 1 år efter PCI
|
1 år
|
|
Procedurlängd
Tidsram: 1 dag
|
Den tid som krävs för att utföra VIOS-interventionsprocedurerna kommer att jämföras med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Fluoroskopi Dos
Tidsram: 1 dag
|
Stråldoserna för VIOS-interventionsprocedurerna kommer att jämföras med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
|
Kontrastmaterial Dos
Tidsram: 1 dag
|
Kontrastmaterialdoserna för VIOS-interventionsprocedurerna kommer att jämföras med de i kontrollgruppen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2095
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .