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CT 기반 가상 스텐트 시술로 관상동맥 재개통을 최적화(CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

2025년 8월 7일 업데이트: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

관상동맥질환 환자의 컴퓨터 단층촬영 관상생리학 기반 가상 스텐트 삽입 유도 혈관재개통 전략

해부학적으로 성공적인 PCI 결과를 얻은 상당수의 환자는 여전히 기능적으로 해결되지 않은 허혈을 앓고 있으며, 이는 1년차에 재발성 협심증 또는 2년차 부작용을 경험하는 환자의 4분의 1 이상이 원인일 수 있습니다. 현재 PCI 이후 생리학 측정은 잔여 허혈을 정량화하는 효과적인 측정항목 중 하나이며 차선책인 PCI 이후 결과는 더 나쁜 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 PCI 이후 생리학을 기반으로 한 PCI 최적화는 어느 정도 차선책 지수 시술에 대한 임시 구제 조치이며, 이는 선택한 스텐트, 배치 위치 및 시술 기술을 고려할 때 "사후" 완전히 수정 가능하지 않을 수 있습니다.

PCI 이전 CCTA 혈관조영술을 기반으로 한 컴퓨터 단층촬영(CT) 관상동맥 생리학 유래 가상 스텐트(CT-VS)는 치료된 혈관의 특정 부분이 성공적으로 확장되었다는 가정하에 스텐트 삽입 후 생리학을 시뮬레이션하는 증강 현실(AR) 접근 방식입니다. 가상 스텐트를 이식함으로써 이전 연구에서는 CT-VS에 의한 PCI 전 시뮬레이션 생리 결과와 실제 PCI 후 생리 결과 사이의 높은 일관성을 통해 CT-VS로 PCI를 최적화하는 타당성을 입증했습니다. 따라서 CT-VS의 적용은 의사가 시술을 계획하는 동안 최상의 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

그러나 최종 PCI 이후 최적의 생리학적 결과를 달성하는 데 PCI 이전에 사용할 수 있는 이 새로운 생리학적 지표의 효능에 관한 지식이 부족합니다. "관상동맥질환 환자의 컴퓨터 단층촬영 관상생리학 기반 가상 스텐트 삽입 유도 혈관재개통 전략(CT-COMPASS)" 시험은 PCI 이후 최적의 생리학을 달성하는 데 있어서 CT-VS와 표준 혈관 조영술의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 결과(PCI 이후 FFR≥0.90).

연구 개요

상세 설명

관상동맥 생리학 유도 경피 관상동맥 중재술(PCI)은 대규모 임상 연구 및 유선 기반 생리학적 평가(예: 분수유량예비력[FFR], 순시파 없는 비율[iFR])은 국제 지침에서 권장됩니다. 장비, 도구 및 기술의 지속적인 개선으로 최근 수십 년 동안 PCI를 받는 환자의 예후가 개선되었지만, 해부학적으로 성공적인 PCI 결과를 받은 상당수의 환자는 여전히 기능적으로 해결되지 않은 허혈을 겪고 있으며, 이는 4분의 1 이상의 원인일 수 있습니다. 혈관 조영술로 성공적인 PCI 이후 재발성 협심증 또는 부작용을 경험한 환자의 비율. 따라서 인덱스 시술 중 허혈의 완전한 해결과 최적의 기능적 결과를 달성하는 것은 임상적으로 매우 중요합니다.

현재 PCI 이후 생리학 측정은 잔여 허혈을 정량화하는 효과적인 측정항목 중 하나이며 차선책인 PCI 이후 결과는 더 나쁜 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 PCI 이후 생리학을 기반으로 한 PCI 최적화는 어느 정도 차선책 지수 시술에 대한 임시 구제 조치이며, 이는 선택한 스텐트, 배치 위치 및 시술 기술을 고려할 때 "사후" 완전히 수정 가능하지 않을 수 있습니다. 최근 TARGET-FFR 시험에서는 PCI 이후 생리학 기반 증분 최적화 전략(PIOS)이 표준 혈관 조영술 지침과 비교하여 최종 생리학적 결과를 크게 개선하지 못함을 보여주었습니다. 따라서 시술 전 측정을 통해 기능성 허혈이 어느 정도 해결될 수 있는지 예측할 수 있다면 큰 관심이 될 것입니다. PCI 이후 생리학 계산을 통해 추정된 잔여 허혈이 존재하는 것으로 나타나면 이는 의사가 시술을 계획하는 동안 최상의 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

컴퓨터 단층촬영(CT) 유래 FFR(CT-FFR)은 기준인 FFR과 비교하여 생리학적으로 중요한 관상동맥 협착을 식별하는 데 있어 우수한 진단 정확도를 갖는 것으로 검증된 새로운 비침습적 CCTA 기반 생리학적 지표입니다. PCI 이전 CCTA 혈관 조영술을 기반으로 한 CT 관상동맥 생리학 유래 가상 스텐트(CT-VS)는 치료된 혈관의 특정 부분이 이식을 통해 성공적으로 확장되었다는 가정하에 스텐트 삽입 후 생리학을 시뮬레이션하는 증강 현실(AR) 접근 방식입니다. 가상 스텐트. 이전 연구에서는 CT-VS에 의한 PCI 전 시뮬레이션 생리 결과와 실제 PCI 후 생리 결과 사이의 높은 일관성을 통해 CT-VS로 PCI를 최적화하는 타당성을 입증했습니다. 따라서 CT-VS의 적용은 의사가 시술을 계획하는 동안 최상의 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

그러나 최종 PCI 이후 최적의 생리학적 결과를 달성하는 데 PCI 이전에 사용할 수 있는 이 새로운 생리학적 지표의 효능에 관한 지식이 부족합니다. "관상동맥질환 환자의 컴퓨터 단층촬영 관상생리학 기반 가상 스텐트 삽입 유도 혈관재개통 전략(CT-COMPASS)" 시험은 PCI 이후 최적의 생리학을 달성하는 데 있어서 CT-VS와 표준 혈관 조영술의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 결과(PCI 이후 FFR≥0.90).

가상 스텐트 삽입 유도 증분 최적화 전략(VIOS) 프로토콜: 가상 스텐트 분석은 VIOS 프로토콜에 따라 시뮬레이션된 최적의 치료 전략을 결정하기 위해 "Imaging-Heart Team"이 사전 PCI CCTA 혈관 조영술을 기반으로 수행합니다. VIOS 프로토콜의 세부 사항은 다음과 같습니다: 1) 최대 CT-FFR 강하(ΔCT-FFR)로 병변을 치료하기 위해 적절한 스텐트 매개변수를 갖춘 가상 스텐트를 초기에 이식합니다. 2) 시뮬레이션된 PCI 이후 CT-FFR이 ≥0.90인 경우 더 이상의 개입은 수행되지 않으며 시뮬레이션된 최적의 치료 전략이 결정됩니다. 시뮬레이션된 사후 PCI CT-FFR이 <0.90인 경우 "이미징-심장 팀"은 다음과 같은 옵션을 갖게 됩니다. a) 가상 스텐트 세그먼트 전체에 걸쳐 CT-FFR 드롭 ≥0.05가 있는 경우 가상 스텐트가 최적화됩니다(즉, 스텐트 수, 스텐트 직경 및 스텐트 길이). b) 추가 스텐트 삽입에 적합한 상대적으로 초점이 맞는(<20mm) 스텐트 삽입되지 않은 부분(가상 스텐트 없음)에 걸쳐 CT-FFR 드롭 ≥0.05가 있는 경우 추가 가상 스텐트가 이식됩니다. c) 시뮬레이션된 사후 PCI CT-FFR은 a 및/또는 b 단계 후에도 0.90 미만으로 유지됩니다. 위 기준 중 하나라도 남아 있는 경우 가상 스텐트 매개변수의 추가 최적화 옵션 또는 하나 이상의 추가 가상 스텐트 옵션. 이에 따라 결과가 승인됩니다. d) 시뮬레이션된 CT-FFR 기울기가 국소 CT-FFR 강하 없이 미만성 죽상동맥경화증을 반영하는 것으로 해석되면 결과가 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

일반 포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 임상시험 설계를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 관상동맥 CTA 환자는 30일 이내에 수행되었습니다.

CCTA 포함 기준

  1. CT-FFR 측정이 가능한 CCTA 혈관 조영술.
  2. 육안 평가로 기준 혈관 직경이 ≥2.0mm인 관상동맥에 직경 50%-90% 협착의 병변이 1개 이상 있습니다.
  3. 그리고 이 표적 혈관은 CT-FFR에 의해 평가된 바와 같이 생리학적 허혈이 있습니다.

혈관 조영술 포함 기준

1. 조사 대상 선박은 CT-FFR 이외의 적응증을 기반으로 운영자가 평가한 개입 대상으로 표시됩니다.

제외 기준

일반 제외 기준

  1. 심장성 쇼크 또는 중증 심부전(NYHA ≥III 또는 LVEF<30%).
  2. 심각한 신장 기능 장애: 크레아티닌 >150μmol/L 또는 Cockcroft-Gault 계산 GFR <45 ml/kg/1.73 m2(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  3. 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기.

CCTA 제외 기준

  1. CCTA 혈관 조영술은 CT-FFR 측정에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  2. TIMI 흐름이 <3이고 DS >90%인 관상동맥 병변이 1개만 있는 환자.
  3. CTO 병변이 있는 심문 혈관.
  4. 모든 관상동맥은 생리적으로 허혈성이 없었습니다.
  5. 관상동맥 병변은 CABG 치료를 선호합니다.

혈관 조영술 제외 기준

  1. TIMI 흐름이 <3이고 DS >90%인 관상동맥 병변이 1개만 있는 심문 혈관입니다.
  2. 관상동맥 병변은 CABG 치료를 선호합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 스텐트 삽입 유도 증분 최적화 전략(VIOS)
가상 스텐트 분석은 VIOS 프로토콜에 따라 시뮬레이션된 최적의 치료 전략을 결정하기 위해 "Imaging-Heart Team"의 pre-PCI CCTA 혈관 조영술을 기반으로 수행됩니다. 환자가 VIOS에 배정되면 가상 스텐트 시술 결과와 권장 치료 전략이 시술자에게 공개됩니다. 그런 다음 운영자는 권장 전략에 따라 목표 최적의 PCI 이후 FFR 결과를 얻으려고 시도합니다. 맹검 FFR은 PCI 후에 획득해야 합니다.
PCI는 VIOS 프로토콜을 기반으로 "Imaging-Heart Team"에서 권장하는 전략에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • VIOS 기반 PCI
가짜 비교기: 표준 혈관 조영술 전략
가상 스텐트 분석은 VIOS 프로토콜에 따라 시뮬레이션된 최적의 치료 전략을 결정하기 위해 "Imaging-Heart Team"의 pre-PCI CCTA 혈관 조영술을 기반으로 수행됩니다. 환자가 표준 혈관조영술 전략에 배정된 경우, 가상 스텐트 시술 결과와 권장 치료 전략은 시술자에게 공개되지 않습니다. 그런 다음 운영자는 국제 지침, 현지 프로토콜 및 관행에 따라 PCI를 수행합니다. 맹검 FFR은 PCI 후에 획득해야 합니다.
PCI는 국제 지침, 현지 프로토콜 및 관행을 기반으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관 기반 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 이후 최종 FFR 결과가 0.90 이상인 환자의 비율
기간: 1일
PCI 후 최종 FFR 결과가 ≥0.90인 환자의 비율을 무작위 그룹 간에 비교합니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 이후 최종 FFR이 0.80 이하인 환자 비율
기간: 1일
PCI 후 최종 FFR 결과가 0.80 이하인 환자의 비율을 무작위 그룹 간에 비교합니다.
1일
6개월 후 목표 혈관 고장률(TVF)과 그 구성 요소 특징.
기간: 6 개월
TVF의 구성 요소 특징에는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 표적 혈관 재개통이 포함됩니다.
6 개월
1년 후 목표 혈관 고장률(TVF)과 그 구성 요소 특징.
기간: 일년
TVF의 구성 요소 특징에는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 표적 혈관 재개통이 포함됩니다.
일년
6개월 후 자가 보고된 건강 관련 삶의 질 평가의 기준선 대비 변화.
기간: 6 개월
환자는 기준선 절차 전과 PCI 후 6개월에 다시 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지를 작성하게 됩니다.
6 개월
1년 후 자가 보고된 건강 관련 삶의 질 평가의 기준선으로부터의 변화.
기간: 일년
환자는 기준선 절차 전과 PCI 후 1년에 다시 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지를 작성하게 됩니다.
일년
6개월째 자가 보고 협심증 상태 평가의 기준선 대비 변화.
기간: 6 개월
환자는 기본 절차 전과 PCI 후 6개월에 다시 SAQ(시애틀 협심증 설문지)를 작성하게 됩니다.
6 개월
1년차 자가 보고 협심증 상태 평가의 기준선 대비 변화.
기간: 일년
환자는 기본 절차 전과 PCI 후 1년에 다시 SAQ(시애틀 협심증 설문지)를 작성하게 됩니다.
일년
절차 기간
기간: 1 일
VIOS 개입 절차를 수행하는 데 필요한 시간을 대조군의 시간과 비교합니다.
1 일
형광투시 선량
기간: 1 일
VIOS 개입 절차에 대한 방사선량을 대조군의 방사선량과 비교합니다.
1 일
조영제 투여량
기간: 1 일
VIOS 개입 절차에 대한 조영제 용량을 대조군의 용량과 비교합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-2095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험

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