Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-eredetű virtuális stentelés, optimalizálja a koszorúér-revaszkularizációt (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

2024. február 19. frissítette: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Számítógépes tomográfia koszorúér-fiziológiából származó virtuális stentezés, irányított revaszkularizációs stratégia koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Az anatómiailag sikeres PCI-eredményekkel rendelkező betegek jelentős része továbbra is funkcionálisan megoldatlan ischaemiában szenved, ami lehet az oka annak, hogy a betegek több mint egynegyede tapasztal 1 év után ismétlődő anginát vagy 2 év után nemkívánatos eseményeket. Jelenleg a PCI utáni fiziológiai mérés az egyik hatékony mérőszám a reziduális iszkémia számszerűsítésére, és a szuboptimális PCI utáni eredmény erősen összefügg a rosszabb kimenetelekkel. A PCI utáni fiziológián alapuló PCI-optimalizálás azonban bizonyos mértékig ideiglenes mentőakció a szuboptimális indexeljáráshoz, amely adott esetben „utólag” nem teljesen korrigálható a kiválasztott sztentek, a behelyezési hely és az eljárási technika alapján.

A számítógépes tomográfia (CT) koszorúér-fiziológiából származó virtuális stentelés (CT-VS) a PCI előtti CCTA angiogramokon alapuló kiterjesztett valóság (AR) megközelítés, amely szimulálja a stentelés utáni fiziológiát, feltételezve, hogy a kezelt ér meghatározott szegmense sikeresen kitágult. virtuális sztentek beültetésével. Korábbi tanulmányok igazolták a PCI CT-VS-sel történő optimalizálásának megvalósíthatóságát, amely nagy konzisztenciát mutat a CT-VS-sel a PCI előtt szimulált fiziológiai eredmények és a tényleges PCI utáni fiziológiai eredmények között. Ezért a CT-VS alkalmazása segítené az orvosokat a legjobb stratégiák kidolgozásában az eljárás tervezése során.

Ennek az új, a PCI előtt rendelkezésre álló fiziológiai indexnek a hatékonyságát illetően azonban hiányosak az ismeretek a végső PCI utáni optimális fiziológiai eredmény elérésében. A "Koszorúér-betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás koszorúér-fiziológiájából származó virtuális stenteléssel irányított revaszkularizációs stratégiája (CT-COMPASS)" kísérletek célja a CT-VS és a standard angiográfiás útmutatás hatékonyságának felmérése a PCI utáni optimális fiziológiai eredmények elérésében. eredmény (PCI utáni FFR≥0,90).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívkoszorúér-fiziológiával vezérelt percutan coronaria intervenció (PCI) javítja a hosszú távú prognózist nagy klinikai vizsgálatokban és drótalapú fiziológiai értékelésekben (pl. frakcionált áramlási tartalék [FFR], pillanatnyi hullámmentes arány [iFR]) a nemzetközi irányelvek javasolják. Bár a PCI-n átesett betegek prognózisa javult az elmúlt évtizedekben a berendezések, eszközök és technikák folyamatos tökéletesítésével, az anatómiailag sikeres PCI-eredményekkel rendelkező betegek jelentős része még mindig funkcionálisan megoldatlan ischaemiában szenved, ami több mint egynegyedük oka lehet. ismétlődő anginát vagy nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek angiográfiailag sikeres PCI után. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír az ischaemia teljes megszűnése és az optimális funkcionális eredmények elérése az indexeljárás során.

Jelenleg a PCI utáni fiziológiai mérés az egyik hatékony mérőszám a reziduális iszkémia számszerűsítésére, és a szuboptimális PCI utáni eredmény erősen összefügg a rosszabb kimenetelekkel. A PCI utáni fiziológián alapuló PCI-optimalizálás azonban bizonyos mértékig ideiglenes mentőakció a szuboptimális indexeljáráshoz, amely adott esetben „utólag” nem teljesen korrigálható a kiválasztott sztentek, a behelyezési hely és az eljárási technika alapján. Az újbóli TARGET-FFR vizsgálat kimutatta, hogy a PCI utáni fiziológiával vezérelt inkrementális optimalizálási stratégia (PIOS) nem javította jelentősen a végső fiziológiai eredményeket a standard angiográfiás útmutatáshoz képest. Ezért fontos lenne, ha egy műtét előtti méréssel előre jelezhető lenne, hogy a funkcionális ischaemia milyen mértékben oldható meg. Ha úgy tűnik, hogy a PCI utáni fiziológia számítása alapján becsült reziduális ischaemia jelen van, ez segítené az orvosokat a legjobb stratégiák kidolgozásában az eljárás megtervezése során.

A számítógépes tomográfiából (CT) származó FFR (CT-FFR) egy új, nem invazív, CCTA-alapú fiziológiai index, amely jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik a fiziológiailag jelentős koszorúér-szűkületek azonosításában, összehasonlítva a referenciaként használt FFR-rel. A CT koszorúér-fiziológiából származó virtuális stentelés (CT-VS), amely a PCI előtti CCTA angiogramokon alapul, egy kiterjesztett valóság (AR) megközelítés, amely szimulálja a stentelés utáni fiziológiát, feltételezve, hogy a kezelt ér meghatározott szegmense sikeresen kitágult beültetéssel. virtuális sztentek. Korábbi tanulmányok igazolták a PCI CT-VS-sel történő optimalizálásának megvalósíthatóságát, amely nagy konzisztenciát mutat a CT-VS-sel a PCI előtt szimulált fiziológiai eredmények és a tényleges PCI utáni fiziológiai eredmények között. Ezért a CT-VS alkalmazása segítené az orvosokat a legjobb stratégiák kidolgozásában az eljárás tervezése során.

Ennek az új, a PCI előtt rendelkezésre álló fiziológiai indexnek a hatékonyságát illetően azonban hiányosak az ismeretek a végső PCI utáni optimális fiziológiai eredmény elérésében. A "Koszorúér-betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás koszorúér-fiziológiájából származó virtuális stenteléssel irányított revaszkularizációs stratégiája (CT-COMPASS)" kísérletek célja a CT-VS és a standard angiográfiás útmutatás hatékonyságának felmérése a PCI utáni optimális fiziológiai eredmények elérésében. eredmény (PCI utáni FFR≥0,90).

Virtuális stentelés által vezérelt inkrementális optimalizálási stratégia (VIOS) Protokoll: A virtuális sztentezési elemzést a PCI CCTA előtti angiogramok alapján végzi az „Imaging-Heart Team”, hogy meghatározzák a szimulált optimális kezelési stratégiát a VIOS protokoll szerint. A VIOS protokoll részletei a következők: 1) a megfelelő sztentparaméterekkel rendelkező virtuális stentet először a maximális CT-FFR eséssel (ΔCT-FFR) járó elváltozás kezelésére ültetik be; 2) ha a szimulált poszt-PCI CT-FFR ≥0,90, további beavatkozásra nem kerül sor, és meghatározásra kerül a szimulált optimális kezelési stratégia. Ha a szimulált PCI utáni CT-FFR <0,90, akkor az "Imaging-Heart Team" a következő lehetőségek közül választhat: a) ha a CT-FFR csökkenése ≥0,05 a virtuális sztentált szegmens(ek) között, akkor a a virtuális sztent(ek) optimalizálhatók (azaz a sztentek száma, a sztent átmérője és a sztent hossza); b) ha a CT-FFR csökkenése ≥0,05 egy viszonylag fokális (<20 mm) nem sztentált szegmensben (virtuális stentelés nélkül), amely alkalmas további stentelésre, akkor egy további virtuális stentet kell beültetni; c) a szimulált PCI utáni CT-FFR <0,90 marad az a és/vagy b lépés után: ha a fenti kritériumok bármelyike ​​megmarad, lehetőség van a virtuális sztent paramétereinek további optimalizálására vagy egy további virtuális sztentre. Ezt követően az eredményt elfogadják. d) ha a szimulált CT-FFR gradienst úgy értelmezzük, hogy diffúz ateroszklerózist tükröz, fokális CT-FFR-esés nélkül, az eredményt elfogadjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chenggang Zhu, MD, PhD
  • Telefonszám: 86-10-88396861
  • E-mail: fuwaizcg@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhihao Zheng, MD
  • Telefonszám: 86-10-88396861
  • E-mail: fwzh97@126.com

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Általános befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Képes megérteni a vizsgálat tervét és írásos beleegyezését adni.
  3. A koszorúér-CTA-val rendelkező betegek 30 napon belül végeztek.

CCTA felvételi kritériumok

  1. A CCTA angiogramok alkalmasak CT-FFR mérésre.
  2. Legalább 1 lézió 50–90%-os átmérőjű szűkülettel egy ≥2,0 mm referencia érátmérőjű koszorúérben vizuális értékelés alapján.
  3. És ez a cél ér fiziológiás ischaemiás, amint azt CT-FFR meghatározta.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. A lekérdezett ér a CT-FFR-től eltérő indikációk alapján a kezelő által értékelt beavatkozásra javallt.

Kizárási kritériumok

Általános kizárási kritériumok

  1. Kardiogén sokk vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥III vagy LVEF<30%).
  2. Súlyosan károsodott veseműködés: kreatinin >150 μmol/L vagy Cockcroft-Gault számított GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (Cockcroft-Gault képlettel számolva).
  3. Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amely nem kezelhető megfelelően.

CCTA kizárási kritériumok

  1. A CCTA angiogramok nem alkalmasak CT-FFR mérésre.
  2. Csak 1 koszorúér-lézióban szenvedő betegek DS >90% TIMI áramlás mellett <3.
  3. Egy kihallgatott ér CTO-léziót mutatott be.
  4. Az összes koszorúér nem volt fiziológiailag ischaemiás.
  5. A koszorúér-elváltozások a CABG-kezelést részesítik előnyben.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  1. A lekérdezett ér csak 1 koszorúér-lézióval, DS >90% TIMI áramlással <3.
  2. A koszorúér-elváltozások a CABG-kezelést részesítik előnyben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális stentelés által vezérelt inkrementális optimalizálási stratégia (VIOS)
A virtuális stentelési elemzést a PCI CCTA előtti angiogramok alapján végzi az "Imaging-Heart Team" a szimulált optimális kezelési stratégia meghatározása érdekében a VIOS protokoll szerint. Ha a beteget a VIOS-hoz rendelik, a virtuális stentelés eredményét és az ajánlott kezelési stratégiát közölni kell a kezelővel. A kezelő ezután az ajánlott stratégiát követi, hogy megpróbálja elérni a cél optimális PCI utáni FFR eredményt. A vak FFR-t PCI után kell beszerezni.
A PCI végrehajtása az "Imaging-Heart Team" által javasolt stratégia szerint történik a VIOS protokoll alapján.
Más nevek:
  • VIOS alapú PCI
Sham Comparator: Szabványos angiográfiai stratégia
A virtuális stentelési elemzést a PCI CCTA előtti angiogramok alapján végzi az "Imaging-Heart Team" a szimulált optimális kezelési stratégia meghatározása érdekében a VIOS protokoll szerint. Ha a beteget a standard angiográfiás stratégiához rendelik, a virtuális stentelés eredményét és az ajánlott kezelési stratégiát a kezelő nem tudja. A kezelő ezután PCI-t hajt végre a nemzetközi irányelvek, a helyi protokollok és a gyakorlat alapján. A vak FFR-t PCI után kell beszerezni.
A PCI végrehajtása nemzetközi irányelvek, helyi protokollok és gyakorlat alapján történik.
Más nevek:
  • angio-alapú PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90
Időkeret: 1 nap
Azon betegek arányát, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90, a randomizált csoportok között összehasonlítjuk.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a végső PCI utáni FFR ≤0,80
Időkeret: 1 nap
Azon betegek arányát, akiknek a PCI utáni végső FFR-eredménye ≤0,80, összehasonlítjuk a randomizált csoportok között
1 nap
A cél ér meghibásodásának (TVF) és összetevőinek aránya 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
A TVF összetevői közé tartozik a szívhalál, a célér myocardialis infarktus és a cél ér revaszkularizációja.
6 hónap
A célhajó meghibásodási aránya (TVF) és összetevői jellemzők 1 évnél.
Időkeret: 1 év
A TVF összetevői közé tartozik a szívhalál, a célér myocardialis infarktus és a cél ér revaszkularizációja.
1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel összefüggő életminőség értékelésében 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
A betegek az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd a PCI után 6 hónappal újra kitöltik.
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel összefüggő életminőség értékelésében 1 év után.
Időkeret: 1 év
A betegek kitöltik az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 1 évvel a PCI után.
1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett angina állapotértékelésben 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
A betegek kitöltik a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 6 hónappal a PCI után.
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt angina állapotértékelésben 1 év után.
Időkeret: 1 év
A betegek kitöltik a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 1 évvel a PCI után.
1 év
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
A VIOS beavatkozási eljárások végrehajtásához szükséges időt összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
1 nap
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: 1 nap
A VIOS beavatkozási eljárások sugárdózisait összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
1 nap
Kontrasztanyag adag
Időkeret: 1 nap
A VIOS beavatkozási eljárások kontrasztanyag-dózisait összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-2095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

3
Iratkozz fel