- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280638
CT-eredetű virtuális stentelés, optimalizálja a koszorúér-revaszkularizációt (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Számítógépes tomográfia koszorúér-fiziológiából származó virtuális stentezés, irányított revaszkularizációs stratégia koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Az anatómiailag sikeres PCI-eredményekkel rendelkező betegek jelentős része továbbra is funkcionálisan megoldatlan ischaemiában szenved, ami lehet az oka annak, hogy a betegek több mint egynegyede tapasztal 1 év után ismétlődő anginát vagy 2 év után nemkívánatos eseményeket. Jelenleg a PCI utáni fiziológiai mérés az egyik hatékony mérőszám a reziduális iszkémia számszerűsítésére, és a szuboptimális PCI utáni eredmény erősen összefügg a rosszabb kimenetelekkel. A PCI utáni fiziológián alapuló PCI-optimalizálás azonban bizonyos mértékig ideiglenes mentőakció a szuboptimális indexeljáráshoz, amely adott esetben „utólag” nem teljesen korrigálható a kiválasztott sztentek, a behelyezési hely és az eljárási technika alapján.
A számítógépes tomográfia (CT) koszorúér-fiziológiából származó virtuális stentelés (CT-VS) a PCI előtti CCTA angiogramokon alapuló kiterjesztett valóság (AR) megközelítés, amely szimulálja a stentelés utáni fiziológiát, feltételezve, hogy a kezelt ér meghatározott szegmense sikeresen kitágult. virtuális sztentek beültetésével. Korábbi tanulmányok igazolták a PCI CT-VS-sel történő optimalizálásának megvalósíthatóságát, amely nagy konzisztenciát mutat a CT-VS-sel a PCI előtt szimulált fiziológiai eredmények és a tényleges PCI utáni fiziológiai eredmények között. Ezért a CT-VS alkalmazása segítené az orvosokat a legjobb stratégiák kidolgozásában az eljárás tervezése során.
Ennek az új, a PCI előtt rendelkezésre álló fiziológiai indexnek a hatékonyságát illetően azonban hiányosak az ismeretek a végső PCI utáni optimális fiziológiai eredmény elérésében. A "Koszorúér-betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás koszorúér-fiziológiájából származó virtuális stenteléssel irányított revaszkularizációs stratégiája (CT-COMPASS)" kísérletek célja a CT-VS és a standard angiográfiás útmutatás hatékonyságának felmérése a PCI utáni optimális fiziológiai eredmények elérésében. eredmény (PCI utáni FFR≥0,90).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívkoszorúér-fiziológiával vezérelt percutan coronaria intervenció (PCI) javítja a hosszú távú prognózist nagy klinikai vizsgálatokban és drótalapú fiziológiai értékelésekben (pl. frakcionált áramlási tartalék [FFR], pillanatnyi hullámmentes arány [iFR]) a nemzetközi irányelvek javasolják. Bár a PCI-n átesett betegek prognózisa javult az elmúlt évtizedekben a berendezések, eszközök és technikák folyamatos tökéletesítésével, az anatómiailag sikeres PCI-eredményekkel rendelkező betegek jelentős része még mindig funkcionálisan megoldatlan ischaemiában szenved, ami több mint egynegyedük oka lehet. ismétlődő anginát vagy nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek angiográfiailag sikeres PCI után. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír az ischaemia teljes megszűnése és az optimális funkcionális eredmények elérése az indexeljárás során.
Jelenleg a PCI utáni fiziológiai mérés az egyik hatékony mérőszám a reziduális iszkémia számszerűsítésére, és a szuboptimális PCI utáni eredmény erősen összefügg a rosszabb kimenetelekkel. A PCI utáni fiziológián alapuló PCI-optimalizálás azonban bizonyos mértékig ideiglenes mentőakció a szuboptimális indexeljáráshoz, amely adott esetben „utólag” nem teljesen korrigálható a kiválasztott sztentek, a behelyezési hely és az eljárási technika alapján. Az újbóli TARGET-FFR vizsgálat kimutatta, hogy a PCI utáni fiziológiával vezérelt inkrementális optimalizálási stratégia (PIOS) nem javította jelentősen a végső fiziológiai eredményeket a standard angiográfiás útmutatáshoz képest. Ezért fontos lenne, ha egy műtét előtti méréssel előre jelezhető lenne, hogy a funkcionális ischaemia milyen mértékben oldható meg. Ha úgy tűnik, hogy a PCI utáni fiziológia számítása alapján becsült reziduális ischaemia jelen van, ez segítené az orvosokat a legjobb stratégiák kidolgozásában az eljárás megtervezése során.
A számítógépes tomográfiából (CT) származó FFR (CT-FFR) egy új, nem invazív, CCTA-alapú fiziológiai index, amely jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik a fiziológiailag jelentős koszorúér-szűkületek azonosításában, összehasonlítva a referenciaként használt FFR-rel. A CT koszorúér-fiziológiából származó virtuális stentelés (CT-VS), amely a PCI előtti CCTA angiogramokon alapul, egy kiterjesztett valóság (AR) megközelítés, amely szimulálja a stentelés utáni fiziológiát, feltételezve, hogy a kezelt ér meghatározott szegmense sikeresen kitágult beültetéssel. virtuális sztentek. Korábbi tanulmányok igazolták a PCI CT-VS-sel történő optimalizálásának megvalósíthatóságát, amely nagy konzisztenciát mutat a CT-VS-sel a PCI előtt szimulált fiziológiai eredmények és a tényleges PCI utáni fiziológiai eredmények között. Ezért a CT-VS alkalmazása segítené az orvosokat a legjobb stratégiák kidolgozásában az eljárás tervezése során.
Ennek az új, a PCI előtt rendelkezésre álló fiziológiai indexnek a hatékonyságát illetően azonban hiányosak az ismeretek a végső PCI utáni optimális fiziológiai eredmény elérésében. A "Koszorúér-betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás koszorúér-fiziológiájából származó virtuális stenteléssel irányított revaszkularizációs stratégiája (CT-COMPASS)" kísérletek célja a CT-VS és a standard angiográfiás útmutatás hatékonyságának felmérése a PCI utáni optimális fiziológiai eredmények elérésében. eredmény (PCI utáni FFR≥0,90).
Virtuális stentelés által vezérelt inkrementális optimalizálási stratégia (VIOS) Protokoll: A virtuális sztentezési elemzést a PCI CCTA előtti angiogramok alapján végzi az „Imaging-Heart Team”, hogy meghatározzák a szimulált optimális kezelési stratégiát a VIOS protokoll szerint. A VIOS protokoll részletei a következők: 1) a megfelelő sztentparaméterekkel rendelkező virtuális stentet először a maximális CT-FFR eséssel (ΔCT-FFR) járó elváltozás kezelésére ültetik be; 2) ha a szimulált poszt-PCI CT-FFR ≥0,90, további beavatkozásra nem kerül sor, és meghatározásra kerül a szimulált optimális kezelési stratégia. Ha a szimulált PCI utáni CT-FFR <0,90, akkor az "Imaging-Heart Team" a következő lehetőségek közül választhat: a) ha a CT-FFR csökkenése ≥0,05 a virtuális sztentált szegmens(ek) között, akkor a a virtuális sztent(ek) optimalizálhatók (azaz a sztentek száma, a sztent átmérője és a sztent hossza); b) ha a CT-FFR csökkenése ≥0,05 egy viszonylag fokális (<20 mm) nem sztentált szegmensben (virtuális stentelés nélkül), amely alkalmas további stentelésre, akkor egy további virtuális stentet kell beültetni; c) a szimulált PCI utáni CT-FFR <0,90 marad az a és/vagy b lépés után: ha a fenti kritériumok bármelyike megmarad, lehetőség van a virtuális sztent paramétereinek további optimalizálására vagy egy további virtuális sztentre. Ezt követően az eredményt elfogadják. d) ha a szimulált CT-FFR gradienst úgy értelmezzük, hogy diffúz ateroszklerózist tükröz, fokális CT-FFR-esés nélkül, az eredményt elfogadjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenggang Zhu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-10-88396861
- E-mail: fuwaizcg@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhihao Zheng, MD
- Telefonszám: 86-10-88396861
- E-mail: fwzh97@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Általános befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes megérteni a vizsgálat tervét és írásos beleegyezését adni.
- A koszorúér-CTA-val rendelkező betegek 30 napon belül végeztek.
CCTA felvételi kritériumok
- A CCTA angiogramok alkalmasak CT-FFR mérésre.
- Legalább 1 lézió 50–90%-os átmérőjű szűkülettel egy ≥2,0 mm referencia érátmérőjű koszorúérben vizuális értékelés alapján.
- És ez a cél ér fiziológiás ischaemiás, amint azt CT-FFR meghatározta.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
1. A lekérdezett ér a CT-FFR-től eltérő indikációk alapján a kezelő által értékelt beavatkozásra javallt.
Kizárási kritériumok
Általános kizárási kritériumok
- Kardiogén sokk vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥III vagy LVEF<30%).
- Súlyosan károsodott veseműködés: kreatinin >150 μmol/L vagy Cockcroft-Gault számított GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (Cockcroft-Gault képlettel számolva).
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amely nem kezelhető megfelelően.
CCTA kizárási kritériumok
- A CCTA angiogramok nem alkalmasak CT-FFR mérésre.
- Csak 1 koszorúér-lézióban szenvedő betegek DS >90% TIMI áramlás mellett <3.
- Egy kihallgatott ér CTO-léziót mutatott be.
- Az összes koszorúér nem volt fiziológiailag ischaemiás.
- A koszorúér-elváltozások a CABG-kezelést részesítik előnyben.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- A lekérdezett ér csak 1 koszorúér-lézióval, DS >90% TIMI áramlással <3.
- A koszorúér-elváltozások a CABG-kezelést részesítik előnyben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális stentelés által vezérelt inkrementális optimalizálási stratégia (VIOS)
A virtuális stentelési elemzést a PCI CCTA előtti angiogramok alapján végzi az "Imaging-Heart Team" a szimulált optimális kezelési stratégia meghatározása érdekében a VIOS protokoll szerint.
Ha a beteget a VIOS-hoz rendelik, a virtuális stentelés eredményét és az ajánlott kezelési stratégiát közölni kell a kezelővel.
A kezelő ezután az ajánlott stratégiát követi, hogy megpróbálja elérni a cél optimális PCI utáni FFR eredményt.
A vak FFR-t PCI után kell beszerezni.
|
A PCI végrehajtása az "Imaging-Heart Team" által javasolt stratégia szerint történik a VIOS protokoll alapján.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Szabványos angiográfiai stratégia
A virtuális stentelési elemzést a PCI CCTA előtti angiogramok alapján végzi az "Imaging-Heart Team" a szimulált optimális kezelési stratégia meghatározása érdekében a VIOS protokoll szerint.
Ha a beteget a standard angiográfiás stratégiához rendelik, a virtuális stentelés eredményét és az ajánlott kezelési stratégiát a kezelő nem tudja.
A kezelő ezután PCI-t hajt végre a nemzetközi irányelvek, a helyi protokollok és a gyakorlat alapján.
A vak FFR-t PCI után kell beszerezni.
|
A PCI végrehajtása nemzetközi irányelvek, helyi protokollok és gyakorlat alapján történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek arányát, akiknek a PCI utáni végső FFR eredménye ≥0,90, a randomizált csoportok között összehasonlítjuk.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a végső PCI utáni FFR ≤0,80
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek arányát, akiknek a PCI utáni végső FFR-eredménye ≤0,80, összehasonlítjuk a randomizált csoportok között
|
1 nap
|
A cél ér meghibásodásának (TVF) és összetevőinek aránya 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
A TVF összetevői közé tartozik a szívhalál, a célér myocardialis infarktus és a cél ér revaszkularizációja.
|
6 hónap
|
A célhajó meghibásodási aránya (TVF) és összetevői jellemzők 1 évnél.
Időkeret: 1 év
|
A TVF összetevői közé tartozik a szívhalál, a célér myocardialis infarktus és a cél ér revaszkularizációja.
|
1 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel összefüggő életminőség értékelésében 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd a PCI után 6 hónappal újra kitöltik.
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel összefüggő életminőség értékelésében 1 év után.
Időkeret: 1 év
|
A betegek kitöltik az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 1 évvel a PCI után.
|
1 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett angina állapotértékelésben 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek kitöltik a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 6 hónappal a PCI után.
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt angina állapotértékelésben 1 év után.
Időkeret: 1 év
|
A betegek kitöltik a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kérdőívet a kiindulási eljárás előtt, majd 1 évvel a PCI után.
|
1 év
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A VIOS beavatkozási eljárások végrehajtásához szükséges időt összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
|
1 nap
|
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: 1 nap
|
A VIOS beavatkozási eljárások sugárdózisait összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
|
1 nap
|
Kontrasztanyag adag
Időkeret: 1 nap
|
A VIOS beavatkozási eljárások kontrasztanyag-dózisait összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael