- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280638
El stent virtual derivado de TC optimiza la revascularización coronaria (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Estrategia de revascularización guiada por stent virtual derivada de fisiología coronaria por tomografía computarizada en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Un número considerable de pacientes a los que se les presenta una ICP anatómicamente exitosa todavía sufren de isquemia funcional no resuelta, lo que podría ser la causa de que más de una cuarta parte de los pacientes experimenten angina recurrente al año o eventos adversos a los 2 años. Actualmente, la medición fisiológica post-ICP es una de las métricas efectivas para cuantificar la isquemia residual, y un resultado subóptimo post-ICP está fuertemente asociado con peores resultados. Sin embargo, la optimización de la PCI basada en la fisiología posterior a la PCI es, hasta cierto punto, una acción de rescate provisional para un procedimiento de índice subóptimo, que puede no ser completamente corregible "después del hecho" dados los stents seleccionados, el sitio de implementación y la técnica del procedimiento.
La colocación de un stent virtual derivado de la fisiología coronaria (CT-VS) por tomografía computarizada (TC) basada en angiografías CCTA previas a la PCI es un enfoque de realidad aumentada (AR) que simula la fisiología posterior a la colocación del stent, asumiendo que el segmento específico del vaso tratado se dilata con éxito. mediante la implantación de stents virtuales. Estudios anteriores han demostrado la viabilidad de optimizar la PCI con CT-VS, con una alta coherencia entre el resultado de fisiología simulada antes de la PCI mediante CT-VS y los resultados de fisiología reales posteriores a la PCI. Por tanto, la aplicación de CT-VS ayudaría a los médicos a desarrollar las mejores estrategias al planificar el procedimiento.
Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre la eficacia de este nuevo índice fisiológico que está disponible antes de la PCI para lograr un resultado fisiológico óptimo final después de la PCI. Los ensayos de la "Estrategia de revascularización guiada por stent virtual derivada de la fisiología coronaria por tomografía computarizada en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CT-COMPASS)" se diseñaron para evaluar la eficacia de una CT-VS frente a la guía angiográfica estándar para lograr una fisiología óptima post-PCI. resultado (FFR post-PCI≥0,90).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por fisiología coronaria mejora el pronóstico a largo plazo en grandes estudios clínicos y evaluaciones fisiológicas basadas en cables (p. ej. reserva de flujo fraccional [FFR], relación instantánea libre de ondas [iFR]) son recomendados por directrices internacionales. Aunque el pronóstico de los pacientes sometidos a ICP ha mejorado en las últimas décadas con el continuo perfeccionamiento de los equipos, herramientas y técnicas, un número considerable de pacientes a los que se les presenta una ICP anatómicamente exitosa todavía sufren de isquemia funcional no resuelta, que podría ser la causa de más de una cuarta parte de pacientes que experimentan angina recurrente o eventos adversos después de una ICP angiográficamente exitosa. Por lo tanto, es de gran importancia clínica lograr la resolución completa de la isquemia y resultados funcionales óptimos durante el procedimiento índice.
Actualmente, la medición fisiológica post-ICP es una de las métricas efectivas para cuantificar la isquemia residual, y un resultado subóptimo post-ICP está fuertemente asociado con peores resultados. Sin embargo, la optimización de la PCI basada en la fisiología posterior a la PCI es, hasta cierto punto, una acción de rescate provisional para un procedimiento de índice subóptimo, que puede no ser completamente corregible "después del hecho" dados los stents seleccionados, el sitio de implementación y la técnica del procedimiento. El presente ensayo TARGET-FFR demostró que la estrategia de optimización incremental guiada por fisiología (PIOS) posterior a la PCI no logró mejorar significativamente los resultados fisiológicos finales en comparación con la guía angiográfica estándar. Por lo tanto, sería de gran interés si una medición previa al procedimiento pudiera anticipar hasta qué punto se podría resolver la isquemia funcional. Si parece haber isquemia residual estimada a partir del cálculo de la fisiología posterior a la PCI, esto ayudaría a los médicos a desarrollar las mejores estrategias al planificar el procedimiento.
La FFR derivada de la tomografía computarizada (CT) (CT-FFR) es un nuevo índice fisiológico no invasivo basado en CCTA que ha sido validado para tener una buena precisión diagnóstica en la identificación de estenosis coronarias fisiológicamente significativas en comparación con la FFR como referencia. El stent virtual derivado de la fisiología coronaria por TC (CT-VS, por sus siglas en inglés) basado en angiografías CCTA previas a la PCI, es un enfoque de realidad aumentada (AR) que simula la fisiología posterior al stent, suponiendo que el segmento específico del vaso tratado se dilata con éxito mediante la implantación. stents virtuales. Estudios anteriores han demostrado la viabilidad de optimizar la PCI con CT-VS, con una alta coherencia entre el resultado de fisiología simulada antes de la PCI mediante CT-VS y los resultados de fisiología reales posteriores a la PCI. Por tanto, la aplicación de CT-VS ayudaría a los médicos a desarrollar las mejores estrategias al planificar el procedimiento.
Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre la eficacia de este nuevo índice fisiológico que está disponible antes de la PCI para lograr un resultado fisiológico óptimo final después de la PCI. Los ensayos de la "Estrategia de revascularización guiada por stent virtual derivada de la fisiología coronaria por tomografía computarizada en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CT-COMPASS)" se diseñaron para evaluar la eficacia de una CT-VS frente a la guía angiográfica estándar para lograr una fisiología óptima post-PCI. resultado (FFR post-PCI≥0,90).
Protocolo de estrategia de optimización incremental guiada por stent virtual (VIOS): el "Imaging-Heart Team" realiza un análisis de stent virtual basado en angiografías CCTA previas a PCI para determinar la estrategia de tratamiento óptima simulada según el protocolo VIOS. Los detalles del protocolo VIOS son los siguientes: 1) inicialmente se implanta un stent virtual con parámetros de stent adecuados para tratar la lesión con una caída máxima de CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) si el CT-FFR post-PCI simulado es ≥0,90, no se realizará ninguna intervención adicional y se determinará la estrategia de tratamiento óptima simulada. Si la CT-FFR post-PCI simulada es <0,90, el "Equipo de imágenes del corazón" tendría entonces las siguientes opciones: a) si hay una caída de CT-FFR ≥0,05 en los segmentos virtuales con stent, los parámetros de se optimizarían los stent(s) virtuales (es decir, número de stents, diámetro del stent y longitud del stent); b) si hay una caída de CT-FFR ≥0,05 a través de un segmento sin stent relativamente focal (<20 mm) (sin stent virtual) que es adecuado para la colocación de stent adicional, entonces se implantaría un stent virtual adicional; c) la CT-FFR post-PCI simulada permanece <0,90 después de los pasos a y/o b: si alguno de los criterios anteriores permanece, opción de optimización adicional de los parámetros del stent virtual o un stent virtual adicional. A continuación se aceptará el resultado. d) si se interpreta que el gradiente CT-FFR simulado refleja aterosclerosis difusa sin caída focal de CT-FFR, se acepta el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios generales de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de comprender el diseño del ensayo y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con ATC coronaria realizada dentro de los 30 días.
Criterios de inclusión de CCTA
- Las angiografías CCTA susceptibles de medición CT-FFR.
- Al menos 1 lesión con estenosis del 50% al 90% del diámetro en una arteria coronaria con un diámetro de vaso de referencia ≥2,0 mm mediante evaluación visual.
- Y este vaso objetivo tiene isquemia fisiológica según lo evaluado por CT-FFR.
Criterios de inclusión angiográfica
1. El buque interrogado está indicado para una intervención evaluada por el operador basándose en indicaciones distintas a CT-FFR.
Criterio de exclusión
Criterios generales de exclusión
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca grave (NYHA ≥III o FEVI<30%).
- Función renal gravemente alterada: creatinina >150 μmol/l o TFG calculada por Cockcroft-Gault <45 ml/kg/1,73 m2 (calculado con fórmula de Cockcroft-Gault).
- Alergia a agentes de contraste que contienen yodo y que no pueden premedicarse adecuadamente.
Criterios de exclusión de CCTA
- Las angiografías CCTA no se consideran susceptibles de medición por CT-FFR.
- Pacientes con una sola lesión de arteria coronaria con SD >90% con flujo TIMI <3.
- Un vaso interrogado presentó una lesión de CTO.
- No todas las arterias coronarias eran fisiológicamente isquémicas.
- Las lesiones coronarias favorecen el tratamiento con CABG.
Criterios de exclusión angiográfica
- El vaso interrogado con solo 1 lesión de arteria coronaria con DS >90% con flujo TIMI <3.
- Las lesiones coronarias favorecen el tratamiento con CABG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de optimización incremental guiada por stent virtual (VIOS)
El análisis de colocación de stent virtual se realiza en función de angiografías CCTA previas a la PCI por parte del "Imaging-Heart Team" para determinar la estrategia de tratamiento óptima simulada según el protocolo VIOS.
Si se asigna al paciente al VIOS, se informará al operador el resultado de la colocación del stent virtual y la estrategia de tratamiento recomendada.
Luego, el operador seguirá la estrategia recomendada para intentar obtener el resultado óptimo de FFR post-PCI objetivo.
Se debe obtener una FFR ciega después de la PCI.
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La PCI se realiza de acuerdo con la estrategia recomendada por el "Imaging-Heart Team" basada en el protocolo VIOS.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estrategia angiográfica estándar
El análisis de colocación de stent virtual se realiza en función de angiografías CCTA previas a la PCI por parte del "Imaging-Heart Team" para determinar la estrategia de tratamiento óptima simulada según el protocolo VIOS.
Si se asigna al paciente a la estrategia angiográfica estándar, el operador no conocerá el resultado de la colocación de un stent virtual y la estrategia de tratamiento recomendada.
Luego, el operador realizará la PCI según las pautas internacionales, los protocolos y las prácticas locales.
Se debe obtener una FFR ciega después de la PCI.
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La PCI se realiza según directrices internacionales, protocolos y prácticas locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con un resultado final de FFR posterior a la PCI ≥0,90
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un resultado final de FFR posterior a la PCI ≥0,90 se comparará entre los grupos aleatorizados.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con FFR final post-PCI ≤0,80
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con un resultado final de FFR posterior a la PCI ≤0,80 se comparará entre los grupos aleatorizados.
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1 día
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La tasa de falla del vaso objetivo (TVF) y las características de sus componentes a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características de los componentes de TVF incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana.
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6 meses
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La tasa de falla del vaso objetivo (TVF) y las características de sus componentes al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las características de los componentes de TVF incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes completarán el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) al inicio del procedimiento y nuevamente 6 meses después de la PCI.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes completarán el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) al inicio del procedimiento y nuevamente 1 año después de la PCI.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la evaluación del estado de angina autoinformada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes completarán el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) al inicio del procedimiento y nuevamente 6 meses después de la PCI.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación del estado de angina autoinformada al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes completarán el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) al inicio del procedimiento y nuevamente 1 año después de la PCI.
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1 año
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo necesario para realizar los procedimientos de intervención de VIOS se comparará con los del grupo de control.
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1 día
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Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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Las dosis de radiación para los procedimientos de intervención VIOS se compararán con las del grupo de control.
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1 día
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Dosis de material de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
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Las dosis de material de contraste para los procedimientos de intervención VIOS se compararán con las del grupo de control.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
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- 2023-2095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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