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CT-abgeleitetes virtuelles Stenting optimiert die Koronarrevaskularisation (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

7. August 2025 aktualisiert von: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Computertomographie-Koronarphysiologie-abgeleitete virtuelle Stenting-gesteuerte Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit anatomisch erfolgreichen PCI-Ergebnissen leiden immer noch an einer funktionell ungelösten Ischämie, die die Ursache dafür sein könnte, dass bei über einem Viertel der Patienten nach einem Jahr wiederkehrende Angina pectoris oder nach zwei Jahren unerwünschte Ereignisse auftreten. Derzeit ist die Messung der Post-PCI-Physiologie eine der effektivsten Messgrößen zur Quantifizierung der verbleibenden Ischämie, und ein suboptimales Post-PCI-Ergebnis ist stark mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Allerdings handelt es sich bei der PCI-Optimierung auf der Grundlage der Post-PCI-Physiologie gewissermaßen um eine vorläufige Rettungsmaßnahme für ein suboptimales Indexverfahren, das angesichts ausgewählter Stents, Einsatzstelle und Verfahrenstechnik „nachträglich“ möglicherweise nicht vollständig korrigierbar ist.

Computertomographie (CT) Koronarphysiologie-abgeleitetes virtuelles Stenting (CT-VS) basierend auf CCTA-Angiogrammen vor PCI ist ein Augmented Reality (AR)-Ansatz, der die Physiologie nach dem Stenting simuliert, unter der Annahme, dass das angegebene Segment des behandelten Gefäßes erfolgreich erweitert wird durch die Implantation virtueller Stents. Frühere Studien haben die Machbarkeit der PCI-Optimierung mit CT-VS gezeigt, mit hoher Konsistenz zwischen den durch CT-VS simulierten physiologischen Ergebnissen vor der PCI und den tatsächlichen physiologischen Ergebnissen nach der PCI. Daher würde die Anwendung von CT-VS Ärzten helfen, die besten Strategien bei der Planung des Eingriffs zu entwickeln.

Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Wirksamkeit dieses neuartigen physiologischen Index, der vor der PCI verfügbar ist, um nach der PCI endgültige optimale physiologische Ergebnisse zu erzielen. Die Studien zur „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)“ wurden entwickelt, um die Wirksamkeit eines CT-VS im Vergleich zu einer standardmäßigen angiographischen Führung bei der Erzielung optimaler physiologischer Ergebnisse nach der PCI zu bewerten Ergebnis (Post-PCI FFR≥0,90).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koronarphysiologie-gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) verbessert die Langzeitprognose in großen klinischen Studien und drahtbasierte physiologische Beurteilungen (z. B. Fractional Flow Reserve [FFR], Instantaneous Wave-Free Ratio [iFR]) werden von internationalen Richtlinien empfohlen. Obwohl sich die Prognose von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, in den letzten Jahrzehnten durch die kontinuierliche Verbesserung von Geräten, Werkzeugen und Techniken verbessert hat, leidet eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit anatomisch erfolgreichen PCI-Ergebnissen immer noch an einer funktionell ungelösten Ischämie, die für mehr als ein Viertel die Ursache sein könnte der Patienten, bei denen nach einer angiographisch erfolgreichen PCI wiederkehrende Angina pectoris oder unerwünschte Ereignisse auftreten. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, während des Indexverfahrens eine vollständige Auflösung der Ischämie und optimale funktionelle Ergebnisse zu erreichen.

Derzeit ist die Messung der Post-PCI-Physiologie eine der effektivsten Messgrößen zur Quantifizierung der verbleibenden Ischämie, und ein suboptimales Post-PCI-Ergebnis ist stark mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Allerdings handelt es sich bei der PCI-Optimierung auf der Grundlage der Post-PCI-Physiologie gewissermaßen um eine vorläufige Rettungsmaßnahme für ein suboptimales Indexverfahren, das angesichts ausgewählter Stents, Einsatzstelle und Verfahrenstechnik „nachträglich“ möglicherweise nicht vollständig korrigierbar ist. Die aktuelle TARGET-FFR-Studie zeigte, dass die physiologisch gesteuerte inkrementelle Optimierungsstrategie (PIOS) nach der PCI die endgültigen physiologischen Ergebnisse im Vergleich zur standardmäßigen angiographischen Anleitung nicht wesentlich verbessern konnte. Daher wäre es von erheblichem Interesse, wenn eine präprozedurale Messung vorhersagen könnte, inwieweit die funktionelle Ischämie behoben werden könnte. Wenn eine verbleibende Ischämie, die anhand der Berechnung der Post-PCI-Physiologie geschätzt wurde, vorhanden zu sein scheint, würde dies Ärzten helfen, die besten Strategien bei der Planung des Eingriffs zu entwickeln.

Der aus der Computertomographie (CT) abgeleitete FFR (CT-FFR) ist ein neuartiger, nicht-invasiver, CCTA-basierter physiologischer Index, der im Vergleich zum FFR als Referenz nachweislich eine gute diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung physiologisch signifikanter Koronarstenosen aufweist. Das CT-koronarphysiologisch abgeleitete virtuelle Stenting (CT-VS), das auf CCTA-Angiogrammen vor der PCI basiert, ist ein Augmented Reality (AR)-Ansatz, der die Physiologie nach dem Stenting simuliert, unter der Annahme, dass das angegebene Segment des behandelten Gefäßes durch die Implantation erfolgreich erweitert wird virtuelle Stents. Frühere Studien haben die Machbarkeit der PCI-Optimierung mit CT-VS gezeigt, mit hoher Konsistenz zwischen den durch CT-VS simulierten physiologischen Ergebnissen vor der PCI und den tatsächlichen physiologischen Ergebnissen nach der PCI. Daher würde die Anwendung von CT-VS Ärzten helfen, die besten Strategien bei der Planung des Eingriffs zu entwickeln.

Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Wirksamkeit dieses neuartigen physiologischen Index, der vor der PCI verfügbar ist, um nach der PCI endgültige optimale physiologische Ergebnisse zu erzielen. Die Studien zur „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)“ wurden entwickelt, um die Wirksamkeit eines CT-VS im Vergleich zu einer standardmäßigen angiographischen Führung bei der Erzielung optimaler physiologischer Ergebnisse nach der PCI zu bewerten Ergebnis (Post-PCI FFR≥0,90).

Virtuelle Stenting-gesteuerte inkrementelle Optimierungsstrategie (VIOS) Protokoll: Die virtuelle Stenting-Analyse wird auf der Grundlage von CCTA-Angiogrammen vor der PCI durch das „Imaging-Heart Team“ durchgeführt, um eine simulierte optimale Behandlungsstrategie gemäß VIOS-Protokoll zu bestimmen. Die Einzelheiten des VIOS-Protokolls lauten wie folgt: 1) Ein virtueller Stent mit geeigneten Stentparametern wird zunächst implantiert, um Läsionen mit maximalem CT-FFR-Abfall (ΔCT-FFR) zu behandeln. 2) Wenn die simulierte CT-FFR nach PCI ≥ 0,90 ist, wird kein weiterer Eingriff durchgeführt und die simulierte optimale Behandlungsstrategie wird bestimmt. Wenn die simulierte Post-PCI-CT-FFR <0,90 beträgt, hätte das „Imaging-Heart-Team“ die folgenden Optionen: a) Wenn es einen CT-FFR-Abfall von ≥0,05 über das/die virtuelle(n) gestentete(n) Segment(e) gibt, die Parameter von virtuelle Stents würden optimiert (d. h. Anzahl der Stents, Stentdurchmesser und Stentlänge); b) wenn es einen CT-FFR-Abfall von ≥0,05 über ein relativ fokales (<20 mm) Segment ohne Stent (ohne virtuelles Stenting) gibt, das für eine weitere Stentimplantation geeignet ist, dann würde ein weiterer virtueller Stent implantiert werden; c) Die simulierte Post-PCI-CT-FFR bleibt nach den Schritten a und/oder b <0,90: Wenn eines der oben genannten Kriterien weiterhin besteht, besteht die Möglichkeit einer weiteren Optimierung der Parameter des virtuellen Stents oder eines weiteren zusätzlichen virtuellen Stents. Anschließend wird das Ergebnis übernommen. d) Wenn der simulierte CT-FFR-Gradient so interpretiert wird, dass er diffuse Atherosklerose ohne fokalen CT-FFR-Abfall widerspiegelt, wird das Ergebnis akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Kann das Studiendesign verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Patienten mit einer koronaren CTA, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde.

CCTA-Einschlusskriterien

  1. Die CCTA-Angiogramme sind für die CT-FFR-Messung geeignet.
  2. Mindestens 1 Läsion mit einer Stenose von 50–90 % Durchmesser in einer Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,0 mm gemäß visueller Beurteilung.
  3. Und dieses Zielgefäß weist laut CT-FFR eine physiologische Ischämie auf.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Das abgefragte Schiff ist für einen Eingriff vorgesehen, der vom Bediener auf der Grundlage anderer Indikationen als CT-FFR beurteilt wird.

Ausschlusskriterien

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥III oder LVEF<30 %).
  2. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion: Kreatinin > 150 μmol/L oder nach Cockcroft-Gault berechnete GFR < 45 ml/kg/1,73 m2 (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
  3. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.

CCTA-Ausschlusskriterien

  1. Die CCTA-Angiogramme sind für die CT-FFR-Messung nicht geeignet.
  2. Patienten mit nur 1 Koronararterienläsion mit DS >90 % und TIMI-Fluss <3.
  3. Ein verhörtes Schiff wurde mit einer CTO-Läsion vorgestellt.
  4. Alle Koronararterien waren nicht physiologisch ischämisch.
  5. Koronarläsionen begünstigen eine CABG-Behandlung.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Das untersuchte Gefäß weist nur eine Koronararterienläsion mit einem DS > 90 % und einem TIMI-Fluss <3 auf.
  2. Koronarläsionen begünstigen eine CABG-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Stenting-geführte inkrementelle Optimierungsstrategie (VIOS)
Die virtuelle Stenting-Analyse wird auf der Grundlage von CCTA-Angiogrammen vor der PCI durch das „Imaging-Heart Team“ durchgeführt, um eine simulierte optimale Behandlungsstrategie gemäß dem VIOS-Protokoll zu bestimmen. Wenn der Patient dem VIOS zugewiesen wird, werden dem Bediener das Ergebnis der virtuellen Stentimplantation und die empfohlene Behandlungsstrategie mitgeteilt. Der Bediener wird dann die empfohlene Strategie befolgen, um zu versuchen, das angestrebte optimale Post-PCI-FFR-Ergebnis zu erzielen. Nach der PCI muss eine verblindete FFR ermittelt werden.
PCI wird gemäß der vom „Imaging-Heart Team“ empfohlenen Strategie basierend auf dem VIOS-Protokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • VIOS-basierte PCI
Schein-Komparator: Standard-Angiographiestrategie
Die virtuelle Stenting-Analyse wird auf der Grundlage von CCTA-Angiogrammen vor der PCI durch das „Imaging-Heart Team“ durchgeführt, um eine simulierte optimale Behandlungsstrategie gemäß dem VIOS-Protokoll zu bestimmen. Wenn der Patient der standardmäßigen angiographischen Strategie zugewiesen wird, sind das Ergebnis des virtuellen Stentings und die empfohlene Behandlungsstrategie für den Bediener blind. Der Betreiber führt dann die PCI auf der Grundlage internationaler Richtlinien, lokaler Protokolle und Praktiken durch. Nach der PCI muss eine verblindete FFR ermittelt werden.
PCI wird auf der Grundlage internationaler Richtlinien, lokaler Protokolle und Praktiken durchgeführt.
Andere Namen:
  • Angio-basierte PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90 wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer endgültigen Post-PCI-FFR ≤0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≤0,80 wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen
1 Tag
Die Rate des Zielgefäßversagens (TVF) und seine Komponentenmerkmale nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Merkmalen der TVF gehören Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
6 Monate
Die Rate des Zielschiffausfalls (TVF) und seine Komponentenmerkmale nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Merkmalen der TVF gehören Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
1 Jahr
Änderung der selbstberichteten Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten füllen den European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der PCI aus
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der selbstberichteten Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten füllen den European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut ein Jahr nach der PCI aus
1 Jahr
Änderung der selbstberichteten Beurteilung des Angina-Status gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten füllen den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der PCI aus
6 Monate
Änderung der selbstberichteten Beurteilung des Angina-Status gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten füllen den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut ein Jahr nach der PCI aus
1 Jahr
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die zur Durchführung der VIOS-Interventionsverfahren erforderliche Zeit wird mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Strahlendosen für die VIOS-Interventionsverfahren werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kontrastmitteldosen für die VIOS-Interventionsverfahren werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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