- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280638
CT-abgeleitetes virtuelles Stenting optimiert die Koronarrevaskularisation (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Computertomographie-Koronarphysiologie-abgeleitete virtuelle Stenting-gesteuerte Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit anatomisch erfolgreichen PCI-Ergebnissen leiden immer noch an einer funktionell ungelösten Ischämie, die die Ursache dafür sein könnte, dass bei über einem Viertel der Patienten nach einem Jahr wiederkehrende Angina pectoris oder nach zwei Jahren unerwünschte Ereignisse auftreten. Derzeit ist die Messung der Post-PCI-Physiologie eine der effektivsten Messgrößen zur Quantifizierung der verbleibenden Ischämie, und ein suboptimales Post-PCI-Ergebnis ist stark mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Allerdings handelt es sich bei der PCI-Optimierung auf der Grundlage der Post-PCI-Physiologie gewissermaßen um eine vorläufige Rettungsmaßnahme für ein suboptimales Indexverfahren, das angesichts ausgewählter Stents, Einsatzstelle und Verfahrenstechnik „nachträglich“ möglicherweise nicht vollständig korrigierbar ist.
Computertomographie (CT) Koronarphysiologie-abgeleitetes virtuelles Stenting (CT-VS) basierend auf CCTA-Angiogrammen vor PCI ist ein Augmented Reality (AR)-Ansatz, der die Physiologie nach dem Stenting simuliert, unter der Annahme, dass das angegebene Segment des behandelten Gefäßes erfolgreich erweitert wird durch die Implantation virtueller Stents. Frühere Studien haben die Machbarkeit der PCI-Optimierung mit CT-VS gezeigt, mit hoher Konsistenz zwischen den durch CT-VS simulierten physiologischen Ergebnissen vor der PCI und den tatsächlichen physiologischen Ergebnissen nach der PCI. Daher würde die Anwendung von CT-VS Ärzten helfen, die besten Strategien bei der Planung des Eingriffs zu entwickeln.
Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Wirksamkeit dieses neuartigen physiologischen Index, der vor der PCI verfügbar ist, um nach der PCI endgültige optimale physiologische Ergebnisse zu erzielen. Die Studien zur „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)“ wurden entwickelt, um die Wirksamkeit eines CT-VS im Vergleich zu einer standardmäßigen angiographischen Führung bei der Erzielung optimaler physiologischer Ergebnisse nach der PCI zu bewerten Ergebnis (Post-PCI FFR≥0,90).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Koronarphysiologie-gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) verbessert die Langzeitprognose in großen klinischen Studien und drahtbasierte physiologische Beurteilungen (z. B. Fractional Flow Reserve [FFR], Instantaneous Wave-Free Ratio [iFR]) werden von internationalen Richtlinien empfohlen. Obwohl sich die Prognose von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, in den letzten Jahrzehnten durch die kontinuierliche Verbesserung von Geräten, Werkzeugen und Techniken verbessert hat, leidet eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit anatomisch erfolgreichen PCI-Ergebnissen immer noch an einer funktionell ungelösten Ischämie, die für mehr als ein Viertel die Ursache sein könnte der Patienten, bei denen nach einer angiographisch erfolgreichen PCI wiederkehrende Angina pectoris oder unerwünschte Ereignisse auftreten. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, während des Indexverfahrens eine vollständige Auflösung der Ischämie und optimale funktionelle Ergebnisse zu erreichen.
Derzeit ist die Messung der Post-PCI-Physiologie eine der effektivsten Messgrößen zur Quantifizierung der verbleibenden Ischämie, und ein suboptimales Post-PCI-Ergebnis ist stark mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Allerdings handelt es sich bei der PCI-Optimierung auf der Grundlage der Post-PCI-Physiologie gewissermaßen um eine vorläufige Rettungsmaßnahme für ein suboptimales Indexverfahren, das angesichts ausgewählter Stents, Einsatzstelle und Verfahrenstechnik „nachträglich“ möglicherweise nicht vollständig korrigierbar ist. Die aktuelle TARGET-FFR-Studie zeigte, dass die physiologisch gesteuerte inkrementelle Optimierungsstrategie (PIOS) nach der PCI die endgültigen physiologischen Ergebnisse im Vergleich zur standardmäßigen angiographischen Anleitung nicht wesentlich verbessern konnte. Daher wäre es von erheblichem Interesse, wenn eine präprozedurale Messung vorhersagen könnte, inwieweit die funktionelle Ischämie behoben werden könnte. Wenn eine verbleibende Ischämie, die anhand der Berechnung der Post-PCI-Physiologie geschätzt wurde, vorhanden zu sein scheint, würde dies Ärzten helfen, die besten Strategien bei der Planung des Eingriffs zu entwickeln.
Der aus der Computertomographie (CT) abgeleitete FFR (CT-FFR) ist ein neuartiger, nicht-invasiver, CCTA-basierter physiologischer Index, der im Vergleich zum FFR als Referenz nachweislich eine gute diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung physiologisch signifikanter Koronarstenosen aufweist. Das CT-koronarphysiologisch abgeleitete virtuelle Stenting (CT-VS), das auf CCTA-Angiogrammen vor der PCI basiert, ist ein Augmented Reality (AR)-Ansatz, der die Physiologie nach dem Stenting simuliert, unter der Annahme, dass das angegebene Segment des behandelten Gefäßes durch die Implantation erfolgreich erweitert wird virtuelle Stents. Frühere Studien haben die Machbarkeit der PCI-Optimierung mit CT-VS gezeigt, mit hoher Konsistenz zwischen den durch CT-VS simulierten physiologischen Ergebnissen vor der PCI und den tatsächlichen physiologischen Ergebnissen nach der PCI. Daher würde die Anwendung von CT-VS Ärzten helfen, die besten Strategien bei der Planung des Eingriffs zu entwickeln.
Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Wirksamkeit dieses neuartigen physiologischen Index, der vor der PCI verfügbar ist, um nach der PCI endgültige optimale physiologische Ergebnisse zu erzielen. Die Studien zur „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)“ wurden entwickelt, um die Wirksamkeit eines CT-VS im Vergleich zu einer standardmäßigen angiographischen Führung bei der Erzielung optimaler physiologischer Ergebnisse nach der PCI zu bewerten Ergebnis (Post-PCI FFR≥0,90).
Virtuelle Stenting-gesteuerte inkrementelle Optimierungsstrategie (VIOS) Protokoll: Die virtuelle Stenting-Analyse wird auf der Grundlage von CCTA-Angiogrammen vor der PCI durch das „Imaging-Heart Team“ durchgeführt, um eine simulierte optimale Behandlungsstrategie gemäß VIOS-Protokoll zu bestimmen. Die Einzelheiten des VIOS-Protokolls lauten wie folgt: 1) Ein virtueller Stent mit geeigneten Stentparametern wird zunächst implantiert, um Läsionen mit maximalem CT-FFR-Abfall (ΔCT-FFR) zu behandeln. 2) Wenn die simulierte CT-FFR nach PCI ≥ 0,90 ist, wird kein weiterer Eingriff durchgeführt und die simulierte optimale Behandlungsstrategie wird bestimmt. Wenn die simulierte Post-PCI-CT-FFR <0,90 beträgt, hätte das „Imaging-Heart-Team“ die folgenden Optionen: a) Wenn es einen CT-FFR-Abfall von ≥0,05 über das/die virtuelle(n) gestentete(n) Segment(e) gibt, die Parameter von virtuelle Stents würden optimiert (d. h. Anzahl der Stents, Stentdurchmesser und Stentlänge); b) wenn es einen CT-FFR-Abfall von ≥0,05 über ein relativ fokales (<20 mm) Segment ohne Stent (ohne virtuelles Stenting) gibt, das für eine weitere Stentimplantation geeignet ist, dann würde ein weiterer virtueller Stent implantiert werden; c) Die simulierte Post-PCI-CT-FFR bleibt nach den Schritten a und/oder b <0,90: Wenn eines der oben genannten Kriterien weiterhin besteht, besteht die Möglichkeit einer weiteren Optimierung der Parameter des virtuellen Stents oder eines weiteren zusätzlichen virtuellen Stents. Anschließend wird das Ergebnis übernommen. d) Wenn der simulierte CT-FFR-Gradient so interpretiert wird, dass er diffuse Atherosklerose ohne fokalen CT-FFR-Abfall widerspiegelt, wird das Ergebnis akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Allgemeine Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Kann das Studiendesign verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten mit einer koronaren CTA, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde.
CCTA-Einschlusskriterien
- Die CCTA-Angiogramme sind für die CT-FFR-Messung geeignet.
- Mindestens 1 Läsion mit einer Stenose von 50–90 % Durchmesser in einer Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,0 mm gemäß visueller Beurteilung.
- Und dieses Zielgefäß weist laut CT-FFR eine physiologische Ischämie auf.
Angiographische Einschlusskriterien
1. Das abgefragte Schiff ist für einen Eingriff vorgesehen, der vom Bediener auf der Grundlage anderer Indikationen als CT-FFR beurteilt wird.
Ausschlusskriterien
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥III oder LVEF<30 %).
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion: Kreatinin > 150 μmol/L oder nach Cockcroft-Gault berechnete GFR < 45 ml/kg/1,73 m2 (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
CCTA-Ausschlusskriterien
- Die CCTA-Angiogramme sind für die CT-FFR-Messung nicht geeignet.
- Patienten mit nur 1 Koronararterienläsion mit DS >90 % und TIMI-Fluss <3.
- Ein verhörtes Schiff wurde mit einer CTO-Läsion vorgestellt.
- Alle Koronararterien waren nicht physiologisch ischämisch.
- Koronarläsionen begünstigen eine CABG-Behandlung.
Angiographische Ausschlusskriterien
- Das untersuchte Gefäß weist nur eine Koronararterienläsion mit einem DS > 90 % und einem TIMI-Fluss <3 auf.
- Koronarläsionen begünstigen eine CABG-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Stenting-geführte inkrementelle Optimierungsstrategie (VIOS)
Die virtuelle Stenting-Analyse wird auf der Grundlage von CCTA-Angiogrammen vor der PCI durch das „Imaging-Heart Team“ durchgeführt, um eine simulierte optimale Behandlungsstrategie gemäß dem VIOS-Protokoll zu bestimmen.
Wenn der Patient dem VIOS zugewiesen wird, werden dem Bediener das Ergebnis der virtuellen Stentimplantation und die empfohlene Behandlungsstrategie mitgeteilt.
Der Bediener wird dann die empfohlene Strategie befolgen, um zu versuchen, das angestrebte optimale Post-PCI-FFR-Ergebnis zu erzielen.
Nach der PCI muss eine verblindete FFR ermittelt werden.
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PCI wird gemäß der vom „Imaging-Heart Team“ empfohlenen Strategie basierend auf dem VIOS-Protokoll durchgeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Standard-Angiographiestrategie
Die virtuelle Stenting-Analyse wird auf der Grundlage von CCTA-Angiogrammen vor der PCI durch das „Imaging-Heart Team“ durchgeführt, um eine simulierte optimale Behandlungsstrategie gemäß dem VIOS-Protokoll zu bestimmen.
Wenn der Patient der standardmäßigen angiographischen Strategie zugewiesen wird, sind das Ergebnis des virtuellen Stentings und die empfohlene Behandlungsstrategie für den Bediener blind.
Der Betreiber führt dann die PCI auf der Grundlage internationaler Richtlinien, lokaler Protokolle und Praktiken durch.
Nach der PCI muss eine verblindete FFR ermittelt werden.
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PCI wird auf der Grundlage internationaler Richtlinien, lokaler Protokolle und Praktiken durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≥0,90 wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einer endgültigen Post-PCI-FFR ≤0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Patienten mit einem endgültigen Post-PCI-FFR-Ergebnis ≤0,80 wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen
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1 Tag
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Die Rate des Zielgefäßversagens (TVF) und seine Komponentenmerkmale nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Merkmalen der TVF gehören Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
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6 Monate
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Die Rate des Zielschiffausfalls (TVF) und seine Komponentenmerkmale nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den Merkmalen der TVF gehören Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
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1 Jahr
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Änderung der selbstberichteten Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten füllen den European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der PCI aus
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der selbstberichteten Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten füllen den European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut ein Jahr nach der PCI aus
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1 Jahr
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Änderung der selbstberichteten Beurteilung des Angina-Status gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten füllen den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der PCI aus
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6 Monate
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Änderung der selbstberichteten Beurteilung des Angina-Status gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten füllen den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) zu Studienbeginn vor dem Eingriff und erneut ein Jahr nach der PCI aus
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1 Jahr
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Die zur Durchführung der VIOS-Interventionsverfahren erforderliche Zeit wird mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
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1 Tag
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Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Strahlendosen für die VIOS-Interventionsverfahren werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
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1 Tag
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Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kontrastmitteldosen für die VIOS-Interventionsverfahren werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2095
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention
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University of HaifaAbgeschlossenPsychologische Intervention | Internetbasierte Intervention | InterventionsstudieIsrael
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Leeds Beckett UniversityAbgeschlossenInterventionVereinigtes Königreich
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Carleton UniversityRekrutierungProbiotische InterventionKanada
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeNoch keine RekrutierungSchulbasierte InterventionBhutan
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Taipei Medical UniversityNoch keine RekrutierungGehende Intervention