- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280638
Stenting virtuel dérivé de CT optimisant la revascularisation coronarienne (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Stratégie de revascularisation guidée par stenting virtuel dérivée de la physiologie coronarienne par tomodensitométrie chez les patients atteints de maladie coronarienne
Un nombre considérable de patients présentant des résultats d'ICP anatomiquement réussis souffrent toujours d'une ischémie fonctionnelle non résolue, ce qui pourrait être la cause de plus d'un quart des patients présentant une angine récurrente à 1 an ou des événements indésirables à 2 ans. Actuellement, la mesure physiologique post-ICP est l’une des mesures efficaces pour quantifier l’ischémie résiduelle, et un résultat post-ICP sous-optimal est fortement associé à de pires résultats. Cependant, l'optimisation PCI basée sur la physiologie post-PCI est, dans une certaine mesure, une action de sauvetage provisoire pour une procédure d'indexation sous-optimale, qui peut ne pas être entièrement corrigible « après coup » compte tenu des stents sélectionnés, du site de déploiement et de la technique procédurale.
Le stenting virtuel dérivé de la physiologie coronarienne (CT-VS) basé sur des angiographies pré-PCI CCTA est une approche de réalité augmentée (AR) qui simule la physiologie post-stenting en supposant que le segment spécifié du vaisseau traité est dilaté avec succès. en implantant des stents virtuels. Des études antérieures ont démontré la faisabilité de l'optimisation de l'ICP avec CT-VS, avec une cohérence élevée entre le résultat physiologique simulé pré-PCI par CT-VS et les résultats physiologiques réels post-ICP. Par conséquent, l'application du CT-VS aiderait les médecins à développer les meilleures stratégies lors de la planification de la procédure.
Cependant, il existe un manque de connaissances concernant l'efficacité de ce nouvel indice physiologique disponible avant l'ICP pour obtenir le résultat physiologique optimal final après l'ICP. Les essais de « Stratégie de revascularisation guidée par stenting virtuel dérivée de la physiologie coronarienne par tomodensitométrie chez les patients atteints de maladie coronarienne (CT-COMPASS) » ont été conçus pour évaluer l'efficacité d'un CT-VS par rapport au guidage angiographique standard pour atteindre un niveau physiologique optimal post-ICP. résultat (post-PCI FFR≥0,90).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par la physiologie coronarienne améliore le pronostic à long terme dans les grandes études cliniques et les évaluations physiologiques basées sur des fils (par ex. réserve de débit fractionnaire [FFR], rapport instantané sans onde [iFR]) sont recommandés par les directives internationales. Bien que le pronostic des patients subissant une ICP se soit amélioré au cours des dernières décennies grâce au perfectionnement continu des équipements, des outils et des techniques, un nombre considérable de patients présentant des résultats anatomiquement réussis en ICP souffrent toujours d'une ischémie fonctionnellement non résolue, ce qui pourrait être la cause de plus d'un quart des cas. des patients présentant une angine de poitrine récurrente ou des événements indésirables après une ICP réussie par angiographie. Par conséquent, il est d’une grande importance clinique d’obtenir une résolution complète de l’ischémie et des résultats fonctionnels optimaux au cours de la procédure d’indexation.
Actuellement, la mesure physiologique post-ICP est l’une des mesures efficaces pour quantifier l’ischémie résiduelle, et un résultat post-ICP sous-optimal est fortement associé à de pires résultats. Cependant, l'optimisation PCI basée sur la physiologie post-PCI est, dans une certaine mesure, une action de sauvetage provisoire pour une procédure d'indexation sous-optimale, qui peut ne pas être entièrement corrigible « après coup » compte tenu des stents sélectionnés, du site de déploiement et de la technique procédurale. L'essai TARGET-FFR en cours a démontré que la stratégie d'optimisation incrémentielle guidée par la physiologie (PIOS) post-PCI n'a pas réussi à améliorer de manière significative les résultats physiologiques finaux par rapport au guidage angiographique standard. Il serait donc très intéressant qu’une mesure pré-procédurale permette d’anticiper dans quelle mesure l’ischémie fonctionnelle pourrait être résolue. Si une ischémie résiduelle estimée à partir du calcul de la physiologie post-ICP semble être présente, cela aiderait les médecins à développer les meilleures stratégies lors de la planification de la procédure.
Le FFR dérivé de la tomodensitométrie (CT) (CT-FFR) est un nouvel indice physiologique non invasif basé sur le CCTA qui a été validé pour avoir une bonne précision diagnostique dans l'identification des sténoses coronariennes physiologiquement significatives par rapport au FFR comme référence. Le stenting virtuel dérivé de la physiologie coronarienne CT (CT-VS) basé sur des angiographies CCTA pré-PCI, est une approche de réalité augmentée (RA) qui simule la physiologie post-stenting en supposant que le segment spécifié du vaisseau traité est dilaté avec succès par l'implantation. stents virtuels. Des études antérieures ont démontré la faisabilité de l'optimisation de l'ICP avec CT-VS, avec une cohérence élevée entre le résultat physiologique simulé pré-PCI par CT-VS et les résultats physiologiques réels post-ICP. Par conséquent, l'application du CT-VS aiderait les médecins à développer les meilleures stratégies lors de la planification de la procédure.
Cependant, il existe un manque de connaissances concernant l'efficacité de ce nouvel indice physiologique disponible avant l'ICP pour obtenir le résultat physiologique optimal final après l'ICP. Les essais de « Stratégie de revascularisation guidée par stenting virtuel dérivée de la physiologie coronarienne par tomodensitométrie chez les patients atteints de maladie coronarienne (CT-COMPASS) » ont été conçus pour évaluer l'efficacité d'un CT-VS par rapport au guidage angiographique standard pour atteindre un niveau physiologique optimal post-ICP. résultat (post-PCI FFR≥0,90).
Protocole de stratégie d'optimisation incrémentielle guidée par stenting virtuel (VIOS) : l'analyse virtuelle du stenting est effectuée sur la base d'angiographies pré-PCI CCTA par « Imaging-Heart Team » pour déterminer une stratégie de traitement optimale simulée selon le protocole VIOS. Les détails du protocole VIOS sont les suivants : 1) un stent virtuel avec des paramètres de stent adéquats est initialement implanté pour traiter la lésion avec une chute CT-FFR maximale (ΔCT-FFR) ; 2) si le CT-FFR post-PCI simulé est ≥0,90, aucune autre intervention ne sera effectuée et la stratégie de traitement optimale simulée est déterminée. Si le CT-FFR post-PCI simulé est <0,90, « l'équipe d'imagerie cardiaque » aurait alors les options suivantes : a) s'il y a une baisse du CT-FFR ≥0,05 à travers le(s) segment(s) virtuel(s) du stent, les paramètres de le ou les stents virtuels seraient optimisés (c'est-à-dire le nombre de stents, le diamètre du stent et la longueur du stent) ; b) s'il y a une chute CT-FFR ≥0,05 sur un segment sans stent relativement focal (<20 mm) (sans stent virtuel) qui convient à un stent supplémentaire, alors un autre stent virtuel serait implanté ; c) le CT-FFR post-PCI simulé reste <0,90 après les étapes a et/ou b : si l'un des critères ci-dessus persiste, possibilité d'optimisation supplémentaire des paramètres du stent virtuel ou d'un stent virtuel supplémentaire. Suite à cela, le résultat sera accepté. d) si le gradient CT-FFR simulé est interprété comme reflétant une athérosclérose diffuse sans chute focale du CT-FFR, le résultat est accepté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Critères généraux d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Capable de comprendre la conception de l’essai et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients ayant subi un CTA coronarien réalisé dans les 30 jours.
Critères d'inclusion de l'ACTC
- Les angiographies CCTA se prêtent à la mesure CT-FFR.
- Au moins 1 lésion de sténose de 50 % à 90 % de diamètre dans une artère coronaire avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,0 mm par évaluation visuelle.
- Et ce vaisseau cible est une ischémie physiologique telle qu'évaluée par CT-FFR.
Critères d'inclusion angiographique
1. Le navire interrogé est indiqué pour une intervention évaluée par l'opérateur sur la base d'indications autres que CT-FFR.
Critère d'exclusion
Critères généraux d'exclusion
- Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥III ou LVEF<30 %).
- Fonction rénale sévèrement altérée : créatinine > 150 μmol/L ou DFG calculé par Cockcroft-Gault < 45 ml/kg/1,73 m2 (calculé avec la formule Cockcroft-Gault).
- Allergie aux produits de contraste contenant de l'iode qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
Critères d'exclusion de l'ACTC
- Les angiographies CCTA ne se prêtent pas à la mesure CT-FFR.
- Patients présentant une seule lésion de l'artère coronaire avec DS > 90 % avec un débit TIMI < 3.
- Un navire interrogé présentait une lésion CTO.
- Toutes les artères coronaires n’étaient pas physiologiquement ischémiques.
- Les lésions coronaires favorisent le traitement par PAC.
Critères d'exclusion angiographique
- Le vaisseau interrogé ne présentait qu'une seule lésion de l'artère coronaire avec DS >90 % avec un débit TIMI <3.
- Les lésions coronaires favorisent le traitement par PAC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie d'optimisation incrémentielle guidée par stenting virtuel (VIOS)
L'analyse Virtual Stenting est effectuée sur la base d'angiographies pré-PCI CCTA par « Imaging-Heart Team » pour déterminer la stratégie de traitement optimale simulée selon le protocole VIOS.
Si le patient est affecté au VIOS, le résultat du stenting virtuel et la stratégie de traitement recommandée seront divulgués à l'opérateur.
L'opérateur suivra ensuite la stratégie recommandée pour tenter d'obtenir le résultat optimal cible post-PCI FFR.
Le FFR en aveugle doit être obtenu après l'ICP.
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L'ICP est réalisée selon la stratégie recommandée par « Imaging-Heart Team » basée sur le protocole VIOS.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stratégie angiographique standard
L'analyse Virtual Stenting est effectuée sur la base d'angiographies pré-PCI CCTA par « Imaging-Heart Team » pour déterminer la stratégie de traitement optimale simulée selon le protocole VIOS.
Si le patient est affecté à la stratégie angiographique standard, le résultat du stent virtuel et la stratégie de traitement recommandée seront ignorées par l'opérateur.
L'opérateur effectuera ensuite une PCI sur la base des directives internationales, des protocoles et des pratiques locales.
Le FFR en aveugle doit être obtenu après l'ICP.
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L'ICP est réalisée sur la base des directives internationales, des protocoles et des pratiques locales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec un résultat final post-PCI FFR ≥0,90
Délai: 1 jour
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La proportion de patients avec un résultat final post-PCI FFR ≥0,90 sera comparée entre les groupes randomisés
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients avec un FFR final post-ICP ≤0,80
Délai: 1 jour
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La proportion de patients avec un résultat final post-PCI FFR ≤0,80 sera comparée entre les groupes randomisés
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1 jour
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Le taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) et ses composants se situent à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Les caractéristiques du TVF comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible.
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6 mois
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Le taux de défaillance du navire cible (TVF) et ses composants sont à 1 an.
Délai: 1 an
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Les caractéristiques du TVF comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible.
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1 an
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Les patients rempliront le questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) au départ avant l'intervention et à nouveau 6 mois après l'ICP.
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé à 1 an.
Délai: 1 an
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Les patients rempliront le questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) au départ avant l'intervention et à nouveau 1 an après l'ICP.
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1 an
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation autodéclarée de l'état d'angine à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Les patients rempliront le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) au départ avant l'intervention et à nouveau 6 mois après l'ICP.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation autodéclarée du statut de l'angine à 1 an.
Délai: 1 an
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Les patients rempliront le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) au départ avant l'intervention et à nouveau 1 an après l'ICP
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1 an
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire pour effectuer les procédures d'intervention VIOS sera comparé à ceux du groupe témoin.
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Un jour
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Dose de fluoroscopie
Délai: Un jour
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Les doses de rayonnement pour les procédures d'intervention VIOS seront comparées à celles du groupe témoin.
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Un jour
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Dosage du produit de contraste
Délai: Un jour
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Les doses de produit de contraste pour les procédures d'intervention VIOS seront comparées à celles du groupe témoin.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2095
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