- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280638
Lo stent virtuale derivato dalla TC ottimizza la rivascolarizzazione coronarica (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Tomografia computerizzata Stent virtuale derivato dalla fisiologia coronarica Strategia di rivascolarizzazione guidata in pazienti con malattia coronarica
Un numero considerevole di pazienti presentati con risultati PCI anatomicamente positivi soffrono ancora di ischemia funzionalmente irrisolta, che potrebbe essere la causa di oltre un quarto dei pazienti che presentano angina ricorrente a 1 anno o eventi avversi a 2 anni. Attualmente, la misurazione della fisiologia post-PCI è una delle metriche efficaci per quantificare l’ischemia residua e un risultato post-PCI non ottimale è fortemente associato a risultati peggiori. Tuttavia, l'ottimizzazione PCI basata sulla fisiologia post-PCI è, in una certa misura, un'azione di salvataggio provvisoria per una procedura indice subottimale, che potrebbe non essere completamente correggibile "dopo il fatto" dati gli stent selezionati, il sito di posizionamento e la tecnica procedurale.
Lo stent virtuale derivato dalla fisiologia coronarica (CT-VS) mediante tomografia computerizzata (TC) basato su angiogrammi CCTA pre-PCI è un approccio di realtà aumentata (AR) che simula la fisiologia post-stenting presupponendo che il segmento specificato del vaso trattato sia dilatato con successo impiantando stent virtuali. Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità dell'ottimizzazione del PCI con CT-VS, con un'elevata coerenza tra i risultati della fisiologia simulata pre-PCI mediante CT-VS e i risultati della fisiologia post-PCI effettivi. Pertanto, l’applicazione della CT-VS aiuterebbe i medici a sviluppare le migliori strategie durante la pianificazione della procedura.
Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo all’efficacia di questo nuovo indice fisiologico disponibile prima del PCI nel raggiungimento del risultato fisiologico ottimale finale post-PCI. Le prove della "Strategia di rivascolarizzazione guidata da stent virtuale derivato dalla tomografia computerizzata in pazienti con malattia coronarica (CT-COMPASS)" sono state progettate per valutare l'efficacia di una CT-VS rispetto alla guida angiografica standard nel raggiungimento di livelli fisiologici ottimali post-PCI. risultato (post-PCI FFR≥0,90).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla fisiologia coronarica migliora la prognosi a lungo termine in ampi studi clinici e valutazioni fisiologiche basate su cavi (ad es. riserva di flusso frazionario [FFR], rapporto d'onda libero istantaneo [iFR]) sono raccomandati dalle linee guida internazionali. Sebbene la prognosi dei pazienti sottoposti a PCI sia migliorata negli ultimi decenni con il continuo perfezionamento di attrezzature, strumenti e tecniche, un numero considerevole di pazienti presentati con risultati di PCI anatomicamente positivi soffrono ancora di ischemia funzionalmente irrisolta, che potrebbe essere la causa di oltre un quarto di pazienti che hanno manifestato angina ricorrente o eventi avversi dopo PCI angiograficamente riuscito. Pertanto, è di grande importanza clinica ottenere la risoluzione completa dell’ischemia e risultati funzionali ottimali durante la procedura indice.
Attualmente, la misurazione della fisiologia post-PCI è una delle metriche efficaci per quantificare l’ischemia residua e un risultato post-PCI non ottimale è fortemente associato a risultati peggiori. Tuttavia, l'ottimizzazione PCI basata sulla fisiologia post-PCI è, in una certa misura, un'azione di salvataggio provvisoria per una procedura indice subottimale, che potrebbe non essere completamente correggibile "dopo il fatto" dati gli stent selezionati, il sito di posizionamento e la tecnica procedurale. Il recente studio TARGET-FFR ha dimostrato che la strategia di ottimizzazione incrementale guidata dalla fisiologia post-PCI (PIOS) non è riuscita a migliorare significativamente i risultati fisiologici finali rispetto alla guida angiografica standard. Pertanto, sarebbe di notevole interesse se una misurazione preprocedurale fosse in grado di anticipare in che misura l’ischemia funzionale potrebbe essere risolta. Se l'ischemia residua stimata dal calcolo della fisiologia post-PCI sembra essere presente, ciò aiuterebbe i medici a sviluppare le migliori strategie durante la pianificazione della procedura.
La FFR derivata dalla tomografia computerizzata (CT-FFR) è un nuovo indice fisiologico non invasivo basato sulla CCTA che è stato convalidato per avere una buona accuratezza diagnostica nell'identificazione di stenosi coronariche fisiologicamente significative rispetto alla FFR come riferimento. Lo stent virtuale coronarico derivato dalla fisiologia coronarica (CT-VS) basato su angiogrammi pre-PCI CCTA, è un approccio di realtà aumentata (AR) che simula la fisiologia post-stenting presupponendo che il segmento specificato del vaso trattato venga dilatato con successo mediante l'impianto stent virtuali. Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità dell'ottimizzazione del PCI con CT-VS, con un'elevata coerenza tra i risultati della fisiologia simulata pre-PCI mediante CT-VS e i risultati della fisiologia post-PCI effettivi. Pertanto, l’applicazione della CT-VS aiuterebbe i medici a sviluppare le migliori strategie durante la pianificazione della procedura.
Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo all’efficacia di questo nuovo indice fisiologico disponibile prima del PCI nel raggiungimento del risultato fisiologico ottimale finale post-PCI. Le prove della "Strategia di rivascolarizzazione guidata da stent virtuale derivato dalla tomografia computerizzata in pazienti con malattia coronarica (CT-COMPASS)" sono state progettate per valutare l'efficacia di una CT-VS rispetto alla guida angiografica standard nel raggiungimento di livelli fisiologici ottimali post-PCI. risultato (post-PCI FFR≥0,90).
Protocollo VIOS (Strategia di ottimizzazione incrementale guidata dallo stent virtuale): l'analisi dello stent virtuale viene condotta sulla base di angiogrammi CCTA pre-PCI da "Imaging-Heart Team" per determinare la strategia di trattamento ottimale simulata secondo il protocollo VIOS. I dettagli del protocollo VIOS sono i seguenti: 1) lo stent virtuale con parametri di stent adeguati viene inizialmente impiantato per trattare la lesione con la massima caduta di CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) se il CT-FFR post-PCI simulato è ≥ 0,90, non verrà eseguito alcun ulteriore intervento e verrà determinata la strategia di trattamento ottimale simulata. Se il CT-FFR simulato post-PCI è <0,90, l'"Imaging-Heart Team" avrà le seguenti opzioni: a) se è presente un calo del CT-FFR ≥0,05 attraverso il/i segmento/i virtuale/i dello stent, i parametri di lo/gli stent virtuale/i verrebbero ottimizzati (ovvero numero di stent, diametro dello stent e lunghezza dello stent); b) se è presente una caduta CT-FFR ≥ 0,05 attraverso un segmento senza stent relativamente focale (<20 mm) (senza stent virtuale) adatto per ulteriore stent, verrà impiantato un ulteriore stent virtuale; c) il CT-FFR post-PCI simulato rimane <0,90 dopo i passaggi a e/o b: se uno dei criteri di cui sopra rimane, opzione di ulteriore ottimizzazione dei parametri dello stent virtuale o di un ulteriore stent virtuale aggiuntivo. Successivamente il risultato verrà accettato. d) se il gradiente CT-FFR simulato viene interpretato per riflettere un'aterosclerosi diffusa senza calo focale del CT-FFR, il risultato è accettato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri generali di inclusione
- Età ≥ 18 anni.
- In grado di comprendere il disegno dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti con una TC coronarica eseguita entro 30 giorni.
Criteri di inclusione del CCTA
- Gli angiogrammi CCTA sono suscettibili di misurazione CT-FFR.
- Almeno 1 lesione con stenosi del diametro del 50%-90% in un'arteria coronaria con diametro del vaso di riferimento ≥ 2,0 mm mediante valutazione visiva.
- E questo vaso bersaglio presenta un'ischemia fisiologica valutata mediante CT-FFR.
Criteri di inclusione angiografica
1. La nave interrogata è indicata per un intervento valutato dall'operatore sulla base di indicazioni diverse da CT-FFR.
Criteri di esclusione
Criteri generali di esclusione
- Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥ III o LVEF <30%).
- Funzionalità renale gravemente compromessa: creatinina >150μmol/L o GFR calcolato da Cockcroft-Gault <45 ml/kg/1,73 m2 (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
- Allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio che non possono essere adeguatamente premedicati.
Criteri di esclusione CCTA
- Gli angiogrammi CCTA non sono ritenuti suscettibili alla misurazione CT-FFR.
- Pazienti con solo 1 lesione dell'arteria coronaria con DS >90% con flusso TIMI <3.
- Una nave interrogata presentava una lesione CTO.
- Tutte le arterie coronarie non erano fisiologicamente ischemiche.
- Le lesioni coronariche favoriscono il trattamento CABG.
Criteri di esclusione angiografica
- Il vaso interrogato presentava una sola lesione dell'arteria coronaria con DS >90% con flusso TIMI <3.
- Le lesioni coronariche favoriscono il trattamento CABG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di ottimizzazione incrementale guidata da stent virtuale (VIOS)
L'analisi dello stent virtuale viene condotta sulla base degli angiogrammi pre-PCI CCTA da parte dell'"Imaging-Heart Team" per determinare la strategia di trattamento ottimale simulata secondo il protocollo VIOS.
Se il paziente viene assegnato al VIOS, il risultato dello stent virtuale e la strategia di trattamento consigliata verranno comunicati all'operatore.
L'operatore seguirà quindi la strategia consigliata per tentare di ottenere il risultato FFR post-PCI ottimale target.
La FFR in cieco deve essere ottenuta dopo la PCI.
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La PCI viene eseguita secondo la strategia raccomandata dall'"Imaging-Heart Team" basata sul protocollo VIOS.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Strategia angiografica standard
L'analisi dello stent virtuale viene condotta sulla base degli angiogrammi pre-PCI CCTA da parte dell'"Imaging-Heart Team" per determinare la strategia di trattamento ottimale simulata secondo il protocollo VIOS.
Se al paziente viene assegnata la strategia angiografica standard, il risultato dello stent virtuale e la strategia di trattamento consigliata non saranno visibili all'operatore.
L'operatore eseguirà quindi la PCI sulla base delle linee guida internazionali, dei protocolli e delle pratiche locali.
La FFR in cieco deve essere ottenuta dopo la PCI.
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Il PCI viene eseguito sulla base di linee guida internazionali, protocolli e pratiche locali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorni
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La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≥ 0,90 sarà confrontata tra i gruppi randomizzati
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1 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con FFR finale post-PCI ≤0,80
Lasso di tempo: 1 giorni
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La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≤0,80 verrà confrontata tra i gruppi randomizzati
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1 giorni
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Il tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF) e le caratteristiche dei suoi componenti a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche componenti della TVF includono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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6 mesi
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Il tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF) e le caratteristiche dei suoi componenti a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le caratteristiche componenti della TVF includono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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1 anno
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Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti completeranno il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale prima della procedura e di nuovo 6 mesi dopo il PCI
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti completeranno il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale prima della procedura e di nuovo 1 anno dopo il PCI
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1 anno
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Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita dello stato di angina a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti completeranno il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al basale prima della procedura e di nuovo 6 mesi dopo il PCI
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita dello stato di angina a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti completeranno il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al basale prima della procedura e nuovamente 1 anno dopo il PCI
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1 anno
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario per eseguire le procedure di intervento del VIOS sarà confrontato con quello del gruppo di controllo.
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1 giorno
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Dose per fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le dosi di radiazioni per le procedure di intervento VIOS verranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
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1 giorno
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Dose del materiale di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le dosi di materiale di contrasto per le procedure di intervento VIOS saranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2095
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