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Lo stent virtuale derivato dalla TC ottimizza la rivascolarizzazione coronarica (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

7 agosto 2025 aggiornato da: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Tomografia computerizzata Stent virtuale derivato dalla fisiologia coronarica Strategia di rivascolarizzazione guidata in pazienti con malattia coronarica

Un numero considerevole di pazienti presentati con risultati PCI anatomicamente positivi soffrono ancora di ischemia funzionalmente irrisolta, che potrebbe essere la causa di oltre un quarto dei pazienti che presentano angina ricorrente a 1 anno o eventi avversi a 2 anni. Attualmente, la misurazione della fisiologia post-PCI è una delle metriche efficaci per quantificare l’ischemia residua e un risultato post-PCI non ottimale è fortemente associato a risultati peggiori. Tuttavia, l'ottimizzazione PCI basata sulla fisiologia post-PCI è, in una certa misura, un'azione di salvataggio provvisoria per una procedura indice subottimale, che potrebbe non essere completamente correggibile "dopo il fatto" dati gli stent selezionati, il sito di posizionamento e la tecnica procedurale.

Lo stent virtuale derivato dalla fisiologia coronarica (CT-VS) mediante tomografia computerizzata (TC) basato su angiogrammi CCTA pre-PCI è un approccio di realtà aumentata (AR) che simula la fisiologia post-stenting presupponendo che il segmento specificato del vaso trattato sia dilatato con successo impiantando stent virtuali. Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità dell'ottimizzazione del PCI con CT-VS, con un'elevata coerenza tra i risultati della fisiologia simulata pre-PCI mediante CT-VS e i risultati della fisiologia post-PCI effettivi. Pertanto, l’applicazione della CT-VS aiuterebbe i medici a sviluppare le migliori strategie durante la pianificazione della procedura.

Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo all’efficacia di questo nuovo indice fisiologico disponibile prima del PCI nel raggiungimento del risultato fisiologico ottimale finale post-PCI. Le prove della "Strategia di rivascolarizzazione guidata da stent virtuale derivato dalla tomografia computerizzata in pazienti con malattia coronarica (CT-COMPASS)" sono state progettate per valutare l'efficacia di una CT-VS rispetto alla guida angiografica standard nel raggiungimento di livelli fisiologici ottimali post-PCI. risultato (post-PCI FFR≥0,90).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla fisiologia coronarica migliora la prognosi a lungo termine in ampi studi clinici e valutazioni fisiologiche basate su cavi (ad es. riserva di flusso frazionario [FFR], rapporto d'onda libero istantaneo [iFR]) sono raccomandati dalle linee guida internazionali. Sebbene la prognosi dei pazienti sottoposti a PCI sia migliorata negli ultimi decenni con il continuo perfezionamento di attrezzature, strumenti e tecniche, un numero considerevole di pazienti presentati con risultati di PCI anatomicamente positivi soffrono ancora di ischemia funzionalmente irrisolta, che potrebbe essere la causa di oltre un quarto di pazienti che hanno manifestato angina ricorrente o eventi avversi dopo PCI angiograficamente riuscito. Pertanto, è di grande importanza clinica ottenere la risoluzione completa dell’ischemia e risultati funzionali ottimali durante la procedura indice.

Attualmente, la misurazione della fisiologia post-PCI è una delle metriche efficaci per quantificare l’ischemia residua e un risultato post-PCI non ottimale è fortemente associato a risultati peggiori. Tuttavia, l'ottimizzazione PCI basata sulla fisiologia post-PCI è, in una certa misura, un'azione di salvataggio provvisoria per una procedura indice subottimale, che potrebbe non essere completamente correggibile "dopo il fatto" dati gli stent selezionati, il sito di posizionamento e la tecnica procedurale. Il recente studio TARGET-FFR ha dimostrato che la strategia di ottimizzazione incrementale guidata dalla fisiologia post-PCI (PIOS) non è riuscita a migliorare significativamente i risultati fisiologici finali rispetto alla guida angiografica standard. Pertanto, sarebbe di notevole interesse se una misurazione preprocedurale fosse in grado di anticipare in che misura l’ischemia funzionale potrebbe essere risolta. Se l'ischemia residua stimata dal calcolo della fisiologia post-PCI sembra essere presente, ciò aiuterebbe i medici a sviluppare le migliori strategie durante la pianificazione della procedura.

La FFR derivata dalla tomografia computerizzata (CT-FFR) è un nuovo indice fisiologico non invasivo basato sulla CCTA che è stato convalidato per avere una buona accuratezza diagnostica nell'identificazione di stenosi coronariche fisiologicamente significative rispetto alla FFR come riferimento. Lo stent virtuale coronarico derivato dalla fisiologia coronarica (CT-VS) basato su angiogrammi pre-PCI CCTA, è un approccio di realtà aumentata (AR) che simula la fisiologia post-stenting presupponendo che il segmento specificato del vaso trattato venga dilatato con successo mediante l'impianto stent virtuali. Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità dell'ottimizzazione del PCI con CT-VS, con un'elevata coerenza tra i risultati della fisiologia simulata pre-PCI mediante CT-VS e i risultati della fisiologia post-PCI effettivi. Pertanto, l’applicazione della CT-VS aiuterebbe i medici a sviluppare le migliori strategie durante la pianificazione della procedura.

Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo all’efficacia di questo nuovo indice fisiologico disponibile prima del PCI nel raggiungimento del risultato fisiologico ottimale finale post-PCI. Le prove della "Strategia di rivascolarizzazione guidata da stent virtuale derivato dalla tomografia computerizzata in pazienti con malattia coronarica (CT-COMPASS)" sono state progettate per valutare l'efficacia di una CT-VS rispetto alla guida angiografica standard nel raggiungimento di livelli fisiologici ottimali post-PCI. risultato (post-PCI FFR≥0,90).

Protocollo VIOS (Strategia di ottimizzazione incrementale guidata dallo stent virtuale): l'analisi dello stent virtuale viene condotta sulla base di angiogrammi CCTA pre-PCI da "Imaging-Heart Team" per determinare la strategia di trattamento ottimale simulata secondo il protocollo VIOS. I dettagli del protocollo VIOS sono i seguenti: 1) lo stent virtuale con parametri di stent adeguati viene inizialmente impiantato per trattare la lesione con la massima caduta di CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) se il CT-FFR post-PCI simulato è ≥ 0,90, non verrà eseguito alcun ulteriore intervento e verrà determinata la strategia di trattamento ottimale simulata. Se il CT-FFR simulato post-PCI è <0,90, l'"Imaging-Heart Team" avrà le seguenti opzioni: a) se è presente un calo del CT-FFR ≥0,05 attraverso il/i segmento/i virtuale/i dello stent, i parametri di lo/gli stent virtuale/i verrebbero ottimizzati (ovvero numero di stent, diametro dello stent e lunghezza dello stent); b) se è presente una caduta CT-FFR ≥ 0,05 attraverso un segmento senza stent relativamente focale (<20 mm) (senza stent virtuale) adatto per ulteriore stent, verrà impiantato un ulteriore stent virtuale; c) il CT-FFR post-PCI simulato rimane <0,90 dopo i passaggi a e/o b: se uno dei criteri di cui sopra rimane, opzione di ulteriore ottimizzazione dei parametri dello stent virtuale o di un ulteriore stent virtuale aggiuntivo. Successivamente il risultato verrà accettato. d) se il gradiente CT-FFR simulato viene interpretato per riflettere un'aterosclerosi diffusa senza calo focale del CT-FFR, il risultato è accettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri generali di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. In grado di comprendere il disegno dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  3. Pazienti con una TC coronarica eseguita entro 30 giorni.

Criteri di inclusione del CCTA

  1. Gli angiogrammi CCTA sono suscettibili di misurazione CT-FFR.
  2. Almeno 1 lesione con stenosi del diametro del 50%-90% in un'arteria coronaria con diametro del vaso di riferimento ≥ 2,0 mm mediante valutazione visiva.
  3. E questo vaso bersaglio presenta un'ischemia fisiologica valutata mediante CT-FFR.

Criteri di inclusione angiografica

1. La nave interrogata è indicata per un intervento valutato dall'operatore sulla base di indicazioni diverse da CT-FFR.

Criteri di esclusione

Criteri generali di esclusione

  1. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥ III o LVEF <30%).
  2. Funzionalità renale gravemente compromessa: creatinina >150μmol/L o GFR calcolato da Cockcroft-Gault <45 ml/kg/1,73 m2 (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
  3. Allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio che non possono essere adeguatamente premedicati.

Criteri di esclusione CCTA

  1. Gli angiogrammi CCTA non sono ritenuti suscettibili alla misurazione CT-FFR.
  2. Pazienti con solo 1 lesione dell'arteria coronaria con DS >90% con flusso TIMI <3.
  3. Una nave interrogata presentava una lesione CTO.
  4. Tutte le arterie coronarie non erano fisiologicamente ischemiche.
  5. Le lesioni coronariche favoriscono il trattamento CABG.

Criteri di esclusione angiografica

  1. Il vaso interrogato presentava una sola lesione dell'arteria coronaria con DS >90% con flusso TIMI <3.
  2. Le lesioni coronariche favoriscono il trattamento CABG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di ottimizzazione incrementale guidata da stent virtuale (VIOS)
L'analisi dello stent virtuale viene condotta sulla base degli angiogrammi pre-PCI CCTA da parte dell'"Imaging-Heart Team" per determinare la strategia di trattamento ottimale simulata secondo il protocollo VIOS. Se il paziente viene assegnato al VIOS, il risultato dello stent virtuale e la strategia di trattamento consigliata verranno comunicati all'operatore. L'operatore seguirà quindi la strategia consigliata per tentare di ottenere il risultato FFR post-PCI ottimale target. La FFR in cieco deve essere ottenuta dopo la PCI.
La PCI viene eseguita secondo la strategia raccomandata dall'"Imaging-Heart Team" basata sul protocollo VIOS.
Altri nomi:
  • PCI basato su VIOS
Comparatore fittizio: Strategia angiografica standard
L'analisi dello stent virtuale viene condotta sulla base degli angiogrammi pre-PCI CCTA da parte dell'"Imaging-Heart Team" per determinare la strategia di trattamento ottimale simulata secondo il protocollo VIOS. Se al paziente viene assegnata la strategia angiografica standard, il risultato dello stent virtuale e la strategia di trattamento consigliata non saranno visibili all'operatore. L'operatore eseguirà quindi la PCI sulla base delle linee guida internazionali, dei protocolli e delle pratiche locali. La FFR in cieco deve essere ottenuta dopo la PCI.
Il PCI viene eseguito sulla base di linee guida internazionali, protocolli e pratiche locali.
Altri nomi:
  • PCI su base angiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≥0,90
Lasso di tempo: 1 giorni
La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≥ 0,90 sarà confrontata tra i gruppi randomizzati
1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con FFR finale post-PCI ≤0,80
Lasso di tempo: 1 giorni
La percentuale di pazienti con un risultato finale FFR post-PCI ≤0,80 verrà confrontata tra i gruppi randomizzati
1 giorni
Il tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF) e le caratteristiche dei suoi componenti a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le caratteristiche componenti della TVF includono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
6 mesi
Il tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF) e le caratteristiche dei suoi componenti a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche componenti della TVF includono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
1 anno
Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale prima della procedura e di nuovo 6 mesi dopo il PCI
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti completeranno il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale prima della procedura e di nuovo 1 anno dopo il PCI
1 anno
Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita dello stato di angina a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al basale prima della procedura e di nuovo 6 mesi dopo il PCI
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione auto-riferita dello stato di angina a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti completeranno il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al basale prima della procedura e nuovamente 1 anno dopo il PCI
1 anno
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per eseguire le procedure di intervento del VIOS sarà confrontato con quello del gruppo di controllo.
1 giorno
Dose per fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
Le dosi di radiazioni per le procedure di intervento VIOS verranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
1 giorno
Dose del materiale di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
Le dosi di materiale di contrasto per le procedure di intervento VIOS saranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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