- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280638
Wirtualny stent wykorzystujący tomografię komputerową Optymalizacja rewaskularyzacji wieńcowej (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Tomografia komputerowa Wirtualne stentowanie oparte na fizjologii naczyń wieńcowych Strategia rewaskularyzacji pod kontrolą u pacjentów z chorobą wieńcową
U znacznej liczby pacjentów, u których wyniki PCI były anatomicznie pomyślne, nadal występuje funkcjonalnie nierozwiązane niedokrwienie, które może być przyczyną nawrotu dławicy piersiowej po roku lub zdarzeń niepożądanych po 2 latach u ponad jednej czwartej pacjentów. Obecnie pomiar fizjologii po PCI jest jednym ze skutecznych wskaźników ilościowej oceny resztkowego niedokrwienia, a suboptymalny wynik po PCI jest silnie powiązany z gorszymi wynikami. Jednakże optymalizacja PCI w oparciu o fizjologię po PCI jest w pewnym stopniu tymczasowym działaniem ratunkowym w przypadku suboptymalnej procedury wskaźnikowej, której może nie być w pełni korygowana „po fakcie”, biorąc pod uwagę wybrane stenty, miejsce założenia i technikę zabiegu.
Tomografia komputerowa (CT) Wirtualne stentowanie na podstawie fizjologii wieńcowej (CT-VS) oparte na angiogramach CCTA sprzed PCI to metoda rzeczywistości rozszerzonej (AR), która symuluje fizjologię po wszczepieniu stentu przy założeniu, że określony odcinek leczonego naczynia zostanie skutecznie poszerzony poprzez wszczepienie wirtualnych stentów. Poprzednie badania wykazały wykonalność optymalizacji PCI za pomocą CT-VS, przy dużej spójności między symulowanymi wynikami fizjologii przed PCI za pomocą CT-VS a rzeczywistymi wynikami fizjologii po PCI. Dlatego zastosowanie CT-VS mogłoby pomóc lekarzom w opracowaniu najlepszych strategii podczas planowania zabiegu.
Brakuje jednak wiedzy na temat skuteczności tego nowego wskaźnika fizjologicznego, dostępnego przed PCI, w osiąganiu ostatecznego optymalnego wyniku fizjologicznego po PCI. Próby „Strategii rewaskularyzacji opartej na tomografii komputerowej opartej na fizjologii naczyń wieńcowych na podstawie wirtualnego stentowania u pacjentów z chorobą wieńcową (CT-COMPASS)” miały na celu ocenę skuteczności CT-VS w porównaniu ze standardowymi wytycznymi angiograficznymi w osiąganiu optymalnej fizjologii po PCI wynik (po PCI FFR≥0,90).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą fizjologii wieńcowej (PCI) poprawia długoterminowe rokowanie w dużych badaniach klinicznych, a oceny fizjologiczne oparte na drutach (np. rezerwa przepływu cząstkowego [FFR], chwilowy współczynnik bezfalowy [iFR]) są zalecane przez międzynarodowe wytyczne. Chociaż rokowania u pacjentów poddawanych PCI poprawiły się w ostatnich dziesięcioleciach dzięki ciągłemu udoskonalaniu sprzętu, narzędzi i technik, znaczna liczba pacjentów, u których wyniki PCI były anatomicznie pomyślne, nadal cierpi na funkcjonalnie nierozwiązane niedokrwienie, które może być przyczyną ponad jednej czwartej pacjentów, u których po angiograficznie skutecznej PCI wystąpiła nawracająca dławica piersiowa lub zdarzenia niepożądane. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne ma osiągnięcie całkowitego ustąpienia niedokrwienia i optymalnych wyników czynnościowych w trakcie procedury wskaźnikowej.
Obecnie pomiar fizjologii po PCI jest jednym ze skutecznych wskaźników ilościowej oceny resztkowego niedokrwienia, a suboptymalny wynik po PCI jest silnie powiązany z gorszymi wynikami. Jednakże optymalizacja PCI w oparciu o fizjologię po PCI jest w pewnym stopniu tymczasowym działaniem ratunkowym w przypadku suboptymalnej procedury wskaźnikowej, której może nie być w pełni korygowana „po fakcie”, biorąc pod uwagę wybrane stenty, miejsce założenia i technikę zabiegu. W bieżącym badaniu TARGET-FFR wykazano, że strategia przyrostowej optymalizacji (PIOS) kierowana fizjologią po zabiegu PCI nie poprawiła znacząco końcowych wyników fizjologicznych w porównaniu ze standardowymi wytycznymi angiograficznymi. Dlatego też bardzo interesujące byłoby, gdyby pomiar przedzabiegowy umożliwiał przewidzenie, w jakim stopniu niedokrwienie czynnościowe może zostać wyleczone. Jeśli okaże się, że występuje resztkowe niedokrwienie oszacowane na podstawie obliczeń fizjologii po PCI, pomoże to lekarzom w opracowaniu najlepszych strategii podczas planowania zabiegu.
FFR uzyskany na podstawie tomografii komputerowej (CT-FFR) to nowy, nieinwazyjny wskaźnik fizjologiczny oparty na CCTA, który został zatwierdzony pod kątem dobrej dokładności diagnostycznej w identyfikowaniu fizjologicznie istotnych zwężeń wieńcowych w porównaniu z FFR jako punktem odniesienia. Wirtualne stentowanie na podstawie fizjologii wieńcowej CT (CT-VS) oparte na angiogramach CCTA sprzed PCI to podejście wykorzystujące rzeczywistość rozszerzoną (AR), które symuluje fizjologię po wszczepieniu stentu, przy założeniu, że określony odcinek leczonego naczynia zostanie pomyślnie poszerzony poprzez wszczepienie wirtualne stenty. Poprzednie badania wykazały wykonalność optymalizacji PCI za pomocą CT-VS, przy dużej spójności między symulowanymi wynikami fizjologii przed PCI za pomocą CT-VS a rzeczywistymi wynikami fizjologii po PCI. Dlatego zastosowanie CT-VS mogłoby pomóc lekarzom w opracowaniu najlepszych strategii podczas planowania zabiegu.
Brakuje jednak wiedzy na temat skuteczności tego nowego wskaźnika fizjologicznego, dostępnego przed PCI, w osiąganiu ostatecznego optymalnego wyniku fizjologicznego po PCI. Próby „Strategii rewaskularyzacji opartej na tomografii komputerowej opartej na fizjologii naczyń wieńcowych na podstawie wirtualnego stentowania u pacjentów z chorobą wieńcową (CT-COMPASS)” miały na celu ocenę skuteczności CT-VS w porównaniu ze standardowymi wytycznymi angiograficznymi w osiąganiu optymalnej fizjologii po PCI wynik (po PCI FFR≥0,90).
Strategia przyrostowej optymalizacji pod kontrolą wirtualnego stentowania (VIOS) Protokół: wirtualna analiza stentowania jest przeprowadzana na podstawie angiogramów CCTA przed PCI przez „Zespół Imaging-Heart” w celu określenia symulowanej optymalnej strategii leczenia zgodnie z protokołem VIOS. Szczegóły protokołu VIOS są następujące: 1) początkowo wszczepia się wirtualny stent o odpowiednich parametrach w celu leczenia zmiany chorobowej z maksymalnym spadkiem CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) jeśli symulowany CT-FFR po PCI wynosi ≥0,90, nie będzie wykonywana dalsza interwencja i zostanie ustalona optymalna strategia leczenia. Jeżeli symulowany współczynnik CT-FFR po PCI wynosi <0,90, „Zespół Imaging-Heart Team” miałby wówczas następujące możliwości: a) jeśli spadek CT-FFR w wirtualnym segmencie(ach) stentu wynosi ≥0,05, parametry wirtualne stenty zostaną zoptymalizowane (tj. liczba stentów, średnica stentu i długość stentu); b) jeśli spadek CT-FFR wynosi ≥0,05 w stosunkowo ogniskowym (<20 mm) odcinku bez stentu (bez wirtualnego stentu), który nadaje się do dalszego stentowania, wówczas należy wszczepić kolejny wirtualny stent; c) symulowany CT-FFR po PCI pozostaje < 0,90 po etapach a i/lub b: jeśli którekolwiek z powyższych kryteriów pozostaje spełnione, możliwość dalszej optymalizacji parametrów wirtualnego stentu lub jeszcze jeden dodatkowy wirtualny stent. Następnie wynik zostanie zaakceptowany. d) jeśli symulowany gradient CT-FFR zostanie zinterpretowany jako odzwierciedlający rozsianą miażdżycę bez ogniskowego spadku CT-FFR, wynik zostanie zaakceptowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potrafi zrozumieć projekt badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których wykonano CTA tętnic wieńcowych w ciągu 30 dni.
Kryteria włączenia CCTA
- Angiogramy CCTA nadają się do pomiaru CT-FFR.
- Co najmniej 1 zmiana o zwężeniu o średnicy 50–90% w tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego ≥2,0 mm w ocenie wzrokowej.
- A to naczynie docelowe ma fizjologiczne niedokrwienie, jak oceniono za pomocą CT-FFR.
Kryteria włączenia angiograficznego
1. Przepytywany statek jest wskazany do interwencji ocenianej przez operatora na podstawie wskazań innych niż CT-FFR.
Kryteria wyłączenia
Ogólne kryteria wykluczenia
- Wstrząs kardiogenny lub ciężka niewydolność serca (NYHA ≥III lub LVEF<30%).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: kreatynina >150µmol/L lub GFR obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta <45 ml/kg/1,73 m2 (obliczone ze wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Alergia na środki kontrastowe zawierające jod, której nie można odpowiednio premedykować.
Kryteria wykluczenia CCTA
- Angiogramy CCTA nie nadają się do pomiaru CT-FFR.
- Pacjenci z tylko 1 zmianą w tętnicy wieńcowej z DS >90% i przepływem TIMI <3.
- Przesłuchiwane naczynie przedstawiało zmianę CTO.
- Wszystkie tętnice wieńcowe nie były fizjologicznie niedokrwione.
- Zmiany wieńcowe sprzyjają leczeniu CABG.
Angiograficzne kryteria wykluczenia
- Badane naczynie z tylko 1 zmianą w tętnicy wieńcowej o DS >90% i przepływie TIMI <3.
- Zmiany wieńcowe sprzyjają leczeniu CABG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia przyrostowej optymalizacji wirtualnej pod kontrolą stentowania (VIOS)
Analiza wirtualnego stentowania prowadzona jest na podstawie angiogramów CCTA sprzed PCI przez „Imaging-Heart Team” w celu określenia symulowanej optymalnej strategii leczenia zgodnie z protokołem VIOS.
Jeśli pacjent zostanie przypisany do VIOS, wynik wirtualnego stentowania i zalecana strategia leczenia zostaną ujawnione operatorowi.
Operator będzie następnie postępował zgodnie z zalecaną strategią, próbując uzyskać docelowy optymalny wynik FFR po PCI.
Po PCI należy wykonać ślepy FFR.
|
PCI wykonuje się według strategii zalecanej przez „Imaging-Heart Team” w oparciu o protokół VIOS.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Standardowa strategia angiograficzna
Analiza wirtualnego stentowania prowadzona jest na podstawie angiogramów CCTA sprzed PCI przez „Imaging-Heart Team” w celu określenia symulowanej optymalnej strategii leczenia zgodnie z protokołem VIOS.
Jeśli pacjentowi przypisano standardową strategię angiograficzną, wynik wirtualnego stentowania i zalecana strategia leczenia będą niewidoczne dla operatora.
Następnie operator przeprowadzi PCI w oparciu o międzynarodowe wytyczne, lokalne protokoły i praktykę.
Po PCI należy wykonać ślepy FFR.
|
PCI przeprowadza się w oparciu o międzynarodowe wytyczne, lokalne protokoły i praktykę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≥0,90
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≥0,90 zostanie porównany pomiędzy randomizowanymi grupami
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z końcowym FFR po PCI ≤0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z ostatecznym wynikiem FFR po PCI ≤0,80 zostanie porównany pomiędzy randomizowanymi grupami
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF) i jego cechy składowe po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cechy składowe TVF obejmują śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzację naczynia docelowego.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość awarii naczynia docelowego (TVF) i jego cechy składowe po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cechy składowe TVF obejmują śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzację naczynia docelowego.
|
1 rok
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnej ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) na początku badania przed zabiegiem i ponownie 6 miesięcy po PCI
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnej ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) na początku badania przed zabiegiem i ponownie 1 rok po PCI
|
1 rok
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnej ocenie stanu dławicy piersiowej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) na początku badania przed zabiegiem i ponownie 6 miesięcy po PCI
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnej ocenie stanu dławicy piersiowej po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) na początku badania przed zabiegiem i ponownie 1 rok po PCI
|
1 rok
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny na wykonanie procedur interwencyjnych VIOS zostanie porównany z czasem wymaganym w grupie kontrolnej.
|
1 dzień
|
|
Dawka fluoroskopowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dawki promieniowania stosowane w ramach zabiegów interwencyjnych VIOS zostaną porównane z dawkami stosowanymi w grupie kontrolnej.
|
1 dzień
|
|
Dawka materiału kontrastowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dawki środka kontrastowego stosowane w procedurach interwencyjnych VIOS zostaną porównane z dawkami stosowanymi w grupie kontrolnej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2095
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone